- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01747252
Farmacocinética dos Produtos que Compreendem o Resveratrol
1 de maio de 2013 atualizado por: Fruitura Bioscience Ltd.
Estudo farmacocinético comparativo cruzado de três vias randomizado de produtos compostos por resveratrol em indivíduos saudáveis em jejum
Este estudo foi desenhado para avaliar a farmacocinética de 2 doses de Red Grape Cells (RGC) contendo resveratrol em comparação com uma referência.
O RGC será administrado como dose oral única a voluntários saudáveis em jejum.
Serão analisadas as concentrações plasmáticas de resveratrol livre e conjugados totais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- BioStudies Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos;
- IMC >/= 19 e </= 30
- não fumante
- sem história ou evidência de doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal significativa
- exames físicos e laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- História ou evidência de abuso de álcool ou drogas
- indivíduos que recebem medicação crônica
- hábitos alimentares incomuns ou uma mudança recente no peso corporal
- situação médica aguda 48 horas antes do início do estudo
- acesso venoso ruim
- Os indivíduos participaram de um estudo ou doaram sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RGC1
RGC contendo o equivalente a 50 mg de resveratrol
|
|
Comparador Ativo: Resveratrol
O equivalente a 150 mg de resveratrol
|
O equivalente a 150 mg de resveratrol
Outros nomes:
|
Experimental: RGC2
RGC contendo o equivalente a 150 mg de resveratrol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações plasmáticas individuais de resveratrol livre e conjugado
Prazo: 24 horas
|
Os dados farmacocinéticos, como o pico de concentração plasmática (Cmax), o tempo até o pico (Tmax) e a área sob as curvas concentração-tempo (AUCt) serão relatados.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/12
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