Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av lokal infiltrasjon versus epidural etter leverreseksjon 2 (LIVER 2)

13. oktober 2014 oppdatert av: University of Edinburgh

En randomisert studie av perioperativ nerveblokk og kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse via sårkateter versus epidural hos pasienter som gjennomgår åpen leverreseksjon.

Etterforskerne planlegger å sammenligne epidural versus sårkatetre for effekter på smertelindring og restitusjon etter åpen leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen leverreseksjon for benigne eller ondartede tilstander.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon for enten epidural- eller sårkateterteknikker.
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  • Gulsott (bilirubin > 100 μmol/L)
  • Leverreseksjon kombinert med sekundær kirurgisk prosedyre.
  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner
  • pasienter på langvarige opiater for kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sårkateter
Enhet: Sårkateter
Sårkateter, plassert ved slutten av prosedyren, før lukking. Oppbevares i 48 timer.
Andre navn:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Standard epidural, preoperativ innsetting, som skal kjøres i 48 timer
Enhet: Epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Måling foretatt på utskrivningsdagen som forventes i gjennomsnitt å være mellom 5 og 10 dager etter operasjonen.
Antall dager (til nærmeste halve dag) pasienter oppholder seg på sykehus.
Måling foretatt på utskrivningsdagen som forventes i gjennomsnitt å være mellom 5 og 10 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Utføres daglig kl 0900. På operasjonsdagen vil smertescore bli utført 2, 6 og 12 timer etter operasjonen.
Visuelle analoge scorer av opplevd smerte.
Utføres daglig kl 0900. På operasjonsdagen vil smertescore bli utført 2, 6 og 12 timer etter operasjonen.
Molekylær respons på kirurgi
Tidsramme: Dag 0, 1 og 3
HMGB1, RAGE og cytokiner
Dag 0, 1 og 3
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Under levertranseksjon
Gjennomsnittlig sentralvenetrykk under levertranseksjon vil bli kvantifisert og sammenlignet mellom grupper.
Under levertranseksjon
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Operativ feltvurdering
Tidsramme: Under levertranseksjon
Under levertranseksjon
Pringle-tid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Preoperativt, 2 uker postoperativt, 4-6 uker postoperativt
Preoperativt, 2 uker postoperativt, 4-6 uker postoperativt
Morfinforbruk
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1-7
Operasjonsdag og postoperativ dag 1-7
IV Væskevolum
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1-7
Operasjonsdag og postoperativ dag 1-7
Komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
Postoperative blodprøver (FBC, U&E, LFTs, koag)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7
Postoperativ dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere