Farmacocinética de los productos que comprenden resveratrol
1 de mayo de 2013 actualizado por: Fruitura Bioscience Ltd.
Estudio farmacocinético comparativo cruzado de tres vías aleatorizado de productos que contienen resveratrol en sujetos sanos en ayunas
Este estudio fue diseñado para evaluar la farmacocinética de 2 dosis de Red Grape Cells (RGC) que contienen resveratrol en comparación con una referencia.
RGC se administrará como dosis oral única a voluntarios sanos en ayunas.
Se analizará la concentración plasmática de resveratrol libre y conjugados totales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- BioStudies Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-55 años;
- IMC >/= 19 y </= 30
- de no fumadores
- sin antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias o gastrointestinales significativas
- exámenes físicos y de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de abuso de alcohol o drogas
- sujetos que reciben medicación crónica
- hábitos dietéticos inusuales o un cambio reciente en el peso corporal
- situación médica aguda 48 horas antes del inicio del estudio
- mal acceso venoso
- Los sujetos participaron en un ensayo o donaron sangre dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RGC1
RGC que contiene el equivalente a 50 mg de resveratrol
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Comparador activo: Resveratrol
El equivalente a 150 mg de resveratrol
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El equivalente a 150 mg de resveratrol
Otros nombres:
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Experimental: RGC2
RGC que contiene el equivalente a 150 mg de resveratrol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones plasmáticas individuales de resveratrol libre y conjugado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se informarán datos farmacocinéticos como la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo hasta el pico (Tmax) y el área bajo las curvas de concentración-tiempo (AUCt).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/12
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