Účinnost a bezpečnost stentu RESOLUTE uvolňujícího zotarolimus při léčbě čínských diabetických koronárních lézí (RESOLUTE-DM)

NÁVRH STUDIE Tato studie je multicentrickým registrem vedeným v pevninské Číně. Celkem bude zařazeno 1 000 diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají implantaci stentů uvolňujících zetarolimus RESOLUTE z 20 studijních center. Odhadovaná doba sledování je 12 měsíců. Klinické příhody, výsledky laboratorních vyšetření a související data budou zaznamenávány v časovém úseku 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Pacienty, kteří skončí napůl, nelze nahradit a důvody by měly být hlášeny.

Veškerý sběr a správa dat, analýzy a dohled budou prováděny nezávislou studijní institucí.

STUDOVANÁ POPULACE Všech 1 000 pacientů zapsaných do tohoto registru a podstupujících implantaci stentů uvolňujících zotarolimus RESOLUTE by mělo být diagnostikováno jako diabetes 2. typu dříve nebo během hospitalizace před výkonem PCI. Hladina glukózy (rychle a 2 hodiny po jídle), HbA1c a všechny léky by měly být zaznamenány před zařazením do studie a po celou dobu sledování.

DÉLKA STUDIE Odhadovaná doba sledování je 12 měsíců. Klinické příhody, výsledky laboratorních vyšetření a související data budou zaznamenávány v časovém úseku 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců.

PROCES STUDIE Pacienti podepisují informovaný souhlas a měli by obdržet podepsanou a datovanou kopii.

Intervenční proces (od PCI po propuštění): Proces implantace stentu by měl být v souladu s mezinárodními standardními postupy. Další techniky PCI, včetně aterektomie, intravaskulárního ultrazvuku, optické interferenční laminografie, technologie tlakového vodícího drátu, intraaortální balonkové kontrapulzace atd. mohou být použity podle názoru operátorů.

Protidestičkové léky a antikoagulační léčbu si určuje každé studijní centrum. O použití inhibitoru glukoproteinu Ⅱb/Ⅲa a dalších protidestičkových léků, jako je ciloprost, rozhodují operátoři.

Standard úspěchu přístroje a úspěšnosti postupu:

Standard úspěšnosti nástroje: Po úspěšném zavedení stentového systému RESOLUTE a úspěšné implantaci je průměr zbývající stenózy menší než 50 % s TIMI stupně 3, bez použití jiných intervenčních technik.

Standard úspěšnosti výkonu: Při všech druzích intervenční terapie je zbývající průměr stenózy menší než 20 % (oční odhad), bez výskytu úmrtí, infarktu myokardu a cílové revaskularizace lézí během hospitalizace.

Postprocedurální sledování Po implantaci stentu bude každý pacient sledován v časovém bodě 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců. Sledování zahrnuje hodnocení anginy pectoris (podle klasifikace Canadian Cardiovascular Society Classification a Braunwaldovy klasifikace nestabilní anginy pectoris). Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), rychlá hladina glukózy, celkový cholesterol, hladina LDL. Klinické příhody včetně úmrtí, infarktu myokardu, ST, mrtvice, krvácení a jakékoli revaskularizace.

Kvantifikace angiografie (QCA) Všechny angiografické výsledky základní linie a bezprostředně po výkonu budou zaslány do laboratoře lékařské technologie SNOC, aby provedla nezávislou analýzu QCA pomocí softwaru MEDCON TCS QCA. Referenční průměr cévy (RVD), minimální průměr lumenu (MLD), délka stentu, procento stenózy (v průměru) a další související údaje budou přehodnoceny.

PROCES HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH UDÁLOSTÍ Výbor pro dohled nad nežádoucími příhodami Výbor pro klinické události (CEC) se skládá z odborníků na intervence, kteří nemají žádný vztah se společností Medtronic a všemi studijními centry a nebudou se přímo účastnit aktuální studie. CEC bude dohlížet a určovat události podle aktuálních směrnic a také předpisů, které se vztahují k aktuální studii. CEC také provede kontrolu a stanovení podle koncových bodů studie, které jsou založeny na systémové analýze sběru nezpracovaných dat, elektrokardiogramu, angiografii atd., aby byl zajištěn centrální, systémový, standardizovaný, nezávislý a nestranný proces hodnocení.

Definice nežádoucích příhod a zvládání zvládání Nežádoucí příhody se týkají jakýchkoli nepřijatelných klinických příhod, které mohou vyplývat z nástrojů, Zotarolimu, operačního postupu nebo léků, které jsou nezbytné pro studii (například aspirin nebo Plavix).

V této studii jsou podporovány vědomě hlášené nežádoucí účinky. Kdykoli během sledování mohou pacienti požádat o informace o pravděpodobných nežádoucích účincích přímo v hlavním centru. Pokud je zjištěna nežádoucí příhoda, výzkumníci by měli okamžitě shromáždit všechny související informace a okamžitě vyplnit související tabulky.

Závažné nežádoucí příhody (SAE) Závažné nežádoucí příhody označují smrt, život ohrožující onemocnění nebo zranění, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce, prodloužený pobyt v nemocnici nebo hospitalizaci, je vyvolána vrozená anomálie a události pravděpodobně posoudí CEC. Všechny závažné nežádoucí příhody by měly být hlášeny jako SAE.

Kdykoli se objeví SAE, bez ohledu na vztah ke studovanému produktu, by měla být okamžitě zahájena správná terapeutická opatření. Mezitím by měla být do 24 hodin telefonicky nebo e-mailem zaslána kazuistika včetně tabulky hlášení specifické pro SAE hlavnímu výzkumníkovi, registru a vedoucímu. Hlášení příslušné administrativě v předepsaném časovém okně by mělo být rovněž provedeno s cílem pomoci při šetření vedeném příslušným oddělením a přijmout vhodnou strategii k nápravě protokolu a zajistit preventivní opatření.

Délka sledování po nežádoucích příhodách Všechny nežádoucí příhody by měly být sledovány a léčeny, dokud se nevyřeší nebo nezíská stabilní koncový bod

K předčasnému ukončení studijního případu může dojít z následujících důvodů:

1. Rozhodnutí patentu skončit.
2. Selhání sledování: pacientovi, kterého nelze telefonicky kontaktovat, by měl být zaslán písemný ověřovací e-mail. Pokud veškerá komunikace selže, případ by měl být označen jako neúspěšné sledování.

Důvody ukončení

Mělo by být podporováno poskytování informací během sledování. Pokud se pacient rozhodne přestat, měl by být okamžitě zaznamenán důvod. Možné důvody mohou zahrnovat:

1. . Rozhodnutí pacienta a informovaný souhlas byly odvolány.
2. . Nežádoucí účinky: pacienti by měli být sledováni až do úplného zotavení nebo do dosažení klinické stability.

3）Neprovedení kontroly: pacientovi, kterého nelze telefonicky kontaktovat, by měl být zaslán písemný ověřovací e-mail. Pokud veškerá komunikace selže, případ by měl být označen jako neúspěšné sledování. Jakmile existuje možnost potvrdit stav pacienta, měl by být také zaznamenán.

Přerušené případy by měly být zahrnuty do analýzy výzkumu.