Efficacité et innocuité du stent à élution de zotarolimus RESOLUTE dans le traitement des lésions coronaires diabétiques chinoises (RESOLUTE-DM)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude est un registre multicentrique tenu en Chine continentale. Un total de 1 000 patients diabétiques atteints de maladie coronarienne et recevant l'implantation de stents à élution de zotarolimus RESOLUTE provenant de 20 centres d'étude seront inscrits. La durée de suivi estimée est de 12 mois. Les événements cliniques, les résultats des examens de laboratoire et les données connexes seront enregistrés dans le temps de 30 jours, 6 mois et 12 mois. Les patients qui ont arrêté à mi-chemin ne peuvent pas être remplacés et les raisons doivent être signalées.

Toute la collecte et la gestion des données, l'analyse et la supervision seront réalisées par une institution d'étude indépendante.

POPULATION DE L'ÉTUDE Tous les 1 000 patients inscrits dans ce registre et recevant l'implantation de stents à élution de zotarolimus RESOLUTE doivent être diagnostiqués comme diabétiques de type 2 précédemment ou pendant l'hospitalisation avant la procédure d'ICP. Le niveau de glucose (rapide et 2h après les repas), l'HbA1c et tous les médicaments doivent être enregistrés avant l'inscription et tout au long de la période de suivi.

DURÉE DE L'ÉTUDE La durée estimée du suivi est de 12 mois. Les événements cliniques, les résultats des examens de laboratoire et les données connexes seront enregistrés dans le temps de 30 jours, 6 mois et 12 mois.

PROCESSUS D'ÉTUDE Les patients signent le consentement éclairé et doivent recevoir une copie signée et datée.

Processus interventionnel (de l'ICP à la sortie) : le processus d'implantation du stent doit être conforme aux directives de procédure standard internationales. D'autres techniques d'ICP, y compris l'athérectomie, l'échographie intravasculaire, la laminagraphie par interférence optique, la technologie du fil guide de pression, la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique, etc. peuvent être utilisées selon l'avis des opérateurs.

Les médicaments antiplaquettaires et le traitement anticoagulant sont déterminés par chaque centre d'étude. L'utilisation de l'inhibiteur de la glucoprotéine Ⅱb/Ⅲa et d'autres médicaments antiplaquettaires tels que le ciloprost est déterminée par les opérateurs.

La norme de réussite de l'instrument et de la procédure :

Niveau de succès de l'instrument : après conversion réussie du système d'endoprothèse RESOLUTE et implantation réussie, le taux de sténose restant en diamètre est inférieur à 50 % avec TIMI grade 3, sans utiliser d'autres techniques interventionnelles.

Norme de succès de la procédure : Avec tous les types de thérapie interventionnelle, le taux de sténose restante en diamètre est inférieur à 20 % (estimation oculaire), sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible pendant l'hospitalisation.

Suivi post-procédural Après l'implantation du stent, chaque patient sera suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois. Le suivi comprend une évaluation de l'angor (selon la Classification de la Société canadienne de cardiologie et la Classification de Braunwald de l'angor instable). Hémoglobine glycosylée (HbA1c), glycémie rapide, cholestérol total, taux de LDL. Événements cliniques, y compris décès, infarctus du myocarde, ST, accident vasculaire cérébral, saignement et toute revascularisation.

Quantification de l'angiographie (QCA) Tous les résultats angiographiques de base et immédiatement après la procédure seront envoyés au laboratoire de technologie médicale SNOC pour effectuer une analyse QCA indépendante avec le logiciel MEDCON TCS QCA. Le diamètre du vaisseau de référence (RVD), le diamètre minimal de la lumière (MLD), la longueur du stent, le pourcentage de sténose (en diamètre) et d'autres données connexes seront réévalués.

PROCESSUS DE RAPPORT D'ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE Comité de surveillance des événements indésirables Le Comité des événements cliniques (CEC) est composé d'experts interventionnels qui n'ont aucun lien avec Medtronic et tous les centres d'étude, et ils ne participeront pas directement à l'étude en cours. CEC supervisera et déterminera les événements selon les directives en vigueur ainsi que les réglementations qui ont immobilisé l'étude en cours. CEC procédera également à l'inspection et à la détermination en fonction des critères d'évaluation de l'étude basés sur l'analyse systémique de la collecte de données brutes, de l'électrocardiogramme, de l'angiographie, etc., afin de garantir un processus d'évaluation central, systémique, standardisé, indépendant et impartial.

Définition des événements indésirables et gestion de l'adaptation Les événements indésirables font référence à tout événement clinique inacceptable pouvant résulter des instruments, du Zotarolimus, de la procédure opératoire ou des médicaments nécessaires à l'étude (par exemple, l'aspirine ou le Plavix).

Les événements indésirables consciemment signalés sont encouragés dans l'étude actuelle. À tout moment au cours du suivi, les patients peuvent demander des informations sur les événements indésirables probables directement au centre principal. Si un événement indésirable est déterminé, toutes les informations connexes doivent être recueillies et les tableaux connexes doivent être remplis immédiatement par les chercheurs.

Événement indésirable grave (EIG) Les événements indésirables graves désignent le décès, une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, une altération permanente de la structure ou de la fonction corporelle, un séjour prolongé à l'hôpital ou une hospitalisation, une anomalie congénitale induite et des événements probablement jugés par le CEC. Tous les événements indésirables graves doivent être signalés comme EIG.

Chaque fois qu'un EIG se produit, quelle que soit la relation avec le produit à l'étude, une mesure thérapeutique appropriée doit être mise en place immédiatement. Dans l'intervalle, un rapport de cas comprenant un tableau de rapport spécifique aux SAE doit être envoyé au chercheur principal, au registre et au superviseur par téléphone ou par e-mail dans les 24 heures. Le rapport à l'administration concernée dans le délai prescrit doit également être effectué afin d'aider l'enquête menée par le service compétent et de prendre une stratégie appropriée pour redresser le protocole et assurer la mesure de prévention.

Durée du suivi après les événements indésirables Tous les événements indésirables doivent être suivis et traités jusqu'à résolution ou obtention d'un critère d'évaluation stable

L'arrêt prématuré du cas d'étude peut résulter des raisons suivantes :

1. La décision de brevet de démissionner.
2. Défaut de suivi : un courrier écrit de vérification doit être envoyé au patient non joignable par téléphone. Si toutes les communications échouent, le cas doit être marqué comme échec du suivi.

Raisons d'arrêter

Il doit être encouragé à fournir des informations lors du suivi. Si le patient décide d'arrêter, la raison doit être enregistrée immédiatement. Les raisons possibles peuvent inclure :

1. . Décision du patient et consentement éclairé retirés.
2. . Événements indésirables : les patients doivent être suivis jusqu'à ce qu'ils se rétablissent complètement ou qu'ils deviennent cliniquement stables.

3）Défaut de suivi : un courrier écrit de vérification doit être envoyé au patient qui ne peut pas être contacté par téléphone. Si toutes les communications échouent, le cas doit être marqué comme échec du suivi. Une fois qu'il y a une chance de confirmer l'état du patient, il doit également être enregistré.

Les cas interrompus doivent être inclus pour l'analyse de la recherche.