含白藜芦醇产品的药代动力学
2013年5月1日 更新者：Fruitura Bioscience Ltd.
含白藜芦醇产品在空腹健康受试者中的随机三路交叉比较药代动力学研究
本研究旨在评估 2 剂含有白藜芦醇的红葡萄细胞 (RGC) 与参照物相比的药代动力学。
RGC 将作为单次口服剂量给予禁食的健康志愿者。
将分析游离白藜芦醇和总缀合物的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer-Sheva、以色列、84101
- BioStudies Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁；
- 体重指数 >/= 19 和 </= 30
- 禁止吸烟
- 没有显着心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道疾病的病史或证据
- 正常的身体和实验室检查
排除标准：
- 酒精或药物滥用的历史或证据
- 接受慢性药物治疗的受试者
- 不寻常的饮食习惯或最近的体重变化
- 研究开始前 48 小时出现急性医疗状况
- 静脉通路不良
- 受试者在研究开始前 4 周内参加试验或献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RGC1
含有相当于 50 毫克白藜芦醇的 RGC
|
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有源比较器：白藜芦醇
相当于150毫克白藜芦醇
|
相当于150毫克白藜芦醇
其他名称：
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实验性的：RGC2
含有相当于 150 毫克白藜芦醇的 RGC
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
游离和共轭白藜芦醇的个体血浆浓度
大体时间：24小时
|
将报告药代动力学数据，例如血浆峰浓度 (Cmax)、达峰时间 (Tmax) 和浓度-时间曲线下面积 (AUCt)。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月1日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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