A RESOLUTE Zotarolimus-Eluting Stent hatékonysága és biztonságossága a kínai diabéteszes koszorúér-léziók kezelésében (RESOLUTE-DM)

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez a tanulmány egy többközpontú regiszter, amelyet Kínában tartanak fenn. Összesen 1000 koszorúér-betegségben szenvedő, RESOLUTE zotarolimus eluáló stent beültetésben részesülő cukorbeteg vesz részt 20 vizsgálati központból. A követés becsült időtartama 12 hónap. A klinikai eseményeket, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket és a kapcsolódó adatokat 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban rögzítjük. A félúton abbahagyó betegeket nem lehet pótolni, és jelenteni kell az okokat.

Minden adatgyűjtést és kezelést, elemzést és felügyeletet független tanulmányi intézmény végzi.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Az ebbe a regiszterbe bejegyzett és RESOLUTE zotarolimus eluáló stent beültetésben részesülő 1000 beteg közül 2-es típusú cukorbetegséget kell diagnosztizálni a PCI-eljárás előtt vagy a kórházban. A glükózszintet (gyors és 2 órával étkezés után), a HbA1c-t és az összes gyógyszert fel kell jegyezni a beiratkozás előtt és a követési időszak alatt.

A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA A követés becsült időtartama 12 hónap. A klinikai eseményeket, a laboratóriumi vizsgálati eredményeket és a kapcsolódó adatokat 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban rögzítjük.

VIZSGÁLATI FOLYAMAT A betegek aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és egy aláírt és keltezett másolatot kell nekik átadni.

Beavatkozási folyamat (a PCI-től a kisülésig): A stent beültetési folyamatnak összhangban kell lennie a nemzetközi szabványos eljárási irányelvekkel. Egyéb PCI technikák, beleértve az atherectomiát, az intravaszkuláris ultrahangot, az optikai interferencia laminagráfiát, a nyomásvezető dróttechnológiát, az intraaorta ballonos ellenpulzációt és így tovább, a kezelők véleményének megfelelően alkalmazhatók.

A thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszereket és az antikoaguláns terápiát az egyes tanulmányi központok határozzák meg. A glükoprotein Ⅱb/Ⅲa gátló és más thrombocyta-aggregáció gátló szerek, például a ciloproszt alkalmazását a kezelők határozzák meg.

A hangszer és az eljárás sikerének mércéje:

A műszer sikerének standardja: A RESOLUTE stentrendszer sikeres átállítása és a sikeres beültetés után a fennmaradó szűkületi arány 50%-nál kisebb átmérőjű TIMI 3-as fokozattal, egyéb beavatkozási technikák alkalmazása nélkül.

Az eljárás sikerének standardja: Mindenféle intervenciós terápia esetén a fennmaradó szűkületi arány kevesebb, mint 20% (szemészeti becslés), halál, szívinfarktus és céllézió revaszkularizáció előfordulása nélkül a kórházi kezelés során.

Az eljárás utáni nyomon követés A stent beültetése után minden pácienst 30 napos, 6 hónapos és 12 hónapos időpontban követnek nyomon. A nyomon követés magában foglalja az angina értékelését (a Canadian Cardiovascular Society Classification és az instabil angina Braunwald-osztályozása szerint). Glikozilált hemoglobin (HbA1c), gyors glükóz szint, összkoleszterin, LDL szint. Klinikai események, beleértve a halált, szívinfarktust, ST-t, stroke-ot, vérzést és bármilyen revascularisatiót.

Az angiográfia (QCA) kvantitatív meghatározása Az alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után kapott összes angiográfiás eredményt elküldik az SNOC Medical Technology laboratóriumába, hogy független QCA elemzést végezzenek a MEDCON TCS QCA szoftverrel. A referencia érátmérőt (RVD), a minimális lumenátmérőt (MLD), a stent hosszát, a szűkület százalékát (átmérőben) és az egyéb kapcsolódó adatokat újra kell értékelni.

A MELLÉKESEMÉNYEK JELENTÉSI FOLYAMATA Nemkívánatos eseményeket felügyelő bizottság A Clinical Events Committee (CEC) olyan intervenciós szakértőkből áll, akiknek nincs kapcsolatuk a Medtronic-kal és az összes tanulmányi központtal, és nem vesznek részt közvetlenül a jelenlegi vizsgálatban. A CEC felügyeli és meghatározza az eseményeket a jelenlegi irányelvek, valamint a jelenlegi tanulmányt rögzítő előírások szerint. A CEC elvégzi a vizsgálati végpontok szerinti vizsgálatot és meghatározást is, amelyek a nyers adatgyűjtés szisztémás elemzésén, az elektrokardiogramon, az angiográfián és így tovább, hogy biztosítsák a központi, szisztémás, standardizált, független és pártatlan értékelési folyamatot.

A nemkívánatos események meghatározása és a megküzdés kezelése A nemkívánatos események minden olyan elfogadhatatlan klinikai eseményre utalnak, amely a vizsgálathoz szükséges műszerek, Zotarolimus, műtéti eljárás vagy gyógyszerek (például aszpirin vagy Plavix) miatt következhet be.

A jelenlegi tanulmány az öntudatosan jelentett nemkívánatos eseményeket ösztönzi. A nyomon követés során a betegek közvetlenül a főközponttól érdeklődhetnek a valószínű nemkívánatos eseményekről. Ha nemkívánatos eseményt állapítanak meg, minden kapcsolódó információt össze kell gyűjteni, és a kapcsolódó táblázatokat a kutatóknak azonnal ki kell tölteniük.

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) A súlyos nemkívánatos események halálra, életveszélyes betegségre vagy sérülésre, a test szerkezetének vagy funkcióinak maradandó károsodására, hosszan tartó kórházi tartózkodásra vagy kórházi kezelésre, veleszületett rendellenességre utalnak, és az eseményeket a CEC vélhetően ítéli meg. Minden súlyos nemkívánatos eseményt SAE-ként kell jelenteni.

Bármikor, amikor SAE fordul elő, függetlenül a vizsgált termékkel való kapcsolattól, azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiás intézkedést. Addig is egy SAE-specifikus jelentéstáblázatot tartalmazó esetjelentést kell elküldeni telefonon vagy e-mailben a fő kutatónak, a nyilvántartónak és a témavezetőnek 24 órán belül. A vonatkozó adminisztráció felé az előírt időkereten belüli jelentést is el kell végezni, hogy segítse az illetékes osztály által lefolytatott vizsgálatot, és megfelelő stratégiát dolgozzon ki a protokoll orvoslására és a megelőző intézkedések biztosítására.

A nemkívánatos események utáni nyomon követés időtartama Minden nemkívánatos eseményt nyomon kell követni és addig kell kezelni, amíg meg nem oldódnak vagy stabil végpontot nem kapnak

A vizsgálati eset idő előtti befejezését a következő okok okozhatják:

1. A szabadalom kilépési döntése.
2. A nyomon követés elmulasztása: a telefonon nem elérhető betegnek írásos igazolást kell küldeni. Ha az összes kommunikáció meghiúsul, az esetet meg kell jelölni a sikertelen nyomon követésnek.

A kilépés okai

Ösztönözni kell az információszolgáltatást a nyomon követés során. Ha a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja, azonnal fel kell jegyezni az okot. A lehetséges okok a következők lehetnek:

1. . A páciens döntését és beleegyezését visszavonták.
2. . Mellékhatások: a betegeket nyomon kell követni, amíg teljesen felépül, vagy klinikailag stabil állapotba nem kerül.

3) A nyomon követés elmulasztása: a telefonon nem elérhető betegnek írásos igazolást kell küldeni. Ha az összes kommunikáció meghiúsul, az esetet meg kell jelölni a sikertelen nyomon követésnek. Amint lehetőség nyílik a beteg állapotának megerősítésére, azt is rögzíteni kell.

A megszakított eseteket be kell vonni a kutatási elemzésbe.