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ST 상승 심근 경색에서 국소 보조 요법으로 촉진되는 재관류 (REFLO-STEMI)

2015년 6월 15일 업데이트: University Hospitals, Leicester

1차 경피적 관상동맥 중재술 동안 미세혈관 폐쇄의 감쇠를 조절하기 위한 아데노신 또는 나트륨 니트로프루시드의 관상동맥 투여를 비교하는 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 P-PCI(Primary Percutaneous Coronary Intervention)에서 혈전 흡인 후 혈전 흡인 카테터를 통해 선택적으로 전달되는 관상 동맥 내 아데노신 또는 SNP(나트륨 니트로프루시드)가 미세혈관을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다(또는 관상 마이크로 카테터를 통해 실패한 경우). ST-상승 심근경색증(STEMI)을 나타내는 환자에서 혈전 흡인 후 표준 치료와 비교하여 심장 MRI로 측정한 폐색(MVO) 매개변수 및 경색 크기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에는 매년 100,000명 이상의 STEMI 환자가 있습니다. 영국의 P-PCI는 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 2004년에는 1,500개 미만의 P-PCI가 있었고 2007년과 2008년에는 이 수치가 각각 5902개와 9224개로 증가했습니다(BCIS 데이터베이스).

신속하게 전달되는 P-PCI가 혈전 용해보다 더 효과적이지만 본질적으로 기계적인 이 기술의 효능은 예측할 수 없는 무리플로우 현상과 낮은 수준의 MVO로 인해 제한됩니다. 더 많은 영국 센터가 P-PCI를 채택함에 따라 MVO를 감쇠시키는 방법에 대한 딜레마는 계속될 것입니다. 현재 특히 혈전이 많은 병변을 P-PCI로 치료할 때 MVO를 예방하거나 약화시키기 위한 최적의 관리에 대한 합의가 없습니다.

영국과 전 세계적으로 기관 내에서도 다양한 임상 실습이 있습니다. 임상의에게 알릴 수 있는 확실한 증거 기반이 없기 때문입니다. 중재 심장 전문의를 위한 현재 옵션은 다음과 같습니다.

  1. 일상적으로 혈전을 흡인하고 개입 중에 IC 혈관 확장제를 제공하지만 고부담 혈전 형성 병변에서만 가능합니다.
  2. 표준 P-PCI만 수행한 다음 혈관조영 비리플로우가 발생하면 IV 혈관확장제를 투여합니다.
  3. 혈관조영적으로 침묵하는 MVO(즉, 진정한 "재순환 없음"보다 낮은 등급)가 경색 크기 및 임상 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 예방적으로 치료할 수 있다는 것을 일상적으로 고려하십시오.

임상의가 이 생각을 따르는 경우는 거의 없습니다. 실제로, 제시된 혈관 조영술(전선 또는 후선 또는 풍선)에서 (no-reflow/MVO)의 발생률을 예측하는 것은 불가능해 보이며 혈전 부담에 관계없이 예방적 치료를 수행하는 것이 더 나을 것이라고 주장할 수 있습니다. 흡인 카테터를 사용한 모든 환자에게 적어도 이론적으로는 MVO를 감소시킬 수 있는(혈관 조영술상 감지할 수 없는) 제제를 전달합니다. IC 아데노신 또는 SNP에 대한 여러 연구에서 MVO 감쇠에 유리한 효과가 나타났습니다. 그러나 두 약물의 효과 크기와 실제로 MVO와 경색 크기 감소에 차이가 있는지 여부는 결정되지 않았습니다.

제안된 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

  1. P-PCI 시 및 혈전 흡인 후 보조 약물 요법 여부에 관계없이 CMR로 결정된 MVO 및 경색 크기를 줄입니다.
  2. 혈전 흡인 카테터 또는 관상 마이크로 카테터를 통해 선택적으로 원위에서 제공되는 CMR 감지 MVO 및 경색 크기를 줄이는 데 있어 아데노신과 SNP 사이에 차이가 있는지 여부.
  3. 최근에 고안된 컴퓨터 보조 심근 홍조 정량화 'Quantitative Blush Evaluator'(Quantitative Blush Evaluator)'(Quantitative Blush Evaluator)' 및 기타 심근 관류 마커를 포함하는 혈관조영술과 CMR 검출 MVO 및 경색 크기의 상관관계는 물론 30일 시점의 임상 결과(MACE)와의 상관관계 .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 혈관 조영술 전에 ASSENT(구두 동의)를 알렸습니다.
  • STEMI ≤ 증상 발현 6시간, PCI에 의한 일차 재관류 필요.
  • 단일 혈관 관상 동맥 질환(혈관 조영술에서 비범인 질환 ≤70% 협착증)
  • 혈관 조영술에서 TIMI 흐름 0/I.

제외 기준:

  • 다음에 대한 금기 사항: P-PCI *, CMR**, 조영제 또는 연구 약물: Adenosine***, SNP****, Aspirin, Thienopyridine 및 Bivalirudin.
  • 수축기 혈압 ≤ 90mmHg
  • 심인성 쇼크
  • Q파 심근경색
  • 바이패스 이식편에 원인 병변이 확인되지 않았거나 위치하지 않음
  • 스텐트 혈전증.
  • 왼쪽 주요 질병.
  • 알려진 중증 천식.
  • 알려진 단계 4 또는 5 만성 신장 질환(eGFR<30ml/min).
  • 임신.

노트:

  • * P-PCI에 대한 제외 기준(프레젠테이션 타이밍, 부적절한 간선 액세스 등) 환자가 "연장된" PCI 절차를 견딜 수 없습니다(작업자의 의견).
  • ** CMR(페이스메이커, ICD, 두개 내 금속 클립)에 대한 절대 금기 사항.
  • *** 아데노신에 대한 금기(알려진 아데노신에 대한 과민증, 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단 - 기능하는 인공 심박 조율기가 있는 환자를 제외하고 긴 QT 증후군은 기준선에서 QTc > 450ms로 정의되었습니다). ECG는 연구 약물의 첫 번째 투여 직후 수행되며 QT/QTc는 기록되고 기준선과 비교됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기록된 QTc가 450ms를 초과하거나 기준선에서 > 60ms의 QT/QTc 증가가 있는 경우 두 번째 투여는 중단되고 기록됩니다.
  • **** SNP에 대한 금기(알려진 SNP에 대한 과민성, 보상성 고혈압 - 동정맥 단락 또는 대동맥 축착, 고박출량 부전, 선천성 시신경 위축 또는 담배 약시에서 볼 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Std PCI + 관상 동맥 내(IC) 아데노신
관상 동맥 스텐트 배치 후 가이드 카테터를 통해 추가 용량으로 IRA에 IC 아데노신(혈전 흡인 후).
의약품: IC 아데노신
IC 아데노신 1mg은 혈전 흡인 후 마이크로 카테터를 통해 원위로 IRA에 주입되며 관상동맥 스텐트 배치 후 가이드 카테터를 통해 추가 용량(IRA가 RCA인 경우 1mg, RCA인 경우 2mg)입니다.
다른 이름들:
  • 아데노코르
절차: 표준 PCI
혈전 제거술(흡인 카테터를 통한) 및 비발리루딘을 표준으로 제공하는 PCI 절차.
실험적: Std PCI + IC 니트로프루시드나트륨(SNP)
관상 동맥 스텐트 배치 후 가이드 카테터를 통해 추가 용량으로 IRA(혈전 흡인 후)에 대한 IC SNP.
절차: 표준 PCI
혈전 제거술(흡인 카테터를 통한) 및 비발리루딘을 표준으로 제공하는 PCI 절차.
의약품: IC 나트륨 니트로프루시드(SNP)
IC SNP 250mcg는 혈전 흡인 후 마이크로 카테터를 통해 원위로 IRA에 주입되고 추가 250mcg 용량은 관상 동맥 스텐트 배치 후 가이드 카테터를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
  • SNP
  • 펜타시아노니트로실철산나트륨(II)
  • 니트로페리시안화나트륨
  • 나트륨 pentacyanonitrosylferrate
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 PCI
표준 PCI 전용
절차: 표준 PCI
혈전 제거술(흡인 카테터를 통한) 및 비발리루딘을 표준으로 제공하는 PCI 절차.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CMR 측정 경색 크기(% LV 질량)
기간: 시술 후 48~72시간
시술 후 48~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR 발생률 및 MVO 범위(% LV 질량)
기간: 시술 후 48~72시간
시술 후 48~72시간
CMR 측정 심근 구제 지수, 출혈, 좌심실 EF 및 용적
기간: 시술 후 48~72시간
시술 후 48~72시간
검증된 컴퓨터 소프트웨어 'Quantitative Blush Evaluator'(QuBE)로 심근 홍조 등급 평가
기간: P-PCI 동안
P-PCI 동안
발생률 사전 및 사후 절차 혈관조영 진정한 "재순환 없음"
기간: P-PCI 동안
P-PCI 동안
모든 입원 환자 임상 이벤트
기간: STEMI에 대한 PCI 및 PCI 발표 후 6개월 이내
포함: 관상 동맥 재폐색, 반복 PCI의 필요성, 새로운 ECG 변화로 인한 재발성 흉통, 임상적 심부전 발생률(증상 및 기저 수포 및 폐 울혈의 X-레이 증거) 및 입증된 뇌혈관 사고(CVA).
STEMI에 대한 PCI 및 PCI 발표 후 6개월 이내
전반적인 메이스
기간: 1 개월
MACE: 사망, 표적 병변 재관류술의 필요성, 재발성 MI, 중증 심부전 및 CVA의 복합.
1 개월
ECG의 ST 세그먼트 해상도 정도
기간: P-PCI 직후 평가(평균 1시간 예상)
P-PCI 직후 평가(평균 1시간 예상)
LV의 심초음파 평가
기간: 시술 후 6~8주/MI
최종 수축기/이완기 용적을 포함하려면 EF +/- 벽 운동 지수
시술 후 6~8주/MI
수정된 TIMI 프레임 수
기간: 시술 중
TIMI 프레임 수 또는 TFC는 콘트라스트가 범인 혈관의 표준화된 원위 관상 랜드마크에 도달하는 데 필요한 cineframe의 수로 정의됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals, Leicester

수사관

  • 수석 연구원: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLRN 53469
  • 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 09/150/28 (OTHER_GRANT: NIHR EME)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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