- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01747174
REperfuzja wspomagana przez miejscową terapię wspomagającą w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (REFLO-STEMI)
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące podanie dowieńcowe adenozyny lub nitroprusydku sodu z kontrolą osłabienia niedrożności naczyń mikrokrążenia podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Wielkiej Brytanii przebywa >100 000 pacjentów cierpiących na STEMI. P-PCI w Wielkiej Brytanii rośnie wykładniczo. W 2004 roku było <1500 P-PCI, aw 2007 i 2008 liczba ta wzrosła odpowiednio do 5902 i 9224 (baza danych BCIS).
Chociaż szybkie dostarczenie P-PCI jest skuteczniejsze niż tromboliza, skuteczność tej zasadniczo mechanicznej techniki jest ograniczona przez nieprzewidywalne zjawisko braku przepływu zwrotnego i niedoceniane mniejsze stopnie MVO. Ponieważ coraz więcej ośrodków w Wielkiej Brytanii przyjmuje P-PCI, dylemat, jak osłabić MVO, pozostanie. Obecnie nie ma zgody co do optymalnego postępowania w celu zapobiegania lub osłabiania MVO, zwłaszcza w przypadku leczenia P-PCI zmian obciążonych skrzepliną.
Istnieją rozbieżne praktyki kliniczne, nawet w obrębie instytucji, w Wielkiej Brytanii i na świecie. Dzieje się tak, ponieważ nie ma solidnej podstawy dowodowej, na podstawie której można by informować klinicystów. Obecne opcje dla kardiologów interwencyjnych to:
- Rutynowo odsysaj skrzeplinę i podawaj środek rozszerzający naczynia krwionośne IC podczas interwencji, ale tylko w przypadku zmian tworzących skrzeplinę o dużym obciążeniu.
- Wykonaj tylko standardową P-PCI, a następnie podaj IV środek rozszerzający naczynia krwionośne, jeśli angiograficznie rozwinie się no-reflow.
- Rutynowo należy wziąć pod uwagę, że angiograficznie cichy MVO (tj. stopień poniżej rzeczywistego „no-reflow”) może mieć istotny wpływ na wielkość zawału i wynik kliniczny oraz leczyć profilaktycznie.
Niewielu, jeśli w ogóle, klinicystów podąża za tym myśleniem. Rzeczywiście wydaje się niemożliwe przewidzenie częstości występowania (no-reflow/MVO) na podstawie prezentowanego angiogramu (przed lub po drutach lub balonie) i można argumentować, że niezależnie od obciążenia skrzepliną lepiej byłoby podjąć leczenie profilaktyczne w wszystkich pacjentów, po zastosowaniu cewnika aspiracyjnego, z podaniem środków zdolnych, przynajmniej w teorii, do zmniejszenia (niewykrywalnego angiograficznie) MVO. Kilka badań adenozyny IC lub SNP wykazało korzystny wpływ na tłumienie MVO. Jednak wielkość efektu z każdym lekiem i to, czy rzeczywiście istnieje różnica między nimi w zmniejszaniu MVO i wielkości zawału, jest nieokreślona.
Celem naszego proponowanego badania jest określenie:
- Niezależnie od tego, czy wspomagająca farmakoterapia w czasie P-PCI i po aspiracji skrzepliny, zmniejsza MVO i rozmiar zawału określony na podstawie CMR.
- Czy istnieje różnica między adenozyną i SNP w zmniejszaniu MVO wykrytego w CMR i wielkości zawału, zarówno podawanych selektywnie, jak i dystalnie przez cewnik do aspiracji skrzepliny lub mikrocewnik wieńcowy.
- Korelacja angiografii, w tym niedawno opracowanej komputerowo wspomaganej oceny ilościowej rumienia mięśnia sercowego „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE) i innych markerów perfuzji mięśnia sercowego, z CMR wykrytym MVO i rozmiarem zawału, a także z wynikiem klinicznym (MACE) po 30 dniach .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Świadoma zgoda (ustna zgoda) przed angiografią.
- STEMI ≤ 6 godzin od wystąpienia objawów, wymagający pierwotnej reperfuzji przez PCI.
- Choroba wieńcowa jednonaczyniowa (choroba niebędąca winowajcą ≤70% zwężenia w angiografii)
- Przepływ TIMI 0/I w angiografii.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do: P-PCI*, CMR**, środków kontrastowych lub badanych leków: adenozyna***, SNP****, aspiryna, tienopirydyna i biwalirudyna.
- SBP ≤ 90 mmHg
- Wstrząs kardiogenny
- Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
- Niezidentyfikowana zmiana sprawcza lub zlokalizowana w przeszczepie bajpasu
- Zakrzepica w stencie.
- Lewa główna choroba.
- Znana ciężka astma.
- Znana przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR <30 ml/min).
- Ciąża.
Uwagi:
- * Kryteria wykluczenia z P-PCI (czas prezentacji, nieodpowiedni dostęp do tętnicy itp.); pacjent nie tolerujący „przedłużającej się” procedury PCI (w opinii operatorów).
- ** Bezwzględne przeciwwskazanie do CMR (rozrusznik serca, ICD, wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy).
- *** Przeciwwskazania do stosowania adenozyny (stwierdzona nadwrażliwość na adenozynę, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia – z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca, zespół długiego QT został zdefiniowany jako QTc > 450 ms na początku badania). Zaraz po podaniu pierwszej dawki badanego leku zostanie wykonane badanie EKG, a QT/QTc zostanie zarejestrowane i porównane z wartością wyjściową. Jeśli QTc zarejestrowany po podaniu pierwszej dawki badanego leku przekroczy 450 ms lub nastąpi wzrost QT/QTc o > 60 ms od wartości wyjściowej, druga dawka zostanie odrzucona i zostanie to odnotowane.
- **** Przeciwwskazania do SNP (stwierdzona nadwrażliwość na SNP, wyrównawcze nadciśnienie tętnicze – jak w przypadku przecieków tętniczo-żylnych lub koarktacji aorty, niewydolność dużego rzutu, wrodzony zanik nerwu wzrokowego lub niedowidzenie tytoniowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowa PCI + Adenozyna wewnątrzwieńcowa (IC).
IC Adenozyna do IRA (po aspiracji skrzepliny) z dalszą dawką przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
|
IC Adenozyna 1mg wstrzyknięta dystalnie przez mikrocewnik do IRA po aspiracji skrzepliny z kolejną dawką (1mg jeśli IRA to RCA w innym przypadku 2mg) przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
Inne nazwy:
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowe PCI + IC Nitroprusydek sodu (SNP)
IC SNP do IRA (po aspiracji skrzepliny) z kolejną dawką przez cewnik prowadzący po rozprężeniu stentu wieńcowego.
|
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.
IC SNP 250 mcg wstrzyknięto dystalnie przez mikrocewnik dystalnie do IRA po aspiracji skrzepliny, a dalsze dawki 250 mcg podano przez cewnik prowadzący po umieszczeniu stentu wieńcowego.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe PCI
Tylko standardowe PCI
|
Procedura PCI z trombektomią (przez cewnik aspiracyjny) i standardowo podawana biwalirudyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału zmierzona metodą CMR (% masy LV)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
|
48-72 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CMR i rozległość MVO (% masy LV)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
|
48-72 godzin po zabiegu
|
|
|
CMR mierzono wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, krwotok, LV EF i objętości
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu
|
48-72 godzin po zabiegu
|
|
|
Stopień rumienia mięśnia sercowego oceniany za pomocą zatwierdzonego oprogramowania komputerowego „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE
Ramy czasowe: Podczas P-PCI
|
Podczas P-PCI
|
|
|
Incydent angiograficzny przed i po zabiegu prawdziwy „no-reflow”
Ramy czasowe: Podczas P-PCI
|
Podczas P-PCI
|
|
|
Wszelkie zdarzenia kliniczne u pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od prezentacji i PCI dla STEMI
|
Obejmuje: reokluzję tętnicy wieńcowej, konieczność powtórnej PCI, nawracający ból w klatce piersiowej z nowymi zmianami w zapisie EKG, częstość występowania klinicznej niewydolności serca (objawy plus trzeszczenia w podstawie i przekrwienie płuc w badaniu rentgenowskim) oraz potwierdzony incydent naczyniowo-mózgowy (CVA).
|
W ciągu 6 miesięcy od prezentacji i PCI dla STEMI
|
|
Ogólnie MACE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
MACE: zgon, konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, nawracający zawał mięśnia sercowego, ciężka niewydolność serca i CVA.
|
1 miesiąc
|
|
Stopień rozdzielczości odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Ocena bezpośrednio po P-PCI (oczekiwana średnio 1 godzina)
|
Ocena bezpośrednio po P-PCI (oczekiwana średnio 1 godzina)
|
|
|
Echokardiograficzna ocena LV
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu/MI
|
Aby uwzględnić końcowe objętości skurczowe/rozkurczowe, EF +/- wskaźnik ruchu ściany
|
6-8 tygodni po zabiegu/MI
|
|
Poprawiona liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba klatek TIMI lub TFC jest zdefiniowana jako liczba klatek kinematograficznych wymaganych, aby kontrast osiągnął znormalizowany dystalny punkt orientacyjny w tętnicy wieńcowej w naczyniu winowajcy.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nazir SA, McCann GP, Greenwood JP, Kunadian V, Khan JN, Mahmoud IZ, Blackman DJ, Been M, Abrams KR, Shipley L, Wilcox R, Adgey AA, Gershlick AH. Strategies to attenuate micro-vascular obstruction during P-PCI: the randomized reperfusion facilitated by local adjunctive therapy in ST-elevation myocardial infarction trial. Eur Heart J. 2016 Jun 21;37(24):1910-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw136. Epub 2016 May 4.
- Nazir SA, Khan JN, Mahmoud IZ, Greenwood JP, Blackman DJ, Kunadian V, Been M, Abrams KR, Wilcox R, Adgey AA, McCann GP, Gershlick AH. The REFLO-STEMI trial comparing intracoronary adenosine, sodium nitroprusside and standard therapy for the attenuation of infarct size and microvascular obstruction during primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:371. doi: 10.1186/1745-6215-15-371.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Dawcy tlenku azotu
- Adenozyna
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLRN 53469
- 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
- 09/150/28 (OTHER_GRANT: NIHR EME)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityRejestracja na zaproszenieSTEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STChiny
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaSTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | CMD | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktywny, nie rekrutującySTEMI | STEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) | Implantacja stentu | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Stany Zjednoczone
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisNieznanyOstry zespół wieńcowy | STEMI | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Ostra zakrzepica tętnicy wieńcowej (diagnostyka) | Ostry zespół wieńcowy bez... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
A.H. TavenierIsalaZakończonySTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STHolandia
-
CorFlow Therapeutics AGJeszcze nie rekrutacjaSTEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Abbott Medical DevicesAbbottZakończonyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Zwężenie naczyń wieńcowych | STEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | NSTEMI – zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (MI)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Nowa Zelandia, Dania, Szwajcaria, Niemcy, Holandia, Indie, Japonia, Włochy, Belgia, Francja, Hongkong, Portugalia, Singapur, Szwecja, Tajwan
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...RekrutacyjnySTEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Pakistan
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Aktywny, nie rekrutującyOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogenny | STEMI | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | NSTEMI | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Ostry zawał mięśnia sercowego prawej komory (zaburzenie) | Ostry zawał mięśnia sercowego...Stany Zjednoczone
-
Montreal Heart InstituteRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Kanada
Badania kliniczne na IC Adenozyna
-
AcuFocus, Inc.ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Nieregularny astygmatyzmFilipiny, Singapur
-
Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterZakończonyRak piersi | Wartowniczy węzeł chłonny | Czerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
AcuFocus, Inc.ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starczaNiemcy, Włochy, Norwegia, Hiszpania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdZakończony
-
Baylor Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaOchrona przed promieniowaniemStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...Aktywny, nie rekrutującyNormalne poznanie | Ćwiczenia o wysokiej intensywności | Interwencja ćwiczeńStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ZakończonyWentylacja nieinwazyjna | Ocena odżywiania | Niewydolność oddechowa u dzieciWłochy
-
AcuFocus, Inc.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyNowotwór złośliwy o innej określonej lokalizacji nosogardzieli
-
NYU Langone HealthNational Eye Institute (NEI)Rekrutacyjny