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Les effets de l'infiltration locale par rapport à la péridurale après résection hépatique 2 (LIVER 2)

13 octobre 2014 mis à jour par: University of Edinburgh

Un essai randomisé sur le bloc nerveux périopératoire et la perfusion continue d'anesthésique local via un cathéter de plaie par rapport à la péridurale chez des patients subissant une résection hépatique ouverte.

Les chercheurs prévoient de comparer les péridurales aux cathéters de plaie pour les effets sur le soulagement de la douleur et la récupération après une chirurgie hépatique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection hépatique ouverte pour des affections bénignes ou malignes.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication aux techniques de cathéter péridural ou de plaie.
  • Incapacité à donner un consentement écrit et éclairé.
  • Ictère (Bilirubine > 100 μmol/L)
  • Résection hépatique associée à une intervention chirurgicale secondaire.
  • Âge < 18 ans
  • Femmes enceintes
  • patients sous opiacés à long terme pour douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cathéter de plaie
Dispositif: Cathéter de plaie
Cathéter de plaie, placé à la fin de la procédure, avant la fermeture. A conserver 48 heures.
Autres noms:
  • Painbuster On-Q
ACTIVE_COMPARATOR: Péridurale
Peridurale standard, insertion préopératoire, à exécuter pendant 48 heures
Dispositif: Péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Mesure effectuée le jour de la sortie qui devrait être en moyenne entre 5 et 10 jours après la chirurgie.
Nombre de jours (arrondi à la demi-journée la plus proche) pendant lesquels les patients restent à l'hôpital.
Mesure effectuée le jour de la sortie qui devrait être en moyenne entre 5 et 10 jours après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Effectué quotidiennement à 0900 heures. Le jour de la chirurgie, des scores de douleur seront effectués 2, 6 et 12 heures après la chirurgie.
Scores visuels analogiques de la douleur ressentie.
Effectué quotidiennement à 0900 heures. Le jour de la chirurgie, des scores de douleur seront effectués 2, 6 et 12 heures après la chirurgie.
Réponse moléculaire à la chirurgie
Délai: Jours 0, 1 et 3
HMGB1, RAGE et cytokines
Jours 0, 1 et 3
Pression veineuse centrale
Délai: Lors d'une transection hépatique
La pression veineuse centrale moyenne pendant la transection hépatique sera quantifiée et comparée entre les groupes.
Lors d'une transection hépatique
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Évaluation du champ opératoire
Délai: Lors d'une transection hépatique
Lors d'une transection hépatique
L'heure du printemps
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 4 à 6 semaines postopératoires
Préopératoire, 2 semaines postopératoires, 4 à 6 semaines postopératoires
Consommation de morphine
Délai: Jour de la chirurgie et jours postopératoires 1-7
Jour de la chirurgie et jours postopératoires 1-7
Volume de liquide IV
Délai: Jour de chirurgie et jours postopératoires 1-7
Jour de chirurgie et jours postopératoires 1-7
Complications
Délai: jour de la chirurgie et jours post-opératoires 1-30
jour de la chirurgie et jours post-opératoires 1-30
Tests sanguins post-opératoires (FBC, U&E, LFTs, coag)
Délai: Jours post-opératoires 1-7
Jours post-opératoires 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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