局部辅助治疗促进 ST 段抬高心肌梗死的再灌注 (REFLO-STEMI)
2015年6月15日 更新者：University Hospitals, Leicester
随机对照试验比较冠状动脉内注射腺苷或硝普钠以控制初次经皮冠状动脉介入治疗期间微血管阻塞的减弱
本研究的目的是确定在初次经皮冠状动脉介入治疗 (P-PCI) 中血栓抽吸后，冠状动脉内腺苷或硝普钠 (SNP) 是否通过血栓抽吸导管选择性递送（或者如果不成功，则通过冠状动脉微导管递送）可减少微血管通过心脏 MRI 测量的阻塞 (MVO) 参数和梗塞面积，与 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者血栓抽吸后的标准治疗相比。
研究概览
详细说明
英国每年有超过 100,000 名患有 STEMI 的患者。 英国的 P-PCI 呈指数级增长。 2004 年 P-PCI 不足 1500 人，2007 年和 2008 年这些数字分别增加到 5902 人和 9224 人（BCIS 数据库）。
尽管快速递送的 P-PCI 比溶栓更有效，但这种本质上是机械的技术的功效受到不可预测的无复流现象和低估的 MVO 程度的限制。 随着越来越多的英国中心采用 P-PCI，如何减轻 MVO 的困境将继续存在。 目前对于预防或减轻 MVO 的最佳管理没有达成共识，特别是当用 P-PCI 治疗充满血栓的病变时。
即使在英国和世界各地的机构内部，临床实践也存在差异。 这是因为没有可靠的证据基础可以告知临床医生。 目前介入心脏病专家的选择是：
- 在干预期间常规抽吸血栓并给予 IC 血管扩张剂，但仅限于高负荷血栓形成病变。
- 仅执行标准的 P-PCI，如果出现血管造影无复流，则给予 IV 血管扩张剂。
- 常规考虑血管造影无 MVO（即低于真正“无复流”的等级）可能对梗塞面积和临床结果产生重要影响并进行预防性治疗。
很少有临床医生遵循这种想法。 事实上，从现有的血管造影（导丝前或导丝后或球囊）预测（无复流/MVO）的发生率似乎是不可能的，并且可以争论的是，无论血栓负荷如何，最好在以下情况下进行预防性治疗所有患者在使用抽吸导管后，至少在理论上能够减少（血管造影检测不到）MVO。 IC 腺苷或 SNP 的几项研究显示了在减弱 MVO 方面的有利影响。 然而，这两种药物的效果大小以及它们在减少 MVO 和梗死面积方面是否确实存在差异尚未确定。
我们拟议研究的目标是确定：
- P-PCI 时和血栓抽吸后的辅助药物治疗是否减少了 CMR 确定的 MVO 和梗塞面积。
- 腺苷和 SNP 在减少 CMR 检测到的 MVO 和梗死面积方面是否存在差异，两者均通过血栓抽吸导管或冠状动脉微导管选择性地和远端给药。
- 血管造影的相关性，包括最近设计的计算机辅助心肌红色量化“Quantitative Blush Evaluator”（QuBE）和其他心肌灌注标志物，与 CMR 检测的 MVO 和梗死面积，以及 30 天时的临床结果（MACE）的相关性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
- University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 血管造影前的知情同意（口头同意）。
- STEMI ≤ 症状发作 6 小时，需要通过 PCI 进行初次再灌注。
- 单支冠状动脉疾病（血管造影时非罪犯疾病狭窄≤70%）
- 血管造影时 TIMI 流量 0/I。
排除标准：
- 禁忌症：P-PCI *、CMR**、造影剂或研究药物：腺苷***、SNP****、阿司匹林、噻吩并吡啶和比伐卢定。
- 收缩压≤90mmHg
- 心源性休克
- 既往 Q 波心肌梗塞
- 旁路移植物中未识别或未定位的罪魁祸首病变
- 支架内血栓形成。
- 左主病。
- 已知严重哮喘。
- 已知的 4 期或 5 期慢性肾病（eGFR <30ml/min）。
- 怀孕。
笔记：
- * P-PCI 的排除标准（就诊时间、动脉通路不当等）；患者无法忍受“延长”的 PCI 程序（在操作员看来）。
- ** 绝对禁忌 CMR（起搏器、ICD、颅内金属夹）。
- *** 对腺苷的禁忌症（已知对腺苷过敏、病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞 - 除了具有功能性人工起搏器的患者外，长 QT 综合征定义为基线时 QTc > 450 毫秒）。 将在首次服用研究药物后立即进行心电图检查，并记录 QT/QTc 并与基线进行比较。 如果研究药物第一次给药后记录的 QTc 超过 450 毫秒，或者 QT/QTc 从基线增加 > 60 毫秒，则将放弃第二次给药并将其记录下来。
- **** 对 SNP 的禁忌症（已知对 SNP 过敏、代偿性高血压——可能见于动静脉分流或主动脉缩窄、高输出衰竭、先天性视神经萎缩或烟草性弱视）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准 PCI + 冠状动脉内 (IC) 腺苷
IC 腺苷进入 IRA（血栓抽吸后），在冠状动脉支架部署后通过引导导管进一步给药。
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IC 腺苷 1mg 在血栓抽吸后通过微导管远端注射到 IRA，并在冠状动脉支架部署后通过引导导管进一步剂量（如果 IRA 是 RCA，则为 1mg，否则为 2mg）。
其他名称：
以血栓切除术（通过抽吸导管）和比伐卢定为标准的 PCI 手术。
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实验性的：标准 PCI + IC 硝普钠 (SNP)
IC SNP 进入 IRA（血栓抽吸后），在冠状动脉支架部署后通过引导导管进一步给药。
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以血栓切除术（通过抽吸导管）和比伐卢定为标准的 PCI 手术。
IC SNP 250mcg 在血栓抽吸后通过微导管远侧注射到 IRA，并在冠状动脉支架部署后通过引导导管进一步递送 250mcg 剂量。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准PCI
仅标准 PCI
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以血栓切除术（通过抽吸导管）和比伐卢定为标准的 PCI 手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CMR 测量的梗塞面积（% LV 质量）
大体时间：术后 48-72 小时
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术后 48-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMR 发生率和 MVO 范围（左室质量百分比）
大体时间：术后 48-72 小时
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术后 48-72 小时
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CMR 测量心肌挽救指数、出血、LV EF 和体积
大体时间：术后 48-72 小时
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术后 48-72 小时
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由经过验证的计算机软件“Quantitative Blush Evaluator”（QuBE
大体时间：P-PCI期间
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P-PCI期间
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术前和术后血管造影真正的“无复流”发生率
大体时间：P-PCI期间
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P-PCI期间
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任何住院临床事件
大体时间：在出现 STEMI 并进行 PCI 后 6 个月内
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包括：冠状动脉再闭塞、需要再次 PCI、复发性胸痛伴有新的 ECG 变化、临床心力衰竭的发生率（症状加上基底湿罗音加上肺充血的 X 射线证据）和证实的脑血管意外 (CVA)。
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在出现 STEMI 并进行 PCI 后 6 个月内
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总体 MACE
大体时间：1个月
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MACE：死亡、需要靶病变血运重建、复发性 MI、严重心力衰竭和 CVA 的复合。
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1个月
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ECG 上 ST 段分辨率的程度
大体时间：在 P-PCI 后立即进行评估（预计平均 1 小时）
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在 P-PCI 后立即进行评估（预计平均 1 小时）
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LV 的超声心动图评估
大体时间：手术后 6-8 周/MI
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要包括末期收缩/舒张容积，EF +/- 室壁运动指数
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手术后 6-8 周/MI
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修正了 TIMI 帧数
大体时间：过程中
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TIMI 帧数或 TFC 被定义为对比度达到罪犯血管中标准化远端冠状动脉标志所需的电影帧数。
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP、University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nazir SA, McCann GP, Greenwood JP, Kunadian V, Khan JN, Mahmoud IZ, Blackman DJ, Been M, Abrams KR, Shipley L, Wilcox R, Adgey AA, Gershlick AH. Strategies to attenuate micro-vascular obstruction during P-PCI: the randomized reperfusion facilitated by local adjunctive therapy in ST-elevation myocardial infarction trial. Eur Heart J. 2016 Jun 21;37(24):1910-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw136. Epub 2016 May 4.
- Nazir SA, Khan JN, Mahmoud IZ, Greenwood JP, Blackman DJ, Kunadian V, Been M, Abrams KR, Wilcox R, Adgey AA, McCann GP, Gershlick AH. The REFLO-STEMI trial comparing intracoronary adenosine, sodium nitroprusside and standard therapy for the attenuation of infarct size and microvascular obstruction during primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:371. doi: 10.1186/1745-6215-15-371.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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