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肝臓切除後の局所浸潤と硬膜外浸潤の効果 2 (LIVER 2)

2014年10月13日 更新者：University of Edinburgh

開肝切除を受ける患者における周術期の神経ブロックと創傷カテーテルを介した局所麻酔薬の持続注入と硬膜外麻酔のランダム化試験。

研究者らは、開肝手術後の痛みの軽減と回復に対する効果について、硬膜外カテーテルと創傷カテーテルを比較することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -良性または悪性状態のために開肝切除を受けている患者。

除外基準:

  • -硬膜外または創傷カテーテル技術のいずれかに対する禁忌の患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
  • 黄疸（ビリルビン＞100μmol/L）
  • 二次手術と組み合わせた肝切除。
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中の女性
  • 慢性疼痛のために長期アヘン剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：創傷カテーテル
デバイス：創傷カテーテル
閉鎖前に、手順の最後に配置された創傷カテーテル。 48時間保管すること。
他の名前：
  • オン Q ペインバスター
ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外
標準的な硬膜外、術前挿入、48 時間実行
デバイス：硬膜外

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：平均して手術後 5 日から 10 日の間であると予想される退院日に行われた測定。
患者が入院している日数 (最も近い半日まで)。
平均して手術後 5 日から 10 日の間であると予想される退院日に行われた測定。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：毎日0900時に実行。手術当日、手術後 2 時間、6 時間、12 時間で疼痛スコアを測定します。
経験した痛みのビジュアル アナログ スコア。
毎日0900時に実行。手術当日、手術後 2 時間、6 時間、12 時間で疼痛スコアを測定します。
手術に対する分子反応
時間枠：0日目、1日目、3日目
HMGB1、RAGE、サイトカイン
0日目、1日目、3日目
中心静脈圧
時間枠：肝切除中
肝切除中の平均中心静脈圧を定量化し、グループ間で比較します。
肝切除中
推定失血量
時間枠：術中
術中
術野評価
時間枠：肝切除中
肝切除中
プリングルタイム
時間枠：術中
術中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：術前、術後2週間、術後4～6週間
術前、術後2週間、術後4～6週間
モルヒネの消費
時間枠：手術当日と術後1～7日
手術当日と術後1～7日
IV 流体量
時間枠：手術日および術後 1 ～ 7 日
手術日および術後 1 ～ 7 日
合併症
時間枠：手術日および術後 1 ～ 30 日
手術日および術後 1 ～ 30 日
術後の血液検査 (FBC、U&E、LFT、coag)
時間枠：術後1～7日
術後1～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月13日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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