Eficacia y seguridad del stent liberador de zotarolimus RESOLUTE en el tratamiento de lesiones coronarias diabéticas chinas (RESOLUTE-DM)

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio es un registro multicéntrico realizado en China continental. Se inscribirá un total de 1.000 pacientes diabéticos con enfermedad de las arterias coronarias que recibirán la implantación de stents liberadores de zotarolimus RESOLUTE de 20 centros de estudio. La duración estimada del seguimiento es de 12 meses. Los eventos clínicos, los resultados de los exámenes de laboratorio y los datos relacionados se registrarán en el punto de tiempo de 30 días, 6 meses y 12 meses. Los pacientes que abandonan a mitad de camino no pueden ser reemplazados y se deben informar las razones.

Toda la recopilación y gestión de datos, el análisis y la supervisión serán realizados por una institución de estudio independiente.

POBLACIÓN DEL ESTUDIO Todos los 1000 pacientes inscritos en este registro y que reciben la implantación de stents liberadores de zotarolimus RESOLUTE deben ser diagnosticados como diabetes tipo 2 previamente o durante el hospital antes del procedimiento PCI. El nivel de glucosa (en ayunas y 2 h después de las comidas), la HbA1c y todos los medicamentos deben registrarse antes de la inscripción y durante todo el período de seguimiento.

DURACIÓN DEL ESTUDIO La duración estimada del seguimiento es de 12 meses. Los eventos clínicos, los resultados de los exámenes de laboratorio y los datos relacionados se registrarán en el punto de tiempo de 30 días, 6 meses y 12 meses.

PROCESO DEL ESTUDIO Los pacientes firman el consentimiento informado y se les debe proporcionar una copia firmada y fechada.

Proceso de intervención (desde la PCI hasta el alta): El proceso de implantación del stent debe ser consistente con la guía de procedimiento estándar internacional. Según la opinión de los operadores, se pueden utilizar otras técnicas de PCI, como la aterectomía, la ecografía intravascular, la laminografía de interferencia óptica, la tecnología de alambre guía de presión, la contrapulsación con balón intraaórtico, etc.

Cada centro de estudio determina los fármacos antiplaquetarios y la terapia anticoagulante. Los operadores determinan el uso de inhibidores de la glucoproteína Ⅱb/Ⅲa y otros medicamentos antiplaquetarios como el ciloprost.

El estándar de éxito del instrumento y el éxito del procedimiento:

Estándar de éxito del instrumento: después de la conversión exitosa del sistema de stent RESOLUTE y la implantación exitosa, la tasa de estenosis restante en diámetro es inferior al 50 % con TIMI grado 3, sin usar otras técnicas intervencionistas.

Estándar de éxito del procedimiento: Con todo tipo de terapia intervencionista, la tasa de estenosis remanente en diámetro es inferior al 20% (estimación ocular), sin ocurrencia de muerte, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana durante la hospitalización.

Seguimiento posterior al procedimiento Después de la implantación del stent, se realizará un seguimiento de cada paciente a los 30 días, 6 meses y 12 meses. El seguimiento incluye la evaluación de la angina (según la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense y la Clasificación de angina inestable de Braunwald). Hemoglobina glicosilada (HbA1c), nivel de glucosa rápida, colesterol total, nivel de LDL. Eventos clínicos que incluyen muerte, infarto de miocardio, ST, accidente cerebrovascular, sangrado y cualquier revascularización.

Cuantificación de angiografía (QCA) Todos los resultados angiográficos de referencia e inmediatamente después del procedimiento se enviarán al laboratorio de tecnología médica SNOC para realizar un análisis de QCA independiente con el software MEDCON TCS QCA. Se reevaluarán el diámetro del vaso de referencia (RVD), el diámetro mínimo de la luz (MLD), la longitud del stent, el porcentaje de estenosis (en diámetro) y otros datos relacionados.

PROCESO DE INFORME DE EVENTOS ADVERSOS Comité de supervisión de eventos adversos El Comité de Eventos Clínicos (CEC) está compuesto por expertos intervencionistas que no tienen relación con Medtronic y todos los centros del estudio, y no asistirán directamente al estudio actual. La CEC supervisará y determinará los eventos de acuerdo a los lineamientos vigentes así como a las normas que inmovilizaron al presente estudio. CEC también realizará la inspección y determinación de acuerdo con los puntos finales del estudio que se basan en el análisis sistémico de la recopilación de datos sin procesar, electrocardiograma, angiografía, etc. para garantizar un proceso de evaluación central, sistémico, estandarizado, independiente e imparcial.

Definición de eventos adversos y manejo de afrontamiento Los eventos adversos se refieren a cualquier evento clínico inaceptable que pueda resultar de los instrumentos, Zotarolimus, procedimiento quirúrgico o medicamentos que son necesarios para el estudio (por ejemplo, aspirina o Plavix).

En el estudio actual se recomiendan los eventos adversos informados conscientemente. En cualquier momento durante el seguimiento, los pacientes pueden consultar la información sobre posibles eventos adversos directamente al centro principal. Si se determina un evento adverso, los investigadores deben recopilar toda la información relacionada y las tablas relacionadas deben completarse de inmediato.

Evento adverso grave (SAE) Los eventos adversos graves se refieren a la muerte, enfermedad o lesión potencialmente mortal, deterioro permanente de la estructura o función del cuerpo, hospitalización u hospitalización prolongada, anomalía congénita inducida y eventos probablemente juzgados por CEC. Todos los eventos adversos graves deben informarse como SAE.

Cada vez que ocurra un SAE, independientemente de la relación con el producto del estudio, se debe aplicar de inmediato la medida terapéutica adecuada. Mientras tanto, se debe enviar un informe de caso que incluya una tabla de informes específicos de SAE al investigador principal, al registrador y al supervisor por teléfono o correo electrónico dentro de las 24 horas. También se debe realizar el informe a la administración relacionada dentro de la ventana de tiempo prescriptiva para ayudar a la investigación realizada por el departamento competente y tomar la estrategia adecuada para corregir el protocolo y garantizar la medida de prevención.

Duración del seguimiento después de los eventos adversos Todos los eventos adversos deben ser objeto de seguimiento y tratamiento hasta que se resuelvan o adquieran un criterio de valoración estable

La finalización prematura del caso de estudio puede deberse a las siguientes razones:

1. La decisión de la patente de dejar de fumar.
2. Falta de seguimiento: se debe enviar un correo de verificación por escrito al paciente que no puede ser contactado por teléfono. Si toda la comunicación falla, el caso debe marcarse como falla en el seguimiento.

Razones para dejar de fumar

Se debe alentar a proporcionar información durante el seguimiento. Si el paciente decide dejar de fumar, la razón debe registrarse inmediatamente. Las posibles razones pueden incluir:

1. . Se retractó la decisión del paciente y el consentimiento informado.
2. . Eventos adversos: los pacientes deben ser seguidos hasta que se recuperen por completo o se vuelvan clínicamente estables.

3) Falta de seguimiento: se debe enviar un correo de verificación por escrito al paciente que no puede ser contactado por teléfono. Si toda la comunicación falla, el caso debe marcarse como falla en el seguimiento. Una vez que existe la posibilidad de confirmar la condición del paciente, también debe registrarse.

Los casos interrumpidos deben incluirse para el análisis de la investigación.