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Gli effetti dell'infiltrazione locale rispetto all'epidurale in seguito a resezione epatica 2 (LIVER 2)

13 ottobre 2014 aggiornato da: University of Edinburgh

Uno studio randomizzato di blocco nervoso perioperatorio e infusione continua di anestetico locale tramite catetere avvolto rispetto all'epidurale in pazienti sottoposti a resezione epatica a cielo aperto.

I ricercatori hanno in programma di confrontare l'epidurale rispetto ai cateteri della ferita per gli effetti sul sollievo dal dolore e sul recupero dopo un intervento chirurgico al fegato aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica aperta per condizioni benigne o maligne.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione alle tecniche epidurali o con catetere avvolto.
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Ittero (bilirubina > 100 μmol/L)
  • Resezione epatica combinata con procedura chirurgica secondaria.
  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • pazienti che assumono oppiacei a lungo termine per dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere avvolto
Dispositivo: Catetere avvolto
Catetere avvolto, posizionato alla fine della procedura, prima della chiusura. Da tenere dentro per 48 ore.
Altri nomi:
  • Su-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATORE: Epidurale
Epidurale standard, inserimento preoperatorio, da eseguire per 48 ore
Dispositivo: Epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misurazione effettuata il giorno della dimissione, che dovrebbe essere in media tra i 5 ei 10 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni (fino alla mezza giornata più vicina) di permanenza in ospedale dei pazienti.
Misurazione effettuata il giorno della dimissione, che dovrebbe essere in media tra i 5 ei 10 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Eseguito ogni giorno alle 09:00. Il giorno dell'intervento i punteggi del dolore verranno eseguiti a 2, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
Punteggi analogici visivi del dolore sperimentato.
Eseguito ogni giorno alle 09:00. Il giorno dell'intervento i punteggi del dolore verranno eseguiti a 2, 6 e 12 ore dopo l'intervento.
Risposta molecolare alla chirurgia
Lasso di tempo: Giorni 0, 1 e 3
HMGB1, RAGE e citochine
Giorni 0, 1 e 3
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Durante la transezione del fegato
La pressione venosa centrale media durante la resezione epatica sarà quantificata e confrontata tra i gruppi.
Durante la transezione del fegato
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Valutazione del campo operatorio
Lasso di tempo: Durante la transezione del fegato
Durante la transezione del fegato
Il tempo di Pringle
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 4-6 settimane post-operatorio
Pre-operatorio, 2 settimane post-operatorio, 4-6 settimane post-operatorio
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e giorni postoperatori 1-7
Giorno dell'intervento e giorni postoperatori 1-7
IV Volume fluido
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e giorni postoperatori 1-7
Giorno dell'intervento e giorni postoperatori 1-7
Complicazioni
Lasso di tempo: giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1-30
giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1-30
Esami del sangue post-operatori (FBC, U&E, LFT, coag)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-7
Giorni post-operatori 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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