Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális kiegészítő terápia által elősegített REperfúzió ST-elevációs szívinfarktusban (REFLO-STEMI)

2015. június 15. frissítette: University Hospitals, Leicester

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az adenozin vagy nátrium-nitroprusszid intracoronáris adagolását hasonlítja össze a mikrovaszkuláris obstrukció csillapításának kontrolljával az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás során

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a primer percutan coronaria intervencióban (P-PCI) végzett thrombus aspirációt követően szelektíven, thrombus aspirációs katéteren keresztül (vagy sikertelenül koszorúér-mikrokatéteren keresztül) beadott intrakoronáris adenozin vagy nátrium-nitroprusszid (SNP) csökkenti-e a mikrovaszkuláris beavatkozást. az elzáródás (MVO) paraméterei és az infarktus mérete a szív MRI-vel mérve, összehasonlítva a thrombus aspirációt követő standard kezeléssel ST-elevációs szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 100 000 STEMI-ben szenvedő beteg fordul elő az Egyesült Királyságban. A P-PCI az Egyesült Királyságban exponenciálisan növekszik. 2004-ben <1500 P-PCI volt, 2007-ben és 2008-ban pedig ezek a számok 5902-re, illetve 9224-re emelkedtek (BCIS adatbázis).

Bár a gyorsan leadott P-PCI hatékonyabb, mint a trombolízis, ennek az alapvetően mechanikus módszernek a hatékonyságát korlátozza a nem visszaáramlás előre nem látható jelensége és az alábecsült kisebb mértékű MVO. Ahogy egyre több brit központ alkalmazza a P-PCI-t, az MVO csillapításának dilemmája továbbra is fennáll. Jelenleg nincs konszenzus az MVO megelőzésének vagy csillapításának optimális kezeléséről, különösen, ha a trombusokkal teli elváltozásokat P-PCI-vel kezelik.

Még az intézményeken belül is eltérő klinikai gyakorlat létezik az Egyesült Királyságban és világszerte. Ennek az az oka, hogy nincs szilárd bizonyítékalap a klinikusok tájékoztatására. Az intervenciós kardiológusok jelenlegi lehetőségei a következők:

  1. A beavatkozás során rendszeresen thrombus aspirációt és IC értágítót kell adni, de csak nagy terhelésű trombusképződési elváltozások esetén.
  2. Csak standard P-PCI-t végezzen, majd adjon IV értágítót, ha angiográfiás no-reflow alakul ki.
  3. Rutinszerűen fontolja meg, hogy az angiográfiailag csendes MVO (azaz a valódi „no-reflow” fokozat alatti fokozat) jelentős hatással lehet az infarktus méretére és klinikai kimenetelére, és profilaktikusan kezelhető.

Kevés klinikus követi ezt a gondolatot. Valójában lehetetlen megjósolni a (no-reflow/MVO) előfordulását a bemutatott angiogram alapján (vezeték vagy ballon előtt vagy után), és vitatható, hogy a trombusterheléstől függetlenül jobb lenne profilaktikus kezelést végezni minden beteg aspirációs katéter használatát követően olyan szerek bejuttatásával, amelyek legalább elméletileg képesek csökkenteni (angiográfiailag nem kimutatható) MVO-t. Az IC adenozinnal vagy SNP-vel kapcsolatos számos tanulmány kedvező hatást mutatott az MVO gyengítésében. Mindazonáltal az egyik gyógyszer hatásának nagysága, valamint az, hogy valóban van-e különbség köztük az MVO és az infarktus méretének csökkentésében, nem határozható meg.

Javasolt tanulmányunk célja a következők meghatározása:

  1. Függetlenül attól, hogy a P-PCI idején és a thrombus aspirációt követően alkalmazott kiegészítő farmakoterápia csökkenti a CMR által meghatározott MVO-t és az infarktus méretét.
  2. Van-e különbség az adenozin és az SNP között a CMR-rel kimutatott MVO és az infarktus méretének csökkentésében, mind szelektíven, mind disztálisan thrombus aspirációs katéteren vagy koszorúér mikrokatéteren keresztül.
  3. Az angiográfia korrelációja, beleértve a nemrégiben tervezett, számítógéppel segített szívizompír kvantitatív meghatározását, a „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE) és más szívizom perfúziós markereket, a CMR-rel kimutatott MVO-val és az infarktus méretével, valamint a klinikai eredménnyel (MACE) 30 napon belül .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor.
  • Tájékozott ASSENT (szóbeli beleegyezés) az angiográfia előtt.
  • STEMI ≤ 6 órával a tünetek megjelenésétől, PCI-vel végzett elsődleges reperfúziót igényel.
  • Egyéri koszorúér-betegség (nem kiváltó betegség ≤70%-os szűkület angiográfiában)
  • TIMI áramlás 0/I angiográfiánál.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok: P-PCI *, CMR**, kontrasztanyagok vagy vizsgálati gyógyszerek: Adenozin***, SNP****, Aspirin, Tienopiridin és Bivalirudin.
  • SBP ≤ 90 Hgmm
  • Kardiogén sokk
  • Korábbi Q-hullámú szívinfarktus
  • A vétkes léziót nem azonosították, vagy egy by-pass graftban nem található
  • Sztent trombózis.
  • Bal fő betegség.
  • Ismert súlyos asztma.
  • Ismert 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegség (eGFR<30 ml/perc).
  • Terhesség.

Megjegyzések:

  • * A P-PCI kizárási kritériumai (prezentáció időzítése, nem megfelelő artériás hozzáférés stb.); a beteg nem tudja elviselni a "hosszabb ideig tartó" PCI eljárást (az operátorok véleménye szerint).
  • ** A CMR (Pacemaker, ICD, intracranialis fémkapcsok) abszolút ellenjavallata.
  • *** Ellenjavallatok az adenozinnal szemben (adenozinnal szembeni ismert túlérzékenység, sinus-szindróma, másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk - kivéve a működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeket, a hosszú QT-szindróma meghatározása szerint a QTc > 450 ms a kiinduláskor). Az EKG-ra közvetlenül a vizsgált gyógyszer első adagja után kerül sor, és a QT/QTc-t rögzítik, és összehasonlítják az alapvonallal. Ha a vizsgált gyógyszer első adagja után feljegyzett QTc meghaladja a 450 ms-ot, vagy a QT/QTc több mint 60 ms-mal növekszik a kiindulási értékhez képest, a második adagot elhagyják, és ezt rögzítik.
  • **** Ellenjavallatok az SNP-vel szemben (ismert túlérzékenység SNP-vel szemben, kompenzációs hipertónia – arteriovenosus shuntokban vagy az aorta coarctációjában, nagy kimeneti elégtelenség, veleszületett látóideg-sorvadás vagy dohányos amblyopia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Std PCI + Intra-coronary (IC) adenozin
IC Adenozin az IRA-ba (thrombus aspirációt követően), további adaggal a vezetőkatéteren keresztül a koszorúér-stent behelyezését követően.
Drog: IC adenozin
IC Adenozin 1 mg distalisan mikrokatéteren keresztül befecskendezve az IRA-ba, trombusszívást követően további adaggal (1 mg, ha az IRA RCA, egyébként 2 mg) vezetőkatéteren keresztül a koszorúér-stent behelyezését követően.
Más nevek:
  • Adenocor
Eljárás: Szabványos PCI
PCI-eljárás thrombectomiával (aspirációs katéteren keresztül) és standard bivalirudinnal.
KÍSÉRLETI: Normál PCI + IC nátrium-nitroprusszid (SNP)
IC SNP be az IRA-ba (thrombus aspirációt követően), további adaggal a vezetőkatéteren keresztül a koszorúér-stent behelyezését követően.
Eljárás: Szabványos PCI
PCI-eljárás thrombectomiával (aspirációs katéteren keresztül) és standard bivalirudinnal.
Drog: IC Nátrium-nitroprusszid (SNP)
IC SNP 250 mcg distalisan mikrokatéteren keresztül distalisan befecskendezve az IRA-ba thrombus aspirációt követően, további 250 mcg dózist pedig vezetőkatéteren keresztül a koszorúér-stent behelyezését követően.
Más nevek:
  • SNP
  • Nátrium-pentacianonitrozil-ferrát(II)
  • Nátrium-nitro-ferricianid
  • Nátrium-pentacianonitrozil-ferrát
ACTIVE_COMPARATOR: Normál PCI
Csak szabványos PCI
Eljárás: Szabványos PCI
PCI-eljárás thrombectomiával (aspirációs katéteren keresztül) és standard bivalirudinnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CMR mért infarktusméret (% LV tömeg)
Időkeret: 48-72 órával az eljárás után
48-72 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMR előfordulása és MVO mértéke (% LV tömeg)
Időkeret: 48-72 órával az eljárás után
48-72 órával az eljárás után
A CMR a szívizom mentési indexét, a vérzést, az LV EF-t és a térfogatokat mérte
Időkeret: 48-72 órával az eljárás után
48-72 órával az eljárás után
A Myocardialis Blush Grade értékelését validált számítógépes szoftver, a „Quantitative Blush Evaluator” (QuBE) végezte
Időkeret: P-PCI alatt
P-PCI alatt
Incidencia műtét előtti és utáni angiográfiás valódi "no-reflow"
Időkeret: P-PCI alatt
P-PCI alatt
Bármilyen fekvőbeteg klinikai esemény
Időkeret: 6 hónapon belül a STEMI-vel való bemutatástól és a PCI-től
Tartalmazza: koszorúér re-elzáródás, ismételt PCI szükségessége, ismétlődő mellkasi fájdalom új EKG-változásokkal, klinikai szívelégtelenség előfordulása (tünetek plusz bazális recsegés plusz a tüdőpangás röntgenvizsgálata) és bizonyított cerebrovascularis baleset (CVA).
6 hónapon belül a STEMI-vel való bemutatástól és a PCI-től
Összességében MACE
Időkeret: 1 hónap
MACE: halálozás, céllézió revaszkularizációjának szükségessége, visszatérő MI, súlyos szívelégtelenség és CVA összetett.
1 hónap
Az ST szakasz felbontásának mértéke EKG-n
Időkeret: Közvetlenül a P-PCI után értékelve (átlagosan 1 óra)
Közvetlenül a P-PCI után értékelve (átlagosan 1 óra)
Az LV echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 6-8 héttel a beavatkozás/MI után
A végső szisztolés/diasztolés térfogatok beszámításához EF +/- falmozgási index
6-8 héttel a beavatkozás/MI után
Javított TIMI képkockaszám
Időkeret: Az eljárás során
A TIMI képkockaszám vagy TFC a mozikockák száma, amely a kontraszthoz szükséges egy szabványos disztális koszorúér mérföldkő eléréséhez a bűnös érben.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals, Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLRN 53469
  • 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 09/150/28 (OTHER_GRANT: NIHR EME)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel