중국 당뇨병성 관상동맥 병변 치료에서 RESOLUTE Zotarolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성 (RESOLUTE-DM)
당뇨병성 관상동맥 병변 치료를 위한 단호한 관상동맥 스텐트 시스템 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 중국 본토에서 개최되는 다중 센터 레지스트리입니다. 20개 연구 센터에서 RESOLUTE 조타롤리무스 용출 스텐트 이식을 받는 관상동맥 질환이 있는 총 1,000명의 당뇨병 환자가 등록됩니다. 예상 추적 기간은 12개월입니다. 임상 사건, 실험실 검사 결과 및 관련 데이터는 30일, 6개월 및 12개월 시점에 기록됩니다. 도중에 중단한 환자는 교체할 수 없으며 그 이유를 보고해야 합니다.
모든 데이터 수집 및 관리, 분석 및 감독은 독립적인 연구 기관에서 수행합니다.
연구 모집단 이 레지스트리에 등록하고 RESOLUTE zotarolimus 용출 스텐트 이식을 받는 1,000명의 모든 환자는 이전에 또는 PCI 시술 전에 병원에서 제2형 당뇨병으로 진단받아야 합니다. 혈당 수치(공복 및 식후 2시간), HbA1c 및 모든 약물은 등록 전과 추적 관찰 기간 동안 모두 기록되어야 합니다.
연구 기간 예상 후속 기간은 12개월입니다. 임상 사건, 실험실 검사 결과 및 관련 데이터는 30일, 6개월 및 12개월 시점에 기록됩니다.
연구 과정 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 서명 및 날짜가 기재된 사본을 제공받아야 합니다.
중재 과정(PCI에서 퇴원까지): 스텐트 이식 과정은 국제 표준 절차 가이드라인과 일치해야 합니다. 죽종절제술, 혈관내 초음파, 광간섭 라미나그래피, 압력 가이드 와이어 기술, 대동맥 내 풍선 역박동 등 다른 PCI 기술을 시술자의 의견에 따라 사용할 수 있습니다.
항혈소판제 및 항응고제 요법은 각 스터디 센터에서 결정합니다. 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 억제제 및 실로프로스트와 같은 기타 항혈소판제의 사용은 시술자가 결정합니다.
장비 성공 및 절차 성공의 표준:
기구 성공 기준: RESOLUTE 스텐트 시스템의 성공적인 이식 및 성공적인 이식 후, 다른 중재 기술을 사용하지 않고 TIMI 등급 3에서 직경의 잔여 협착률이 50% 미만입니다.
시술성공기준 : 모든 종류의 중재적 치료로 입원기간 중 사망, 심근경색, 표적병변 재관류술 없이 직경의 잔존 협착률이 20% 미만(안구추정)
시술 후 추적관찰 스텐트 삽입 후 각 환자는 30일, 6개월 및 12개월 시점에서 추적관찰을 받게 됩니다. 후속 조치에는 협심증 평가(캐나다 심혈관 학회 분류 및 불안정 협심증의 Braunwald 분류에 따름)가 포함됩니다. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c), 빠른 포도당 수준, 총 콜레스테롤, LDL 수준. 사망, 심근 경색, ST, 뇌졸중, 출혈 및 모든 재관류화를 포함한 임상 사건.
혈관 조영술 정량화(QCA) 기준선 및 시술 직후의 모든 혈관 조영 결과는 MEDCON TCS QCA 소프트웨어로 독립적인 QCA 분석을 수행하기 위해 SNOC 의료 기술 실험실로 전송됩니다. 기준 혈관 직경(RVD), 최소 루멘 직경(MLD), 스텐트 길이, 협착 백분율(직경) 및 기타 관련 데이터가 재평가됩니다.
이상 반응 보고 프로세스 이상 반응 감독 위원회 임상 사건 위원회(CEC)는 Medtronic 및 모든 연구 센터와 관계가 없는 중재 전문가로 구성되며 현재 연구에 직접 참여하지 않습니다. CEC는 현재 지침과 현재 연구에 고정된 규정에 따라 이벤트를 감독하고 결정할 것입니다. CEC는 또한 원시 데이터 수집, 심전도, 혈관조영술 등의 체계적 분석을 기반으로 하는 연구 종점에 따라 검사 및 결정을 수행하여 중앙 집중식, 체계적, 표준화되고 독립적이며 공정한 평가 프로세스를 보장합니다.
이상반응의 정의 및 대처방법 이상반응은 연구에 필요한 도구, 조타롤리무스, 수술 절차 또는 약물(예: 아스피린 또는 플라빅스)로 인해 발생할 수 있는 허용되지 않는 임상적 사건을 말합니다.
자의식적으로 보고된 부작용은 현재 연구에서 권장됩니다. 추적 관찰 중 언제든지 환자는 주요 센터에 직접 예상되는 부작용에 대한 정보를 문의할 수 있습니다. 부작용이 확인되면 모든 관련 정보를 수집하고 관련 표를 연구자가 즉시 작성해야 합니다.
중증 이상 반응(SAE) 중증 이상 반응은 사망, 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 기능에 대한 영구적 손상, 장기 입원 또는 입원, 선천적 기형 유발 및 CEC에서 판단할 가능성이 있는 사건을 말합니다. 모든 심각한 부작용은 SAE로 보고되어야 합니다.
SAE가 발생할 때마다 연구 제품과의 관계에 관계없이 즉시 적절한 치료 조치를 취해야 합니다. 한편, SAE 특정 보고서 테이블을 포함하는 증례 보고서는 24시간 이내에 전화 또는 이메일로 주 연구원, 등록자 및 감독자에게 보내야 합니다. 규정된 기간 내에 관련 행정부에 대한 보고는 관할 부서가 실시한 조사를 지원하고 프로토콜을 시정하고 예방 조치를 보장하기 위한 적절한 전략을 취하기 위해 수행되어야 합니다.
이상 반응 후 추적 기간 모든 이상 반응은 해결되거나 안정적인 종점을 획득할 때까지 추적 및 치료되어야 합니다.
연구 사례의 조기 종료는 다음과 같은 이유로 발생할 수 있습니다.
- 특허의 종료 결정.
- 후속 조치 실패: 전화로 연락할 수 없는 환자에게 서면 확인 메일을 보내야 합니다. 모든 통신이 실패하면 해당 사례를 후속 조치 실패로 표시해야 합니다.
그만두는 이유
후속 조치 중에 정보를 제공하도록 권장해야 합니다. 환자가 금연을 결정하면 그 이유를 즉시 기록해야 합니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다.
- . 환자의 결정 및 정보에 입각한 동의가 철회되었습니다.
- . 부작용: 환자는 완전히 회복되거나 임상적으로 안정될 때까지 추적 관찰해야 합니다.
3) 후속 조치 실패: 전화로 연락할 수 없는 환자에게 서면 확인 메일을 보내야 합니다. 모든 통신이 실패하면 해당 사례를 후속 조치 실패로 표시해야 합니다. 환자의 상태를 확인할 수 있는 기회가 있으면 기록해야 합니다.
중단된 사례는 연구 분석에 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18. PCI 시술 전 제2형 당뇨병으로 진단(센터 연구 기관 주관) RESOLUTE zotarolimus 용출 스텐트는 연구자의 의견에 따라 적절한 선택입니다.
환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
임신 또는 수유 중 여성. 관상동맥우회술(CABG) 후 혈관 우회술. 다른 브랜드의 관상동맥 스텐트가 이식되었습니다. 빠른 혈당 수치 장애(6.0mmol/L-7.0mmol/L) 또는 탄수화물 내성 장애(OGTT 2시간 혈당 수치 7.8mmol/L-11.1mmol/L 이내) 환자.
모든 비풍선 혈관화 또는 혈관 내 방사선이 사용되었습니다. 예상 수명은 12개월 이하입니다. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스 스틸, 조영제 또는 조타롤리무스에 대한 알레르기.
RESOLUTE 당뇨병 연구를 방해할 가능성이 있는 다른 약물 연구 또는 의료 기기 연구에 최근에 참여하십시오.
연구원은 RESOLUTE zotarolimus 용출 스텐트 이식의 특성을 거부합니다.
연구 프로토콜에 동의할 수 없거나 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하여 사전 동의, 임상 추적 및 연구 프로세스를 수행할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단호한 스텐트 시술군
모든 환자는 심각한 관상동맥 죽상경화성 병변을 치료하기 위해 Resolute 스텐트 이식을 받게 됩니다. RESOLUTE 스텐트 시스템 사양(용출된 zotarolimus 1.6μg/mm2): 스텐트 삽입 후 각 환자는 30일, 6개월 및 12개월 시점에서 추적 관찰됩니다. 후속 조치 창: 입원 기간 추시 1: 시술 후 30일(±7일) 추시 2: 시술 후 6개월(±30일) 추시 3: 시술 후 12개월(±30일) |
Medtronic Company에서 생산하고 당뇨병성 관상동맥 병변 치료를 위해 FDA에서도 권장하는 잘 알려진 관상동맥 스텐트 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 TVF 발생
기간: 12개월
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TVF 정의
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 부작용
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Weifeng Shen, MD.PhD., Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong University school of medcine
- 수석 연구원: Ruiyan Zhang, MD., Rui Jin hospital, Shanghai Jiao Tong University school of medcine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang RY, Zhang Q, Zhu JZ, Chen LL, Zhang CY, Zhou XC, Yuan Y, Zhong ZX, Li L, Qiu J, Wang W, Chen XM, Yang ZJ, Yan JC, Chen SL, Hou YQ, Wu YQ, Luo HM, Qiu JP, Zhu L, Wang Y, Fu GS, Wang JA, Ma KH, Yin YH, Zhang DF, Hu XS, Zhu GY, Shen WF; Safety and Efficacy Registry of Yinyi stent (SERY-I) Investigators. Safety and efficacy of polymer-free paclitaxel-eluting microporous stent in real-world practice: 1-year follow-up of the SERY-I registry. Chin Med J (Engl). 2011 Nov;124(21):3521-6. No abstract available.
- Du R, Zhang RY, Zhang Q, Shi YH, Hu J, Yang ZK, Ding FH, Zhang JS, Shen WF. Assessment of the relation between IVUS measurements and clinical outcome in elderly patients after sirolimus-eluting stent implantation for de novo coronary lesions. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1653-62. doi: 10.1007/s10554-011-0007-z. Epub 2012 Jan 6.
- Zhu Z, Zhu J, Du R, Zhang H, Ni J, Quan W, Hu J, Ding F, Yang Z, Zhang R. Efficacy of Zotarolimus-Eluting Stents in Treating Diabetic Coronary Lesions: An Optical Coherence Tomography Study. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1579-1590. doi: 10.1007/s12325-020-01273-6. Epub 2020 Mar 7.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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