Los efectos de la infiltración local frente a la epidural después de la resección hepática 2 (LIVER 2)
13 de octubre de 2014 actualizado por: University of Edinburgh
Un ensayo aleatorizado de bloqueo nervioso perioperatorio e infusión continua de anestésico local a través de un catéter en la herida versus epidural en pacientes sometidos a resección hepática abierta.
Los investigadores planean comparar la epidural con los catéteres para heridas en cuanto a los efectos sobre el alivio del dolor y la recuperación después de una cirugía hepática abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática abierta por condiciones benignas o malignas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para las técnicas de catéter epidural o herida.
- Incapacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Ictericia (bilirrubina > 100 μmol/L)
- Resección hepática combinada con procedimiento quirúrgico secundario.
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas
- pacientes que toman opiáceos a largo plazo para el dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter para heridas
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Catéter para heridas, colocado al final del procedimiento, antes del cierre.
Para ser mantenido durante 48 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Epidural
Inserción preoperatoria epidural estándar, que se ejecutará durante 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Medición realizada el día del alta que se espera que sea en promedio entre 5 y 10 días después de la cirugía.
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Número de días (al medio día más cercano) que los pacientes permanecen en el hospital.
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Medición realizada el día del alta que se espera que sea en promedio entre 5 y 10 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Realizado diariamente a las 0900 horas. El día de la cirugía se realizarán puntajes de dolor a las 2, 6 y 12 horas posteriores a la cirugía.
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor experimentado.
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Realizado diariamente a las 0900 horas. El día de la cirugía se realizarán puntajes de dolor a las 2, 6 y 12 horas posteriores a la cirugía.
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Respuesta molecular a la cirugía
Periodo de tiempo: Días 0, 1 y 3
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HMGB1, RAGE y citoquinas
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Días 0, 1 y 3
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Durante la transección del hígado
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La presión venosa central media durante la sección hepática se cuantificará y comparará entre grupos.
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Durante la transección del hígado
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Evaluación del campo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la transección del hígado
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Durante la transección del hígado
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Tiempo de pringle
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 4-6 semanas postoperatorio
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Preoperatorio, 2 semanas postoperatorio, 4-6 semanas postoperatorio
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y días postoperatorios 1-7
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Día de la cirugía y días postoperatorios 1-7
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Volumen de líquido IV
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía y días postoperatorios 1-7
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Día de la Cirugía y días postoperatorios 1-7
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Complicaciones
Periodo de tiempo: día de la cirugía y días postoperatorios 1-30
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día de la cirugía y días postoperatorios 1-30
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Análisis de sangre posoperatorios (FBC, U&E, LFT, coag)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-7
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Días postoperatorios 1-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Revie EJ, McKeown DW, Wilson JA, Garden OJ, Wigmore SJ. Randomized clinical trial of local infiltration plus patient-controlled opiate analgesia vs. epidural analgesia following liver resection surgery. HPB (Oxford). 2012 Sep;14(9):611-8. doi: 10.1111/j.1477-2574.2012.00490.x. Epub 2012 Jun 10.
- Hughes MJ, Harrison EM, Peel NJ, Stutchfield B, McNally S, Beattie C, Wigmore SJ. Randomized clinical trial of perioperative nerve block and continuous local anaesthetic infiltration via wound catheter versus epidural analgesia in open liver resection (LIVER 2 trial). Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1619-28. doi: 10.1002/bjs.9949. Epub 2015 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial
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