Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av lokal infiltration kontra epidural efter leverresektion 2 (LIVER 2)

13 oktober 2014 uppdaterad av: University of Edinburgh

En randomiserad prövning av perioperativt nervblock och kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel via sårkateter kontra epidural hos patienter som genomgår öppen leverresektion.

Utredarna planerar att jämföra epidural kontra sårkatetrar för effekter på smärtlindring och återhämtning efter öppen leverkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår öppen leverresektion för benigna eller maligna tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för antingen epidural- eller sårkateterteknik.
  • Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Gulsot (bilirubin > 100 μmol/L)
  • Leverresektion kombinerat med sekundärt kirurgiskt ingrepp.
  • Ålder < 18 år
  • Gravid kvinna
  • patienter på långvariga opiater för kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sårkateter
Enhet: Sårkateter
Sårkateter, placerad i slutet av proceduren, före stängning. Ska förvaras i 48 timmar.
Andra namn:
  • On-Q Painbuster
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural
Standard epidural, preoperativ insättning, som ska köras i 48 timmar
Enhet: Epidural

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Mätning gjord på utskrivningsdagen som förväntas vara i genomsnitt mellan 5 och 10 dagar efter operationen.
Antal dagar (till närmaste halvdag) patienter stannar på sjukhus.
Mätning gjord på utskrivningsdagen som förväntas vara i genomsnitt mellan 5 och 10 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Utförs dagligen kl 0900. På operationsdagen kommer smärtpoäng att utföras 2, 6 och 12 timmar efter operationen.
Visuella analoga poäng av upplevd smärta.
Utförs dagligen kl 0900. På operationsdagen kommer smärtpoäng att utföras 2, 6 och 12 timmar efter operationen.
Molekylärt svar på operation
Tidsram: Dag 0, 1 och 3
HMGB1, RAGE och cytokiner
Dag 0, 1 och 3
Centralt venöst tryck
Tidsram: Under levertransektion
Genomsnittligt centralt venöst tryck under levertransektion kommer att kvantifieras och jämföras mellan grupper.
Under levertransektion
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Operativ fältbedömning
Tidsram: Under levertransektion
Under levertransektion
Pringle tid
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 4-6 veckor postoperativt
Preoperativt, 2 veckor postoperativt, 4-6 veckor postoperativt
Morfinkonsumtion
Tidsram: Operationsdag och postoperativ dag 1-7
Operationsdag och postoperativ dag 1-7
IV Vätskevolym
Tidsram: Operationsdag och postoperativ dag 1-7
Operationsdag och postoperativ dag 1-7
Komplikationer
Tidsram: operationsdag och postoperativ dag 1-30
operationsdag och postoperativ dag 1-30
Postoperativa blodprov (FBC, U&E, LFTs, koag)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7
Postoperativ dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/R/SU/01 - LIVER 2 Trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera