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REperfusione facilitata dalla terapia aggiuntiva locale nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (REFLO-STEMI)

15 giugno 2015 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Studio controllato randomizzato che confronta la somministrazione intracoronarica di adenosina o nitroprussiato di sodio con il controllo per l'attenuazione dell'ostruzione microvascolare durante l'intervento coronarico percutaneo primario

Lo scopo di questo studio è determinare se l'adenosina intra-coronarica o il nitroprussiato di sodio (SNP) erogati selettivamente tramite un catetere per l'aspirazione del trombo (o in caso di insuccesso tramite un microcatetere coronarico) in seguito all'aspirazione del trombo nell'intervento coronarico percutaneo primario (P-PCI) riduce la microvascolarizzazione parametri di ostruzione (MVO) e dimensioni dell'infarto misurati con la risonanza magnetica cardiaca, rispetto al trattamento standard dopo l'aspirazione del trombo in pazienti che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

>100.000 pazienti affetti da STEMI presenti nel Regno Unito ogni anno. Il P-PCI nel Regno Unito sta aumentando in modo esponenziale. Nel 2004 c'erano <1500 P-PCI e nel 2007 e 2008 queste cifre erano aumentate rispettivamente a 5902 e 9224 (database BCIS).

Sebbene la P-PCI erogata rapidamente sia più efficace della trombolisi, l'efficacia di questa tecnica, essenzialmente meccanica, è limitata dall'imprevedibile fenomeno del no-reflow e dai gradi inferiori sottovalutati di MVO. Man mano che sempre più centri del Regno Unito adotteranno il P-PCI, rimarrà il dilemma su come attenuare l'MVO. Attualmente non vi è consenso sulla gestione ottimale per prevenire o attenuare l'MVO, in particolare quando le lesioni cariche di trombi vengono trattate con P-PCI.

Esiste una pratica clinica divergente, anche all'interno delle istituzioni, nel Regno Unito e nel mondo. Questo perché non esiste una solida base di prove per informare i medici. Le opzioni attuali per i cardiologi interventisti sono:

  1. Aspirare regolarmente il trombo e somministrare il vasodilatatore IC durante l'intervento, ma solo nelle lesioni con formazione di trombi ad alto carico.
  2. Eseguire solo un P-PCI standard e quindi somministrare un vasodilatatore EV se si sviluppa un no-reflow angiografico.
  3. Considerare abitualmente che l'MVO angiograficamente silente (cioè un grado inferiore al vero "no-reflow") può avere un impatto importante sulla dimensione dell'infarto e sull'esito clinico e trattare in modo profilattico.

Pochi clinici seguono questo pensiero. In effetti, sembra impossibile prevedere l'incidenza di (no-reflow/MVO) dall'angiogramma di presentazione (pre o post-filtro o palloncino) e si può sostenere che, indipendentemente dal carico del trombo, sarebbe meglio intraprendere un trattamento profilattico in tutti i pazienti, a seguito di utilizzo di catetere di aspirazione, con erogazione di agenti in grado, almeno in teoria, di ridurre (angiograficamente non rilevabile) l'MVO. Diversi studi sull'adenosina IC o SNP hanno mostrato effetti favorevoli nell'attenuazione dell'MVO. Tuttavia, la dimensione dell'effetto con entrambi i farmaci e se effettivamente vi sia una differenza tra loro nella riduzione dell'MVO e della dimensione dell'infarto è indeterminata.

Gli obiettivi del nostro studio proposto sono determinare:

  1. Se la terapia farmacologica aggiuntiva al momento della P-PCI e dopo l'aspirazione del trombo, riduce l'MVO determinato dalla CMR e le dimensioni dell'infarto.
  2. Se esiste una differenza tra adenosina e SNP nella riduzione dell'MVO rilevato da CMR e delle dimensioni dell'infarto, entrambi somministrati selettivamente e distalmente tramite un catetere per l'aspirazione del trombo o un microcatetere coronarico.
  3. La correlazione dell'angiografia, inclusa la quantificazione del rossore miocardico assistita da computer di recente progettazione "Quantitative Blush Evaluator" (QuBE) e altri marcatori di perfusione miocardica, con il CMR rilevato MVO e la dimensione dell'infarto, nonché con l'esito clinico (MACE) a 30 giorni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • ASSENSO INFORMATO (consenso verbale) prima dell'angiografia.
  • STEMI ≤ 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, che richiede riperfusione primaria mediante PCI.
  • Malattia coronarica monovasale (malattia non colpevole ≤70% di stenosi all'angiografia)
  • Flusso TIMI 0/I all'angiografia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a: P-PCI *, CMR**, agenti di contrasto o farmaci in studio: adenosina***, SNP****, aspirina, tienopiridina e bivalirudina.
  • PAS ≤ 90 mmHg
  • Shock cardiogenico
  • Precedente infarto del miocardio con onda Q
  • Lesione colpevole non identificata o localizzata in un innesto di by-pass
  • Trombosi dello stent.
  • Malattia principale sinistra.
  • Asma grave noto.
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 nota (eGFR<30 ml/min).
  • Gravidanza.

Appunti:

  • * Criteri di esclusione per P-PCI (tempo di presentazione, accesso arterioso inadeguato ecc.); paziente incapace di tollerare procedure PCI "prolungate" (a giudizio degli operatori).
  • ** Controindicazione assoluta al CMR (Pacemaker, ICD, clips metalliche intracraniche).
  • *** Controindicazioni all'adenosina (ipersensibilità nota all'adenosina, sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado - eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante, la sindrome del QT lungo è stata definita come QTc > 450 ms al basale). L'ECG verrà eseguito subito dopo la prima dose del farmaco in studio e il QT/QTc verrà registrato e confrontato con il basale. Se il QTc registrato dopo la prima dose del farmaco in studio supera i 450 ms o vi è un aumento del QT/QTc di > 60 ms rispetto al basale, la seconda dose verrà abbandonata e questa verrà registrata.
  • **** Controindicazioni a SNP (ipersensibilità nota a SNP, ipertensione compensatoria - come può essere visto in shunt arterovenosi o coartazione dell'aorta, insufficienza ad alto rendimento, atrofia ottica congenita o ambliopia del tabacco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI standard + adenosina intracoronarica (CI).
IC Adenosina in IRA (a seguito dell'aspirazione del trombo) con ulteriore dose tramite catetere guida dopo il posizionamento dello stent coronarico.
IC Adenosina 1 mg iniettato distalmente tramite micro-catetere nell'IRA dopo l'aspirazione del trombo con ulteriore dose (1 mg se IRA è RCA altrimenti 2 mg) tramite catetere guida dopo il posizionamento dello stent coronarico.
Altri nomi:
  • Adenocor
Procedura PCI con trombectomia (tramite catetere di aspirazione) e bivalirudina somministrata come standard.
SPERIMENTALE: Std PCI + IC nitroprussiato di sodio (SNP)
IC SNP in IRA (in seguito all'aspirazione del trombo) con ulteriore dose tramite catetere guida dopo il rilascio dello stent coronarico.
Procedura PCI con trombectomia (tramite catetere di aspirazione) e bivalirudina somministrata come standard.
IC SNP 250 mcg iniettato distalmente tramite micro-catetere distalmente nell'IRA dopo l'aspirazione del trombo con un'ulteriore dose di 250 mcg erogata tramite catetere guida dopo il rilascio dello stent coronarico.
Altri nomi:
  • SNP
  • Pentacianonitrosilferrato di sodio (II)
  • Nitroferricicianuro di sodio
  • Pentacianonitrosilferrato di sodio
ACTIVE_COMPARATORE: PCI standard
Solo standard PCI
Procedura PCI con trombectomia (tramite catetere di aspirazione) e bivalirudina somministrata come standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata CMR (% massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
48-72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza CMR ed estensione di MVO (% massa LV)
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
48-72 ore dopo la procedura
CMR misurato indice di salvataggio del miocardio, emorragia, LV EF e volumi
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo la procedura
48-72 ore dopo la procedura
Myocardial Blush Grade valutato dal software per computer convalidato 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE
Lasso di tempo: Durante P-PCI
Durante P-PCI
Incidenza pre e post procedura angiografica vero "no-reflow"
Lasso di tempo: Durante P-PCI
Durante P-PCI
Eventuali eventi clinici ricoverati
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla presentazione con e PCI per STEMI
Include: ri-occlusione dell'arteria coronaria, necessità di ripetere PCI, dolore toracico ricorrente con nuove modifiche dell'ECG, incidenza di insufficienza cardiaca clinica (sintomi più crepitii basali più evidenza radiografica di congestione polmonare) e comprovato accidente cerebrovascolare (CVA).
Entro 6 mesi dalla presentazione con e PCI per STEMI
MACE generale
Lasso di tempo: 1 mese
MACE: composito di morte, necessità di rivascolarizzazione della lesione target, infarto del miocardio ricorrente, insufficienza cardiaca grave e CVA.
1 mese
Grado di risoluzione del segmento ST su ECG
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo P-PCI (previsto in media 1 ora)
Valutato immediatamente dopo P-PCI (previsto in media 1 ora)
Valutazione ecocardiografica del VS
Lasso di tempo: 6-8 settimane post-procedura/MI
Per includere i volumi telesistolici/diastolici, FE +/- indice di movimento della parete
6-8 settimane post-procedura/MI
Conteggio frame TIMI corretto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il conteggio dei fotogrammi TIMI o TFC è definito come il numero di cineframe necessari affinché il contrasto raggiunga un punto di riferimento coronarico distale standardizzato nel vaso colpevole.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Prove cliniche su IC adenosina

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