Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REperfusie gefaciliteerd door lokale aanvullende therapie bij myocardinfarct met ST-elevatie (REFLO-STEMI)

15 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin intracoronaire toediening van adenosine of natriumnitroprusside wordt vergeleken met controle op verzwakking van microvasculaire obstructie tijdens primaire percutane coronaire interventie

Het doel van deze studie is om te bepalen of intra-coronaire adenosine of natriumnitroprusside (SNP) die selectief wordt toegediend via een trombus-aspiratiekatheter (of indien niet succesvol via een coronaire microkatheter) na trombus-aspiratie bij primaire percutane coronaire interventie (P-PCI) de microvasculaire obstructie (MVO) parameters en infarctgrootte zoals gemeten met cardiale MRI, vergeleken met standaardbehandeling na trombus aspiratie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

>100.000 patiënten met STEMI aanwezig in het VK per jaar. P-PCI in het VK neemt exponentieel toe. In 2004 waren er <1500 P-PCI's en in 2007 en 2008 waren dit er respectievelijk 5902 en 9224 (database BCIS).

Hoewel snel toegediende P-PCI effectiever is dan trombolyse, wordt de werkzaamheid van deze in wezen mechanische techniek beperkt door het onvoorspelbare fenomeen van no-reflow en de onderschatte mindere mate van MVO. Naarmate meer centra in het VK P-PCI gaan gebruiken, zal het dilemma blijven hoe MVO moet worden verzwakt. Momenteel is er geen consensus over de optimale behandeling om MVO te voorkomen of te verzwakken, met name wanneer trombusbeladen laesies worden behandeld met P-PCI.

Er is uiteenlopende klinische praktijk, zelfs binnen instellingen, in het VK en wereldwijd. Dit komt omdat er geen solide bewijsbasis is om clinici te informeren. De huidige mogelijkheden voor interventiecardiologen zijn:

  1. Aspireer trombus routinematig en geef IC-vasodilatator tijdens de interventie, maar alleen bij letsels met trombusvorming met hoge belasting.
  2. Voer alleen een standaard P-PCI uit en geef vervolgens een IV-vasodilatator als angiografische no-reflow ontstaat.
  3. Houd er routinematig rekening mee dat angiografisch stille MVO (d.w.z. een graad onder echte "no-reflow") een belangrijke invloed kan hebben op de grootte van het infarct en de klinische uitkomst en profylactisch moet worden behandeld.

Weinig of geen clinici volgen deze gedachtegang. Het lijkt inderdaad onmogelijk om de incidentie van (no-reflow/MVO) te voorspellen op basis van het gepresenteerde angiogram (pre- of post-wire of ballon) en men kan stellen dat ongeacht de trombusbelasting het beter zou zijn om profylactische behandeling te ondergaan bij alle patiënten, na het gebruik van een aspiratiekatheter, met toediening van middelen die, in ieder geval in theorie, MVO kunnen verminderen (angiografisch niet detecteerbaar). Verschillende onderzoeken naar IC-adenosine of SNP hebben gunstige effecten aangetoond bij het verzwakken van MVO. De grootte van het effect van beide geneesmiddelen en of er inderdaad een verschil is tussen beide in het verminderen van MVO en de grootte van het infarct is echter onbepaald.

De doelstellingen van onze voorgestelde studie zijn om te bepalen:

  1. Of het nu gaat om aanvullende farmacotherapie op het moment van P-PCI en na trombusaspiratie, vermindert de door CMR bepaalde MVO en de grootte van het infarct.
  2. Of er een verschil is tussen adenosine en SNP bij het verminderen van CMR-gedetecteerde MVO en infarctgrootte, zowel selectief als distaal toegediend via een trombus-aspiratiekatheter of een coronaire microkatheter.
  3. De correlatie van angiografisch, inclusief de recent ontworpen computerondersteunde myocardiale blos-kwantificering 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE), en andere myocardiale perfusiemarkers, met door CMR gedetecteerde MVO en infarctgrootte, evenals met klinische uitkomst (MACE) na 30 dagen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud.
  • Geïnformeerde INSTEMMING (mondelinge toestemming) voorafgaand aan angiografie.
  • STEMI ≤ 6 uur na aanvang van de symptomen, primaire reperfusie door PCI vereist.
  • Coronaire hartziekte in één vat (niet-schuldige ziekte ≤70% stenose bij angiografie)
  • TIMI flow 0/I bij angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor: P-PCI*, CMR**, contrastmiddelen of studiemedicatie: Adenosine***, SNP****, Aspirine, Thienopyridine en Bivalirudin.
  • SBD ≤ 90 mmHg
  • Cardiogene shock
  • Eerder Q-golf-myocardinfarct
  • Oorzaak laesie niet geïdentificeerd of gelokaliseerd in een bypass-transplantaat
  • Stent trombose.
  • Linker belangrijkste ziekte.
  • Bekende ernstige astma.
  • Bekende chronische nierziekte stadium 4 of 5 (eGFR<30ml/min).
  • Zwangerschap.

Opmerkingen:

  • * Uitsluitingscriteria voor P-PCI (presentatietiming, onvoldoende arteriële toegang enz.); patiënt kan "langdurige" PCI-procedure niet verdragen (naar mening van operators).
  • ** Absolute contra-indicatie voor CMR (pacemaker, ICD, intracraniale metalen clips).
  • *** Contra-indicaties voor adenosine (bekende overgevoeligheid voor adenosine, sick sinus-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok - behalve bij patiënten met een functionerende kunstmatige pacemaker, is het lange-QT-syndroom gedefinieerd als QTc > 450 ms bij baseline). ECG zal worden uitgevoerd net na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en QT/QTc zal worden geregistreerd en vergeleken met de basislijn. Als de QTc geregistreerd na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel langer is dan 450 ms of als er een toename is in de QT/QTc van > 60 ms vanaf de basislijn, wordt de tweede dosis stopgezet en wordt dit geregistreerd.
  • **** Contra-indicaties voor SNP (bekende overgevoeligheid voor SNP, compensatoire hypertensie - zoals te zien is bij arterioveneuze shunts of coarctatie van de aorta, high output failure, congenitale optische atrofie of tabaksamblyopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard PCI + intracoronair (IC) adenosine
IC Adenosine in IRA (na trombusaspiratie) met verdere dosis via geleidekatheter na plaatsing van coronaire stent.
IC Adenosine 1 mg distaal geïnjecteerd via microkatheter in IRA na trombusaspiratie met verdere dosis (1 mg als IRA RCA is, anders 2 mg) via geleidekatheter na plaatsing van coronaire stent.
Andere namen:
  • Adenocor
PCI-procedure met trombectomie (via aspiratiekatheter) en standaard bivalirudine.
EXPERIMENTEEL: Standaard PCI + IC Natrium Nitroprusside (SNP)
IC SNP in IRA (na trombusaspiratie) met verdere dosis via geleidekatheter na plaatsing van coronaire stent.
PCI-procedure met trombectomie (via aspiratiekatheter) en standaard bivalirudine.
IC SNP 250 mcg distaal geïnjecteerd via microkatheter, distaal in IRA na trombusaspiratie met een verdere dosis van 250 mcg toegediend via geleidekatheter na plaatsing van een coronaire stent.
Andere namen:
  • SNP
  • Natriumpentacyanonitrosylferraat(II)
  • Natrium nitroferricyanide
  • Natriumpentacyanonitrosylferraat
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard PCI
Alleen standaard PCI
PCI-procedure met trombectomie (via aspiratiekatheter) en standaard bivalirudine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CMR gemeten infarctgrootte (% LV massa)
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
48-72 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR-incidentie en mate van MVO (% LV-massa)
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
48-72 uur na de procedure
CMR mat myocardiale bergingsindex, bloeding, LV EF en volumes
Tijdsspanne: 48-72 uur na de procedure
48-72 uur na de procedure
Myocardiale Blush Grade beoordeeld door gevalideerde computersoftware 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE
Tijdsspanne: Tijdens P-PCI
Tijdens P-PCI
Incidentie pre- en postprocedure angiografisch waar "no-reflow"
Tijdsspanne: Tijdens P-PCI
Tijdens P-PCI
Alle klinische gebeurtenissen bij een patiënt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na presentatie met en PCI voor STEMI
Omvat: herocclusie van de kransslagader, noodzaak van herhaalde PCI, terugkerende pijn op de borst met nieuwe ECG-veranderingen, incidentie van klinisch hartfalen (symptomen plus basaal gekraak plus röntgenfoto's van longcongestie) en bewezen cerebrovasculair accident (CVA).
Binnen 6 maanden na presentatie met en PCI voor STEMI
Algehele MACE
Tijdsspanne: 1 maand
MACE: samenstelling van overlijden, behoefte aan revascularisatie van doellaesie, recidiverend MI, ernstig hartfalen en CVA.
1 maand
Mate van ST-segmentresolutie op ECG
Tijdsspanne: Beoordeeld direct na P-PCI (verwacht gemiddeld 1 uur)
Beoordeeld direct na P-PCI (verwacht gemiddeld 1 uur)
Echocardiografische beoordeling van LV
Tijdsspanne: 6-8 weken na de procedure/MI
Om eindsystolische/diastolische volumes op te nemen, EF +/- wandbewegingsindex
6-8 weken na de procedure/MI
Gecorrigeerde TIMI-frametelling
Tijdsspanne: Tijdens procedure
TIMI frame count of TFC wordt gedefinieerd als het aantal cineframes dat nodig is om het contrast een gestandaardiseerd distaal coronair oriëntatiepunt in het vat van de boosdoener te laten bereiken.
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren