REperfuusio, jota helpottaa paikallinen lisähoito ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa (REFLO-STEMI)
maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospitals, Leicester
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan adenosiinin tai natriumnitroprussidin intrakoronaarista antamista mikrovaskulaarisen tukkeuman vaimentamiseen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö sepelvaltimonsisäinen adenosiini tai natriumnitroprussidi (SNP), joka annetaan selektiivisesti veritulpan aspiraatiokatetrin kautta (tai jos se epäonnistuu sepelvaltimon mikrokatetrin kautta) veritulpan aspiraation jälkeen primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (P-PCI) tukos (MVO) -parametrit ja infarktin koko mitattuna sydämen magneettikuvauksella, verrattuna normaalihoitoon veritulpan aspiraation jälkeen potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vuosittain yli 100 000 STEMI-potilasta. P-PCI Isossa-Britanniassa kasvaa eksponentiaalisesti. Vuonna 2004 P-PCI:itä oli alle 1500 ja vuonna 2007 ja 2008 nämä luvut olivat nousseet 5902:een ja 9224:ään (BCIS-tietokanta).
Vaikka nopeasti toimitettu P-PCI on tehokkaampi kuin trombolyysi, tämän, olennaisesti mekaanisen tekniikan tehokkuutta rajoittaa ennakoimaton no-reflow-ilmiö ja aliarvioitu MVO-aste. Kun yhä useammat Yhdistyneen kuningaskunnan keskukset ottavat käyttöön P-PCI:n, MVO:n vaimentamisen dilemma säilyy. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta MVO:n estämiseksi tai heikentämiseksi, varsinkin kun veritulppaa sisältäviä vaurioita hoidetaan P-PCI:llä.
Myös laitosten sisällä, Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti, on erilaisia kliinisiä käytäntöjä. Tämä johtuu siitä, että kliinikoille ei ole olemassa vankkaa näyttöä. Interventiokardiologien nykyiset vaihtoehdot ovat:
- Ime veritulppa rutiininomaisesti ja anna IC-vasodilataattori toimenpiteen aikana, mutta vain silloin, kun veritulppa muodostuu paljon.
- Suorita vain standardi P-PCI ja anna sen jälkeen IV vasodilataattoria, jos angiografia ei-reflow kehittyy.
- Ajattele rutiininomaisesti, että angiografisesti hiljaisella MVO:lla (eli asteella todellista "ei-reflow"-arvoa) voi olla merkittävä vaikutus infarktin kokoon ja kliiniseen lopputulokseen, ja hoidetaan profylaktisesti.
Harva kliinikko noudattaa tätä ajattelua. Näyttää todellakin mahdottomalta ennustaa (ei-reflow/MVO) esiintyvyyttä esittävästä angiogrammista (ennen tai jälkeen lankaa tai palloa), ja voidaan väittää, että trombitaakasta riippumatta olisi parempi suorittaa profylaktinen hoito kaikki potilaat, aspiraatiokatetrin käytön jälkeen, ja aineita, jotka pystyvät ainakin teoriassa vähentämään (angiografisesti havaitsematonta) MVO:ta. Useat IC-adenosiinin tai SNP:n tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia vaikutuksia MVO:n heikentymiseen. Kumman tahansa lääkkeen vaikutuksen suuruus ja se, onko niiden välillä todella eroa MVO:n ja infarktin koon pienentämisessä, on kuitenkin määrittelemätön.
Ehdottamamme tutkimuksemme tavoitteet ovat:
- Vähentääkö CMR-määritettyä MVO:ta ja infarktin kokoa, onko lisälääkehoito P-PCI:n aikana ja veritulpan aspiraation jälkeen.
- Onko adenosiinilla ja SNP:llä eroa CMR-havaitun MVO:n ja infarktin koon pienentämisessä, sekä selektiivisesti että distaalisesti veritulpan aspiraatiokatetrin tai sepelvaltimon mikrokatetrin kautta.
- Angiografian korrelaatio, mukaan lukien äskettäin suunniteltu tietokoneavusteinen sydänlihaksen punaisuuden kvantifiointi "Quantitative Blush Evaluator" (QuBE) ja muut sydänlihaksen perfuusiomarkkerit CMR:n havaitun MVO:n ja infarktin koon sekä kliinisen tuloksen (MACE) kanssa 30 päivän kohdalla .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- Ilmoitettu ASSENT (sanallinen suostumus) ennen angiografiaa.
- STEMI ≤ 6 tuntia oireiden alkamisesta, mikä vaatii primaarista reperfuusiota PCI:llä.
- Yhden suonen sepelvaltimotauti (ei-syyllinen tauti ≤70 % ahtauma angiografiassa)
- TIMI-virtaus 0/I angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet: P-PCI*, CMR**, varjoaineet tai tutkimuslääkkeet: Adenosiini***, SNP****, Aspiriini, Tienopyridiini ja Bivalirudiini.
- SBP ≤ 90 mmHg
- Kardiogeeninen shokki
- Edellinen Q-aallon sydäninfarkti
- Syyllistä vauriota ei ole tunnistettu tai se sijaitsee ohitussiirreessä
- Stenttitromboosi.
- Vasen pääsairaus.
- Tunnettu vaikea astma.
- Tunnettu vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min).
- Raskaus.
Huomautuksia:
- * P-PCI:n poissulkemiskriteerit (esityksen ajoitus, riittämätön valtimon pääsy jne.); potilas ei voi sietää "pitkittyä" PCI-menettelyä (käyttäjien mielestä).
- ** Absoluuttinen vasta-aihe CMR:lle (tahdistin, ICD, kallonsisäiset metalliklipsit).
- *** Vasta-aiheet adenosiinille (tunnettu yliherkkyys adenosiinille, sinus-oireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos - paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin, pitkän QT-oireyhtymän on määritelty QTc:ksi > 450 ms lähtötilanteessa). EKG tehdään heti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja QT/QTc kirjataan ja verrataan lähtötasoon. Jos ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kirjattu QTc ylittää 450 ms tai QT/QTc kasvaa > 60 ms lähtötasosta, toinen annos hylätään ja tämä kirjataan.
- **** Vasta-aiheet SNP:lle (tunnettu yliherkkyys SNP:lle, kompensatorinen hypertensio - kuten voidaan havaita arteriovenoosishunteissa tai aortan koarktaatiossa, korkea tuotantohäiriö, synnynnäinen optinen atrofia tai tupakan amblyopia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakio PCI + intrakoronaarisen (IC) adenosiini
IC Adenosiinia IRA:han (veritulpan aspiraation jälkeen) ja lisäannos ohjauskatetrin kautta sepelvaltimon stentin käyttöönoton jälkeen.
|
IC Adenosiini 1 mg injektoituna distaalisesti mikrokatetrin kautta IRA:han veritulpan aspiraation jälkeen ja lisäannos (1 mg, jos IRA on RCA, muuten 2 mg) ohjauskatetrin kautta sepelvaltimon stentin käyttöönoton jälkeen.
Muut nimet:
PCI-menettely, jossa tromboektomia (aspiraatiokatetrin kautta) ja bivalirudiini annetaan vakiona.
|
|
KOKEELLISTA: Vakio PCI + IC natriumnitroprussidi (SNP)
IC SNP IRA:han (trombi-aspiraation jälkeen) ja lisäannos ohjauskatetrin kautta sepelvaltimon stentin käyttöönoton jälkeen.
|
PCI-menettely, jossa tromboektomia (aspiraatiokatetrin kautta) ja bivalirudiini annetaan vakiona.
IC SNP 250 mikrogrammaa injektoituna distaalisesti mikrokatetrin kautta distaalisesti IRA:han veritulpan aspiraation jälkeen ja lisäannos 250 mikrogrammaa ohjainkatetrin kautta sepelvaltimon stentin käyttöönoton jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakio PCI
Vain vakio PCI
|
PCI-menettely, jossa tromboektomia (aspiraatiokatetrin kautta) ja bivalirudiini annetaan vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMR mitattu infarktin koko (% LV-massa)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-insidenssi ja MVO:n laajuus (% LV-massa)
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
CMR mittasi sydänlihaksen pelastusindeksin, verenvuotoa, LV EF:ää ja tilavuuksia
Aikaikkuna: 48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
48-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Myocardial Blush Grade on arvioitu validoidulla tietokoneohjelmistolla "Quantitative Blush Evaluator" (QuBE)
Aikaikkuna: P-PCI:n aikana
|
P-PCI:n aikana
|
|
|
Insidenssi ennen ja jälkeen toimenpiteen angiografia todellinen "ei-reflow"
Aikaikkuna: P-PCI:n aikana
|
P-PCI:n aikana
|
|
|
Kaikki sairaalahoidossa olevat kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä esittelystä STEMI:n kanssa ja PCI:lle
|
Sisältää: sepelvaltimon uudelleentukkeuma, toistuvan PCI:n tarve, toistuva rintakipu uusien EKG-muutosten kanssa, kliinisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (oireet sekä tyvivärähtelyt sekä röntgentodisteet keuhkojen tukkeutumisesta) ja todistettu aivoverenkiertohäiriö (CVA).
|
Kuuden kuukauden sisällä esittelystä STEMI:n kanssa ja PCI:lle
|
|
Kaiken kaikkiaan MACE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MACE: yhdistelmä kuolemasta, kohdevaurion revaskularisoinnin tarpeesta, toistuvasta MI:stä, vaikeasta sydämen vajaatoiminnasta ja CVA:sta.
|
1 kuukausi
|
|
ST-segmentin erotuskyky EKG:ssä
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi P-PCI:n jälkeen (arvioitu keskimäärin 1 tunti)
|
Arvioitu välittömästi P-PCI:n jälkeen (arvioitu keskimäärin 1 tunti)
|
|
|
LV:n kaikukardiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa toimenpiteen/MI:n jälkeen
|
Jos haluat sisällyttää loppusystoliset/diastoliset tilavuudet, EF +/- seinän liikeindeksi
|
6-8 viikkoa toimenpiteen/MI:n jälkeen
|
|
Korjattu TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
TIMI-ruutujen määrä tai TFC määritellään elokuvien määräksi, joka tarvitaan kontrastin saavuttamiseksi standardoidun distaalisen sepelvaltimoiden maamerkin saavuttamiseksi syyllisaluksessa.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nazir SA, McCann GP, Greenwood JP, Kunadian V, Khan JN, Mahmoud IZ, Blackman DJ, Been M, Abrams KR, Shipley L, Wilcox R, Adgey AA, Gershlick AH. Strategies to attenuate micro-vascular obstruction during P-PCI: the randomized reperfusion facilitated by local adjunctive therapy in ST-elevation myocardial infarction trial. Eur Heart J. 2016 Jun 21;37(24):1910-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehw136. Epub 2016 May 4.
- Nazir SA, Khan JN, Mahmoud IZ, Greenwood JP, Blackman DJ, Kunadian V, Been M, Abrams KR, Wilcox R, Adgey AA, McCann GP, Gershlick AH. The REFLO-STEMI trial comparing intracoronary adenosine, sodium nitroprusside and standard therapy for the attenuation of infarct size and microvascular obstruction during primary percutaneous coronary intervention: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Sep 25;15:371. doi: 10.1186/1745-6215-15-371.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Typpioksidin luovuttajat
- Adenosiini
- Nitroprusside
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLRN 53469
- 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
- 09/150/28 (OTHER_GRANT: NIHR EME)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .