Effekt og sikkerhed af RESOLUTE Zotarolimus-eluerende stent til behandling af kinesiske diabetiske koronare læsioner (RESOLUTE-DM)

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse er et multicenterregister, der holdes i Kinas hovedland. I alt 1.000 diabetespatienter med koronararteriesygdom og modtager RESOLUTE zotarolimus eluerende stentimplantation fra 20 studiecentre vil blive tilmeldt. Den estimerede opfølgningsvarighed er 12 måneder. Kliniske hændelser, laboratorieundersøgelsesresultater og relaterede data vil blive registreret i løbet af 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Patienter, der stopper halvvejs, kan ikke erstattes, og årsagerne bør rapporteres.

Al dataindsamling og styring, analyse og supervision vil blive udført af uafhængig studieinstitution.

UNDERSØGELSESPOPULATION Alle 1.000 patienter, der er indskrevet i dette register og modtager RESOLUTE zotarolimus-eluerende stentimplantation, bør diagnosticeres som type 2-diabetes tidligere eller under hospitalet før PCI-proceduren. Glukoseniveau (hurtigt og 2 timer efter måltid), HbA1c og al medicin skal registreres før tilmelding og hele opfølgningsperioden.

STUDIEVARIGHED Den estimerede opfølgningsvarighed er 12 måneder. Kliniske hændelser, laboratorieundersøgelsesresultater og relaterede data vil blive registreret i løbet af 30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

UNDERSØGELSESPROCES Patienter underskriver det informerede samtykke og skal have en underskrevet og dateret kopi.

Interventionel proces (fra PCI til udledning): Stentimplantationsprocessen skal være i overensstemmelse med den internationale standardprocedurevejledning. Andre PCI-teknikker, herunder aterektomi, intravaskulær ultralyd, optisk interferenslaminagrafi, trykstyretrådsteknologi, intra-aorta ballonkontrapulsering og så videre kan bruges i henhold til operatørernes mening.

Blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantbehandling bestemmes af hvert studiecenter. Brugen af ​​glucoprotein Ⅱb/Ⅲa-hæmmer og andre trombocythæmmende lægemidler såsom ciloprost bestemmes af operatørerne.

Standarden for instrumentsucces og proceduresucces:

Standard for instrumentsucces: Efter vellykket overførsel af RESOLUTE stentsystem og vellykket implantation er den resterende stenoserate i diameter mindre end 50 % med TIMI grad 3 uden brug af andre interventionelle teknikker.

Standard for proceduresucces: Med alle former for interventionel terapi er den resterende stenoserate i diameter mindre end 20 % (okulær estimering), uden forekomst af død, myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsion under hospitalsindlæggelse.

Post-procedureopfølgning Efter stentimplantation vil hver patient blive fulgt op på et tidspunkt på 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Opfølgningen omfatter angina-evaluering (ifølge Canadian Cardiovascular Society Classification og Braunwald Classification of ustabil angina). Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hurtigt glukoseniveau, totalt kolesterol, LDL-niveau. Kliniske hændelser, herunder død, myokardieinfarkt, ST, slagtilfælde, blødning og enhver revaskularisering.

Kvantificering af angiografi (QCA) Alle angiografiske resultater af baseline og umiddelbart efter procedure vil blive sendt til laboratoriet for SNOC medicinsk teknologi for at udføre en uafhængig QCA-analyse med MEDCON TCS QCA-software. Referencekardiameter (RVD), minimal lumendiameter (MLD), stentlængde, stenoseprocent (i diameter) og andre relaterede data vil blive revurderet.

PROCES TIL RAPPORTERING AF BIVIRKNINGER Uønskede hændelser Supervision Committee Clinical Events Committee (CEC) er sammensat af interventionseksperter, som ikke har noget forhold til Medtronic og alle undersøgelsescentre, og de vil ikke deltage direkte i det aktuelle studie. CEC vil overvåge og bestemme begivenhederne i henhold til de nuværende retningslinjer samt de regler, der er immobiliseret til den aktuelle undersøgelse. CEC vil også foretage inspektionen og bestemmelsen i henhold til undersøgelsens endepunkter, der er baseret på den systemiske analyse af rådataindsamlingen, elektrokardiogram, angiografi og så videre for at sikre en central, systemisk, standardiseret, uafhængig og upartisk evalueringsproces.

Definition af uønskede hændelser og håndtering af håndtering Bivirkningerne refererer til alle uacceptable kliniske hændelser, som kan være et resultat af de instrumenter, Zotarolimus, operationelle procedurer eller lægemidler, der er nødvendige for undersøgelsen (f.eks. aspirin eller Plavix).

Selvbevidst rapporterede bivirkninger opmuntres i den aktuelle undersøgelse. Patienter kan til enhver tid under opfølgningen forespørge oplysningerne om sandsynlige bivirkninger direkte til hovedcentret. Hvis en uønsket hændelse bestemmes, bør alle relaterede oplysninger indsamles, og relaterede tabeller skal opfyldes straks af forskerne.

Alvorlige bivirkninger (SAE) Alvorlige bivirkninger refererer til død, livstruende sygdom eller skade, permanent svækkelse af kropsstruktur eller funktion, forlænget hospitalsophold eller hospitalsindlæggelse, medfødt anomali er induceret og hændelser vurderes sandsynligvis af CEC. Alle de alvorlige bivirkninger skal rapporteres som SAE.

Hver gang SAE opstår, uanset forholdet til undersøgelsesproduktet, bør den korrekte terapeutiske foranstaltning sættes i gang med det samme. I mellemtiden skal en case-rapport inklusive SAE-specifik rapporttabel sendes til hovedforsker, register og supervisor via telefon eller e-mail inden for 24 timer. Rapporten til relaterede administrationer inden for det foreskrevne tidsvindue bør også udføres for at bistå den forespørgsel, som den kompetente afdeling holder, og tage en passende strategi for at rette op på protokollen og sikre forebyggende foranstaltninger.

Opfølgningsvarighed efter uønskede hændelser Alle uønskede hændelser bør følges op og behandles, indtil de er løst eller opnår et stabilt endepunkt

For tidlig afbrydelse af undersøgelsessagen kan skyldes følgende årsager:

1. Patents beslutning om at stoppe.
2. Manglende opfølgning: Der skal sendes en skriftlig bekræftelsesmail til patienten, som ikke kan kontaktes telefonisk. Hvis al kommunikation mislykkes, skal sagen markeres som manglende opfølgning.

Årsager til at holde op

Det bør opfordres til at give oplysninger under opfølgningen. Hvis patienten beslutter sig for at holde op, skal årsagen straks registreres. Mulige årsager kan omfatte:

1. . Patientens beslutning og informeret samtykke trukket tilbage.
2. . Bivirkninger: Patienter bør følges op, indtil de er helt restituerede eller opnår klinisk stabile.

3） Undladelse af opfølgning: Der skal sendes en skriftlig bekræftelsesmail til patienten, som ikke kan kontaktes telefonisk. Hvis al kommunikation mislykkes, skal sagen markeres som manglende opfølgning. Når der er en chance for at bekræfte patientens tilstand, skal den også registreres.

Afbrudte sager bør inkluderes til forskningsanalyse.