RESOLUTE Zotarolimus洗脱支架治疗中国糖尿病冠脉病变的疗效和安全性 (RESOLUTE-DM)

研究设计 本研究是一项在中国大陆进行的多中心注册研究。 将招募来自 20 个研究中心的总共 1,000 名患有冠状动脉疾病并接受 RESOLUTE 佐他莫司洗脱支架植入术的糖尿病患者。 预计随访时间为 12 个月。 在30天、6个月和12个月的时间点记录临床事件、实验室检查结果和相关数据。 中途退出的患者不得更换，并应说明原因。

所有数据收集和管理、分析和监督将由独立的研究机构完成。

研究人群 所有 1,000 名登记在该登记处并接受 RESOLUTE 佐他莫司洗脱支架植入术的患者均应在 PCI 手术之前或住院期间被诊断为 2 型糖尿病。 血糖水平（禁食和餐后 2 小时）、HbA1c 和所有药物均应在入组前和整个随访期间记录。

研究持续时间 预计随访持续时间为 12 个月。 在30天、6个月和12个月的时间点记录临床事件、实验室检查结果和相关数据。

研究过程 患者签署知情同意书，并应提供一份签名并注明日期的副本。

介入过程（从PCI到出院）：支架植入过程应符合国际标准操作指南。 其他PCI技术，包括粥样斑块切除术、血管内超声、光干涉层析技术、压力导丝技术、主动脉内球囊反搏等，可根据术者意见采用。

抗血小板药物和抗凝治疗由每个研究中心决定。 糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂及其他抗血小板药物如西洛前列素的使用由操作者自行决定。

仪器成功和程序成功的标准：

器械成功标准：RESOLUTE支架系统转运成功，植入成功后，直径剩余狭窄率小于50%，TIMI 3级，未采用其他介入技术。

手术成功标准：各种介入治疗，直径残余狭窄率小于20%（目测），住院期间无死亡、心肌梗死和靶病变血运重建。

术后随访 支架植入后，每例患者将在30天、6个月和12个月的时间点进行随访。 随访包括心绞痛评估（根据加拿大心血管学会分类和不稳定性心绞痛的 Braunwald 分类）。 糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖水平、总胆固醇、LDL 水平。 临床事件包括死亡、心肌梗塞、ST、中风、出血和任何血运重建。

血管造影定量化（QCA） 所有基线和手术后的血管造影结果将被发送到 SNOC 医疗技术实验室，使用 MEDCON TCS QCA 软件进行独立的 QCA 分析。 将重新评估参考血管直径 (RVD)、最小管腔直径 (MLD)、支架长度、狭窄百分比（直径）和其他相关数据。

不良事件报告流程 不良事件监督委员会 临床事件委员会 (CEC) 由与美敦力和所有研究中心没有关系的介入专家组成，他们不会直接参加当前的研究。 CEC 将根据当前指南以及固定在当前研究中的规定来监督和确定事件。 CEC还将在对原始数据采集、心电图、血管造影等系统分析的基础上，根据研究终点进行检查和判定，确保评价过程集中、系统、规范、独立、公正。

不良事件的定义和应对管理 不良事件是指任何不可接受的临床事件，这些事件可能由研究所需的器械、佐他莫司、手术程序或药物（例如阿司匹林或波立维）引起。

本研究鼓励有意识地报告不良事件。 随访期间，患者可随时直接向总中心查询可能发生的不良事件信息。 如果确定不良事件，研究人员应收集所有相关信息并立即填写相关表格。

严重不良事件（Severe adverse event，SAE） 严重不良事件是指死亡、危及生命的疾病或损伤、身体结构或功能的永久性损伤、住院或住院时间延长、诱发先天性异常以及CEC判断可能的事件。 所有严重不良事件都应报告为 SAE。

任何时候发生 SAE，无论与研究产品的关系如何，都应立即采取适当的治疗措施。 同时，应在24小时内通过电话或电子邮件将包含SAE具体报告表的病例报告发送给主要研究者、注册者和导师。 还应在规定的时间窗口内向相关行政部门报告，以协助主管部门进行调查，并采取适当的策略来纠正协议并确保预防措施。

不良事件后的随访持续时间 所有不良事件都应进行随访和治疗，直至解决或获得稳定的终点

研究案例的提前终止可能由以下原因导致：

1. 专利退出的决定。
2. 未能随访：对电话联系不上的患者，应书面确认邮件。 如果所有的沟通都失败了，这个案例应该被标记为跟进失败。

辞职原因

应鼓励在随访期间提供信息。 如果患者决定退出，应立即记录原因。 可能的原因可能包括：

1. .患者的决定和知情同意书撤回。
2. .不良事件：应随访患者直至完全康复或临床稳定。

3）未能随访：电话联系不上的患者，需书面确认邮件。 如果所有的沟通都失败了，这个案例应该被标记为跟进失败。 一旦有机会确认病人的病情，也应该记录下来。

应包括中断案例以进行研究分析。