Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REperfuzja wspomagana przez miejscową terapię wspomagającą w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (REFLO-STEMI)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące podanie dowieńcowe adenozyny lub nitroprusydku sodu z kontrolą osłabienia niedrożności naczyń mikrokrążenia podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest określenie, czy dowieńcowe podanie adenozyny lub nitroprusydku sodu (SNP) wybiórczo przez cewnik do aspiracji skrzepliny (lub w przypadku niepowodzenia przez mikrocewnik wieńcowy) po aspiracji skrzepliny w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (P-PCI) zmniejsza mikroangiopatię parametry niedrożności (MVO) i rozmiar zawału mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca, w porównaniu ze standardowym leczeniem po aspiracji skrzepliny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku w Wielkiej Brytanii przebywa >100 000 pacjentów cierpiących na STEMI. P-PCI w Wielkiej Brytanii rośnie wykładniczo. W 2004 roku było <1500 P-PCI, aw 2007 i 2008 liczba ta wzrosła odpowiednio do 5902 i 9224 (baza danych BCIS).

Chociaż szybkie dostarczenie P-PCI jest skuteczniejsze niż tromboliza, skuteczność tej zasadniczo mechanicznej techniki jest ograniczona przez nieprzewidywalne zjawisko braku przepływu zwrotnego i niedoceniane mniejsze stopnie MVO. Ponieważ coraz więcej ośrodków w Wielkiej Brytanii przyjmuje P-PCI, dylemat, jak osłabić MVO, pozostanie. Obecnie nie ma zgody co do optymalnego postępowania w celu zapobiegania lub osłabiania MVO, zwłaszcza w przypadku leczenia P-PCI zmian obciążonych skrzepliną.

Istnieją rozbieżne praktyki kliniczne, nawet w obrębie instytucji, w Wielkiej Brytanii i na świecie. Dzieje się tak, ponieważ nie ma solidnej podstawy dowodowej, na podstawie której można by informować klinicystów. Obecne opcje dla kardiologów interwencyjnych to:

  1. Rutynowo odsysaj skrzeplinę i podawaj środek rozszerzający naczynia krwionośne IC podczas interwencji, ale tylko w przypadku zmian tworzących skrzeplinę o dużym obciążeniu.
  2. Wykonaj tylko standardową P-PCI, a następnie podaj IV środek rozszerzający naczynia krwionośne, jeśli angiograficznie rozwinie się no-reflow.
  3. Rutynowo należy wziąć pod uwagę, że angiograficznie cichy MVO (tj. stopień poniżej rzeczywistego „no-reflow”) może mieć istotny wpływ na wielkość zawału i wynik kliniczny oraz leczyć profilaktycznie.

Niewielu, jeśli w ogóle, klinicystów podąża za tym myśleniem. Rzeczywiście wydaje się niemożliwe przewidzenie częstości występowania (no-reflow/MVO) na podstawie prezentowanego angiogramu (przed lub po drutach lub balonie) i można argumentować, że niezależnie od obciążenia skrzepliną lepiej byłoby podjąć leczenie profilaktyczne w wszystkich pacjentów, po zastosowaniu cewnika aspiracyjnego, z podaniem środków zdolnych, przynajmniej w teorii, do zmniejszenia (niewykrywalnego angiograficznie) MVO. Kilka badań adenozyny IC lub SNP wykazało korzystny wpływ na tłumienie MVO. Jednak wielkość efektu z każdym lekiem i to, czy rzeczywiście istnieje różnica między nimi w zmniejszaniu MVO i wielkości zawału, jest nieokreślona.

Celem naszego proponowanego badania jest określenie:

  1. Niezależnie od tego, czy wspomagająca farmakoterapia w czasie P-PCI i po aspiracji skrzepliny, zmniejsza MVO i rozmiar zawału określony na podstawie CMR.
  2. Czy istnieje różnica między adenozyną i SNP w zmniejszaniu MVO wykrytego w CMR i wielkości zawału, zarówno podawanych selektywnie, jak i dystalnie przez cewnik do aspiracji skrzepliny lub mikrocewnik wieńcowy.
  3. Korelacja angiografii, w tym niedawno opracowanej komputerowo wspomaganej oceny ilościowej rumienia mięśnia sercowego „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE) i innych markerów perfuzji mięśnia sercowego, z CMR wykrytym MVO i rozmiarem zawału, a także z wynikiem klinicznym (MACE) po 30 dniach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Świadoma zgoda (ustna zgoda) przed angiografią.
  • STEMI ≤ 6 godzin od wystąpienia objawów, wymagający pierwotnej reperfuzji przez PCI.
  • Choroba wieńcowa jednonaczyniowa (choroba niebędąca winowajcą ≤70% zwężenia w angiografii)
  • Przepływ TIMI 0/I w angiografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do: P-PCI*, CMR**, środków kontrastowych lub badanych leków: adenozyna***, SNP****, aspiryna, tienopirydyna i biwalirudyna.
  • SBP ≤ 90 mmHg
  • Wstrząs kardiogenny
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
  • Niezidentyfikowana zmiana sprawcza lub zlokalizowana w przeszczepie bajpasu
  • Zakrzepica w stencie.
  • Lewa główna choroba.
  • Znana ciężka astma.
  • Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Ciąża.

Uwagi:

  • * Kryteria wykluczenia z P-PCI (czas prezentacji, nieodpowiedni dostęp do tętnicy itp.); pacjent nie tolerujący „przedłużającej się” procedury PCI (w opinii operatorów).
  • ** Bezwzględne przeciwwskazanie do CMR (rozrusznik serca, ICD, wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy).
  • *** Przeciwwskazania do stosowania adenozyny (stwierdzona nadwrażliwość na adenozynę, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia – z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca, zespół długiego QT został zdefiniowany jako QTc > 450 ms na początku badania). Zaraz po podaniu pierwszej dawki badanego leku zostanie wykonane badanie EKG, a QT/QTc zostanie zarejestrowane i porównane z wartością wyjściową. Jeśli QTc zarejestrowany po podaniu pierwszej dawki badanego leku przekroczy 450 ms lub nastąpi wzrost QT/QTc o > 60 ms od wartości wyjściowej, druga dawka zostanie odrzucona i zostanie to odnotowane.
  • **** Przeciwwskazania do SNP (stwierdzona nadwrażliwość na SNP, wyrównawcze nadciśnienie tętnicze – jak w przypadku przecieków tętniczo-żylnych lub koarktacji aorty, niewydolność dużego rzutu, wrodzony zanik nerwu wzrokowego lub niedowidzenie tytoniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa PCI + Adenozyna wewnątrzwieńcowa (IC).
IC Adenozyna do IRA (po aspiracji skrzepliny) z dalszą dawką przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
IC Adenozyna 1mg wstrzyknięta dystalnie przez mikrocewnik do IRA po aspiracji skrzepliny z kolejną dawką (1mg jeśli IRA to RCA w innym przypadku 2mg) przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
Inne nazwy:
  • Adenocor
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.
EKSPERYMENTALNY: Standardowe PCI + IC Nitroprusydek sodu (SNP)
IC SNP do IRA (po aspiracji skrzepliny) z kolejną dawką przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.
IC SNP 250 mcg wstrzyknięto dystalnie przez mikrocewnik dystalnie do IRA po aspiracji skrzepliny, a dalsze dawki 250 mcg podano przez cewnik prowadzący po umieszczeniu stentu wieńcowego.
Inne nazwy:
  • SNP
  • Pentacyjanonitrozylożelazian(II) sodu
  • Nitrożelazicyjanek sodu
  • Pentacyjanonitrozyżelazian sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe PCI
Tylko standardowe PCI
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału zmierzona metodą CMR (% masy LV)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
48-72 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CMR i rozległość MVO (% masy LV)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
48-72 godzin po zabiegu
CMR mierzono wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, krwotok, LV EF i objętości
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
48-72 godzin po zabiegu
Stopień rumienia mięśnia sercowego oceniany za pomocą zatwierdzonego oprogramowania komputerowego „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE
Ramy czasowe: Podczas P-PCI
Podczas P-PCI
Incydent angiograficzny przed i po zabiegu prawdziwy „no-reflow”
Ramy czasowe: Podczas P-PCI
Podczas P-PCI
Wszelkie zdarzenia kliniczne u pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji i PCI dla STEMI
Obejmuje: reokluzję tętnicy wieńcowej, konieczność powtórnej PCI, nawracający ból w klatce piersiowej z nowymi zmianami w zapisie EKG, częstość występowania klinicznej niewydolności serca (objawy plus trzeszczenia w podstawie i przekrwienie płuc w badaniu rentgenowskim) oraz potwierdzony incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji i PCI dla STEMI
Ogólnie MACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MACE: zgon, konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, nawracający zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca i CVA.
1 miesiąc
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po P-PCI (oczekiwana średnio 1 godzina)
Ocena bezpośrednio po P-PCI (oczekiwana średnio 1 godzina)
Echokardiograficzna ocena LV
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu/MI
Aby uwzględnić końcowe objętości skurczowe/rozkurczowe, EF +/- wskaźnik ruchu ściany
6-8 tygodni po zabiegu/MI
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba klatek TIMI lub TFC jest zdefiniowana jako liczba klatek kinematograficznych wymaganych, aby kontrast osiągnął znormalizowany dystalny punkt orientacyjny w tętnicy wieńcowej w naczyniu winowajcy.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Badania kliniczne na IC Adenozyna

Subskrybuj