Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REperfuze usnadněná lokální doplňkovou terapií u infarktu myokardu s elevací ST (REFLO-STEMI)

15. června 2015 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intrakoronární podání adenosinu nebo nitroprusidu sodného s kontrolou pro zmírnění mikrovaskulární obstrukce během primární perkutánní koronární intervence

Účelem této studie je určit, zda intrakoronární adenosin nebo nitroprusid sodný (SNP) podávané selektivně prostřednictvím aspiračního katétru trombu (nebo v případě neúspěšnosti pomocí koronárního mikrokatétru) po aspiraci trombu při primární perkutánní koronární intervenci (P-PCI) snižuje mikrovaskulární parametry obstrukce (MVO) a velikost infarktu měřené pomocí srdeční MRI ve srovnání se standardní léčbou po aspiraci trombu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království je každý rok přítomno > 100 000 pacientů trpících STEMI. P-PCI ve Spojeném království exponenciálně roste. V roce 2004 bylo <1500 P-PCI a v roce 2007 a 2008 se tyto počty zvýšily na 5902 a 9224 (databáze BCIS).

Přestože P-PCI podaná rychle je účinnější než trombolýza, účinnost této, v podstatě mechanické, techniky je omezena nepředvídatelným fenoménem no-reflow a podhodnocenými nižšími stupni MVO. Jak P-PCI zavádí více britských center, dilema, jak zmírnit MVO, zůstane. V současné době neexistuje konsenzus o optimální léčbě k prevenci nebo zmírnění MVO, zejména pokud jsou trombem zatížené léze léčeny P-PCI.

Klinická praxe se liší, a to i v rámci institucí, ve Spojeném království a ve světě. Je to proto, že neexistuje žádná pevná důkazní základna pro informování lékařů. Současné možnosti pro intervenční kardiology jsou:

  1. Během zákroku rutinně odsávejte trombus a podávejte IC vazodilatátor, ale pouze u vysoce zatěžovaných lézí tvorby trombu.
  2. Proveďte pouze standardní P-PCI a poté podejte IV vazodilatátor, pokud dojde k angiografickému bezreflow.
  3. Rutinně zvažte, že angiograficky němá MVO (tj. stupeň pod skutečným „no-reflow“) může mít významný dopad na velikost infarktu a klinický výsledek a může se léčit profylakticky.

Jen málo lékařů, pokud vůbec nějaký, se řídí tímto myšlením. Skutečně se zdá nemožné předvídat výskyt (bez reflow/MVO) ze současného angiogramu (před nebo po drátu nebo balónku) a lze tvrdit, že bez ohledu na zátěž trombem by bylo lepší provést profylaktickou léčbu všichni pacienti po použití aspiračního katétru s dodáním činidel schopných, alespoň teoreticky, snížit (angiograficky nedetekovatelný) MVO. Několik studií IC adenosinu nebo SNP prokázalo příznivé účinky při zmírňování MVO. Nicméně velikost účinku u obou léků a to, zda mezi nimi skutečně existuje rozdíl ve snížení MVO a velikosti infarktu, není určeno.

Cílem naší navrhované studie je určit:

  1. Zda doplňková farmakoterapie v době P-PCI a po aspiraci trombu snižuje MVO a velikost infarktu určenou CMR.
  2. Zda existuje rozdíl mezi adenosinem a SNP ve snížení CMR-detekovaného MVO a velikosti infarktu, a to jak selektivně, tak distálně prostřednictvím trombového aspiračního katetru nebo koronárního mikrokatétru.
  3. Korelace angiografie, včetně nedávno navržené počítačově podporované kvantifikace myokardiálního zčervenání „Quantitative Blush Evaluator“ (QuBE) a dalších markerů myokardiální perfuze, s CMR detekovaným MVO a velikostí infarktu, stejně jako s klinickým výsledkem (MACE) po 30 dnech .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Informovaný ASSENT (ústní souhlas) před angiografií.
  • STEMI ≤ 6 hodin od nástupu příznaků, vyžadující primární reperfuzi pomocí PCI.
  • Onemocnění koronárních tepen jedné cévy (onemocnění bez viníka ≤ 70% stenóza při angiografii)
  • TIMI průtok 0/I při angiografii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace: P-PCI *, CMR**, kontrastní látky nebo studované léky: Adenosin***, SNP****, Aspirin, Thienopyridin a Bivalirudin.
  • SBP ≤ 90 mmHg
  • Kardiogenní šok
  • Předchozí infarkt myokardu Q vlny
  • Leze viníka nebyla identifikována nebo lokalizována v by-pass štěpu
  • Trombóza stentu.
  • Levá hlavní nemoc.
  • Známé těžké astma.
  • Známé chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Těhotenství.

Poznámky:

  • * Kritéria vyloučení pro P-PCI (časování prezentace, neadekvátní arteriální přístup atd.); pacient neschopný tolerovat „prodloužený“ postup PCI (podle názoru operátorů).
  • ** Absolutní kontraindikace CMR (kardiostimulátor, ICD, intrakraniální kovové spony).
  • *** Kontraindikace na adenosin (známá přecitlivělost na adenosin, syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně – s výjimkou pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem byl syndrom dlouhého QT na začátku definován jako QTc > 450 ms). EKG bude provedeno hned po první dávce studovaného léku a QT/QTc bude zaznamenáno a porovnáno s výchozí hodnotou. Pokud QTc zaznamenané po první dávce studovaného léku překročí 450 ms nebo dojde ke zvýšení QT/QTc o > 60 ms od výchozí hodnoty, bude druhá dávka vynechána a bude zaznamenána.
  • **** Kontraindikace k SNP (známá přecitlivělost na SNP, kompenzační hypertenze - jak je možné pozorovat u arteriovenózních zkratů nebo koarktace aorty, selhání vysokého výdeje, vrozená optická atrofie nebo tabáková amblyopie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Std PCI + intrakoronární (IC) adenosin
IC adenosin do IRA (po aspiraci trombu) s další dávkou pomocí vodícího katetru po rozvinutí koronárního stentu.
Lék: IC adenosin
IC Adenosin 1 mg injektován distálně přes mikrokatétr do IRA po aspiraci trombu s další dávkou (1 mg, pokud je IRA RCA, jinak 2 mg) přes vodicí katetr po rozvinutí koronárního stentu.
Ostatní jména:
  • Adenocor
Postup: Standardní PCI
Procedura PCI s trombektomií (přes aspirační katetr) a standardně podán bivalirudin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Std PCI + IC nitroprusid sodný (SNP)
IC SNP do IRA (po aspiraci trombu) s další dávkou přes vodicí katetr po rozvinutí koronárního stentu.
Postup: Standardní PCI
Procedura PCI s trombektomií (přes aspirační katetr) a standardně podán bivalirudin.
Lék: IC nitroprusid sodný (SNP)
IC SNP 250 mcg injikováno distálně přes mikrokatétr distálně do IRA po aspiraci trombu s další dávkou 250 mcg podanou vodícím katetrem po rozvinutí koronárního stentu.
Ostatní jména:
  • SNP
  • Pentakyanonitrosylferát sodný (II)
  • Nitroferikyanid sodný
  • Pentakyanonitrosylferát sodný
ACTIVE_COMPARATOR: Std PCI
Pouze standardní PCI
Postup: Standardní PCI
Procedura PCI s trombektomií (přes aspirační katetr) a standardně podán bivalirudin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMR měřená velikost infarktu (% hmotnosti LV)
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
48-72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CMR a rozsah MVO (% hmoty LK)
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
48-72 hodin po zákroku
CMR měřila index záchrany myokardu, krvácení, EF LK a objemy
Časové okno: 48-72 hodin po zákroku
48-72 hodin po zákroku
Myocardial Blush Grade hodnocený validovaným počítačovým softwarem 'Quantitative Blush Evaluator' (QuBE
Časové okno: Během P-PCI
Během P-PCI
Incidence před a po zákroku angiografická opravdová "no-reflow"
Časové okno: Během P-PCI
Během P-PCI
Jakékoli klinické příhody u pacientů
Časové okno: Do 6 měsíců od prezentace a PCI pro STEMI
Zahrnuje: reokluzi koronární arterie, nutnost opakovat PCI, recidivující bolest na hrudi s novými změnami na EKG, výskyt klinického srdečního selhání (symptomy plus bazální praskání plus rentgenový důkaz plicní kongesce) a prokázanou cerebrovaskulární příhodu (CVA).
Do 6 měsíců od prezentace a PCI pro STEMI
Celkově MACE
Časové okno: 1 měsíc
MACE: složený z úmrtí, potřeby revaskularizace cílové léze, recidivujícího IM, těžkého srdečního selhání a CVA.
1 měsíc
Stupeň rozlišení ST segmentu na EKG
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po P-PCI (očekává se v průměru 1 hodina)
Posouzeno bezprostředně po P-PCI (očekává se v průměru 1 hodina)
Echokardiografické vyšetření LK
Časové okno: 6-8 týdnů po zákroku/IM
Zahrnout koncové systolické/diastolické objemy, EF +/- index pohybu stěny
6-8 týdnů po zákroku/IM
Opravený počet snímků TIMI
Časové okno: Během procedury
Počet snímků TIMI neboli TFC je definován jako počet kinematografických snímků požadovaných pro kontrast k dosažení standardizovaného distálního koronárního bodu v cévě viníka.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony H Gershlick, MBBS, FRCP, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLRN 53469
  • 2010-023211-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • 09/150/28 (OTHER_GRANT: NIHR EME)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)

Klinické studie na IC adenosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit