Effekt och säkerhet av RESOLUTE Zotarolimus-eluerande stent vid behandling av kinesiska diabetiska koronarskador (RESOLUTE-DM)

STUDIEDESIGN Denna studie är ett multicenterregister som hålls i Kinas fastland. Totalt 1 000 diabetespatienter med kranskärlssjukdom och får RESOLUTE zotarolimus-eluerande stentar från 20 studiecentra kommer att registreras. Den beräknade uppföljningstiden är 12 månader. Kliniska händelser, laboratorieundersökningsresultat och relaterade data kommer att registreras inom tidpunkten 30 dagar, 6 månader och 12 månader. Patienter som slutar halvvägs kan inte ersättas och orsakerna ska rapporteras.

All datainsamling och hantering, analys och övervakning kommer att utföras av en oberoende studieinstitution.

STUDIEPOPULATION Alla 1 000 patienter som är inskrivna i detta register och får RESOLUTE zotarolimus-eluerande stentimplantation bör diagnostiseras som typ 2-diabetes tidigare eller under sjukhus före PCI-ingrepp. Glukosnivåer (snabbt och 2 timmar efter måltid), HbA1c och alla mediciner bör registreras före inskrivning och under hela uppföljningsperioden.

STUDIETID Den beräknade uppföljningstiden är 12 månader. Kliniska händelser, laboratorieundersökningsresultat och relaterade data kommer att registreras inom tidpunkten 30 dagar, 6 månader och 12 månader.

STUDIEPROCESS Patienter undertecknar det informerade samtycket och bör förses med en undertecknad och daterad kopia.

Interventionsprocess (från PCI till urladdning): Stentimplantationsprocessen bör överensstämma med den internationella standardprocedurriktlinjen. Andra PCI-tekniker, inklusive aterektomi, intravaskulärt ultraljud, optisk interferenslaminagrafi, tryckstyrtrådsteknik, intra-aorta ballongmotpulsering och så vidare kan användas enligt operatörernas åsikter.

Trombocythämmande läkemedel och antikoagulantbehandling bestäms av varje studiecentrum. Användningen av glukoprotein Ⅱb/Ⅲa-hämmare och andra trombocythämmande läkemedel såsom ciloprost bestäms av operatörerna.

Standarden för instrumentframgång och procedurframgång:

Standard för instrumentframgång: Efter framgångsrik överföring av RESOLUTE stentsystem och framgångsrik implantation är den återstående stenosfrekvensen i diameter mindre än 50 % med TIMI grad 3, utan användning av andra interventionstekniker.

Standard för framgång i proceduren: Med alla typer av interventionsterapi är den återstående stenosfrekvensen i diameter mindre än 20 % (okulär uppskattning), utan förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador under sjukhusvistelse.

Uppföljning efter proceduren Efter stentimplantation kommer varje patient att följas upp vid tidpunkten 30 dagar, 6 månader och 12 månader. Uppföljningen inkluderar angina utvärdering (enligt Canadian Cardiovascular Society Classification och Braunwald Classification of instabil angina). Glykosylerat hemoglobin (HbA1c), snabb glukosnivå, totalt kolesterol, LDL-nivå. Kliniska händelser inklusive död, hjärtinfarkt, ST, stroke, blödning och eventuell revaskularisering.

Kvantifiering av angiografi (QCA) Alla angiografiska resultat av baslinje och omedelbart efter proceduren kommer att skickas till laboratoriet för SNOC medicinsk teknologi för att göra en oberoende QCA-analys med MEDCON TCS QCA-programvara. Referenskärlsdiameter (RVD), minimal lumendiameter (MLD), stentlängd, stenosprocent (i diameter) och andra relaterade data kommer att omvärderas.

PROCESS FÖR RAPPORTERING AV BIVERKNINGAR Övervakningskommitté för biverkningar Kommittén för kliniska händelser (Clinical Events Committee) består av interventionsexperter som inte har någon relation till Medtronic och alla studiecentra, och de kommer inte att delta direkt i den aktuella studien. CEC kommer att övervaka och fastställa händelserna i enlighet med de nuvarande riktlinjerna samt de bestämmelser som är immobiliserade för den aktuella studien. CEC kommer också att göra inspektionen och bestämningen enligt studiens effektmått som är baserad på systemisk analys av rådatainsamlingen, elektrokardiogram, angiografi och så vidare för att säkerställa en central, systemisk, standardiserad, oberoende och opartisk utvärderingsprocess.

Definition av biverkningar och hantering av hantering Biverkningarna hänvisar till alla oacceptabla kliniska händelser som kan uppstå från instrumenten, Zotarolimus, operativa ingrepp eller läkemedel som är nödvändiga för studien (till exempel aspirin eller Plavix).

Självmedvetet rapporterade biverkningar uppmuntras i den aktuella studien. När som helst under uppföljningen kan patienter fråga informationen om troliga biverkningar direkt till huvudcentret. Om en negativ händelse fastställs, bör all relaterad information samlas in och relaterade tabeller bör uppfyllas omedelbart av forskarna.

Allvarliga biverkningar (SAE) Allvarliga biverkningar avser dödsfall, livshotande sjukdom eller skada, permanent försämring av kroppsstruktur eller funktion, förlängd sjukhusvistelse eller sjukhusvistelse, medfödd anomali induceras och händelser sannolikt bedömda av CEC. Alla allvarliga biverkningar ska rapporteras som SAE.

Varje gång SAE uppstår, oavsett förhållandet till studieprodukten, bör lämplig terapeutisk åtgärd påbörjas omedelbart. Under tiden ska en fallrapport inklusive SAE-specifik rapporttabell skickas till huvudforskaren, registret och handledaren via telefon eller e-post inom 24 timmar. Rapporteringen till tillhörande förvaltning inom föreskriven tid bör också göras för att hjälpa den förfrågan som hålls av den behöriga avdelningen och vidta lämplig strategi för att rätta till protokollet och säkerställa förebyggande åtgärder.

Uppföljningstid efter biverkningar Alla biverkningar bör följas upp och behandlas tills de försvinner eller erhåller ett stabilt effektmått

För tidig avslutning av studiefallet kan bero på följande skäl:

1. Patents beslut att sluta.
2. Underlåtenhet att följa upp: ett skriftligt formulär för verifiering ska skickas till patienten som inte kan kontaktas per telefon. Om all kommunikation misslyckas ska ärendet markeras som misslyckad uppföljning.

Orsaker till att sluta

Det bör uppmuntras att lämna information under uppföljningen. Om patienten bestämmer sig för att sluta ska orsaken omedelbart registreras. Möjliga orsaker kan vara:

1. . Patientens beslut och informerat samtycke drogs tillbaka.
2. . Biverkningar: patienter bör följas upp tills de är helt återställda eller blir kliniskt stabila.

3） Misslyckas med uppföljning: ett skriftligt formulär för verifiering ska skickas till patienten som inte kan kontaktas per telefon. Om all kommunikation misslyckas ska ärendet markeras som misslyckad uppföljning. När det finns en chans att bekräfta patientens tillstånd bör det också registreras.

Avbrutna fall bör inkluderas för forskningsanalys.