Eficácia e Segurança do Stent Eluidor de Zotarolimus RESOLUTE no Tratamento de Lesões Coronárias Diabéticas Chinesas (RESOLUTE-DM)

DESENHO DO ESTUDO Este estudo é um registro multicêntrico realizado na China continental. Um total de 1.000 pacientes diabéticos com doença arterial coronariana e que receberão implante de stents eluidores de zotarolimus RESOLUTE de 20 centros de estudo serão incluídos. A duração estimada do seguimento é de 12 meses. Eventos clínicos, resultados de exames laboratoriais e dados relacionados serão registrados no intervalo de tempo de 30 dias, 6 meses e 12 meses. Pacientes que param no meio do caminho não podem ser substituídos e os motivos devem ser relatados.

Toda a coleta e gerenciamento de dados, análise e supervisão serão realizadas por instituição de estudo independente.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Todos os 1.000 pacientes inscritos neste registro e que recebem implante de stents eluidores de zotarolimus RESOLUTE devem ser diagnosticados como diabetes tipo 2 anteriormente ou durante o hospital antes do procedimento de ICP. O nível de glicose (jejum e 2h pós-refeição), HbA1c e todos os medicamentos devem ser registrados antes da inscrição e durante todo o período de acompanhamento.

DURAÇÃO DO ESTUDO A duração estimada do acompanhamento é de 12 meses. Eventos clínicos, resultados de exames laboratoriais e dados relacionados serão registrados no intervalo de tempo de 30 dias, 6 meses e 12 meses.

PROCESSO DO ESTUDO Os pacientes assinam o consentimento informado e devem receber uma cópia assinada e datada.

Processo intervencionista (da ICP à alta): O processo de implantação do stent deve ser consistente com a diretriz de procedimento padrão internacional. Outras técnicas de ICP, incluindo aterectomia, ultrassom intravascular, laminagrafia de interferência óptica, tecnologia de fio guia de pressão, contrapulsação de balão intra-aórtico e assim por diante podem ser usadas de acordo com a opinião dos operadores.

Os medicamentos antiplaquetários e a terapia anticoagulante são determinados por cada centro de estudo. O uso de inibidor de glicoproteína Ⅱb/Ⅲa e outros antiplaquetários, como ciloprost, é determinado pelos operadores.

O padrão de sucesso do instrumento e sucesso do procedimento:

Padrão de sucesso do instrumento: Após a conversão bem-sucedida do sistema de stent RESOLUTE e implantação bem-sucedida, a taxa de estenose remanescente em diâmetro inferior a 50% com TIMI grau 3, sem usar outras técnicas de intervenção.

Padrão de sucesso do procedimento: Com todos os tipos de terapia intervencionista, a taxa de estenose remanescente em diâmetro é inferior a 20% (estimativa ocular), sem ocorrência de morte, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo durante a internação.

Acompanhamento pós-procedimento Após o implante do stent, cada paciente será acompanhado em períodos de 30 dias, 6 meses e 12 meses. O acompanhamento inclui a avaliação da angina (de acordo com a Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense e a Classificação de Braunwald para angina instável). Hemoglobina glicosilada (HbA1c), nível de glicose rápida, colesterol total, nível de LDL. Eventos clínicos incluindo morte, infarto do miocárdio, ST, acidente vascular cerebral, sangramento e qualquer revascularização.

Quantificação da angiografia (QCA) Todos os resultados angiográficos da linha de base e imediatamente após o procedimento serão enviados ao laboratório da tecnologia médica SNOC para fazer uma análise QCA independente com o software MEDCON TCS QCA. O diâmetro de referência do vaso (RVD), o diâmetro mínimo do lúmen (MLD), o comprimento do stent, a porcentagem de estenose (em diâmetro) e outros dados relacionados serão reavaliados.

PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS Comitê de supervisão de eventos adversos O Comitê de Eventos Clínicos (CEC) é composto por especialistas intervencionistas que não têm relação com a Medtronic e todos os centros de estudo e não participarão diretamente do estudo atual. O CEC supervisionará e determinará os eventos de acordo com as diretrizes atuais, bem como os regulamentos que imobilizaram o presente estudo. O CEC também fará a inspeção e determinação de acordo com os endpoints do estudo que são baseados na análise sistêmica da coleta de dados brutos, eletrocardiograma, angiografia e assim por diante para garantir um processo de avaliação central, sistêmico, padronizado, independente e imparcial.

Definição de eventos adversos e gerenciamento de enfrentamento Os eventos adversos referem-se a quaisquer eventos clínicos inaceitáveis ​​que possam resultar dos instrumentos, Zotarolimus, procedimento cirúrgico ou medicamentos necessários para o estudo (por exemplo, aspirina ou Plavix).

Eventos adversos autoconscientes relatados são encorajados no presente estudo. A qualquer momento durante o acompanhamento, os pacientes podem solicitar informações sobre prováveis ​​eventos adversos diretamente ao centro principal. Se um evento adverso for determinado, todas as informações relacionadas devem ser coletadas e as tabelas relacionadas devem ser preenchidas imediatamente pelos pesquisadores.

Evento adverso grave (SAE) Eventos adversos graves referem-se a morte, doença ou lesão com risco de vida, comprometimento permanente da estrutura ou função do corpo, internação ou internação hospitalar prolongada, anomalia congênita induzida e eventos prováveis ​​julgados pelo CEC. Todos os eventos adversos graves devem ser relatados como SAE.

Sempre que ocorrer SAE, independentemente da relação com o produto do estudo, a medida terapêutica adequada deve ser iniciada imediatamente. Enquanto isso, um relato de caso incluindo a tabela de relatórios específicos do SAE deve ser enviado ao pesquisador principal, registro e supervisor por telefone ou e-mail em até 24 horas. A comunicação à respectiva administração dentro da janela de tempo prescritiva também deve ser realizada a fim de auxiliar o inquérito realizado pelo departamento competente e tomar a estratégia adequada para corrigir o protocolo e garantir a medida de prevenção.

Duração do acompanhamento após eventos adversos Todos os eventos adversos devem ser acompanhados e tratados até que sejam resolvidos ou adquiram um desfecho estável

O término prematuro do estudo de caso pode resultar dos seguintes motivos:

1. A decisão da patente de desistir.
2. Falha no acompanhamento: um e-mail de verificação por escrito deve ser enviado ao paciente que não pode ser contatado por telefone. Se toda a comunicação falhar, o caso deve ser marcado como falha no acompanhamento.

Razões para sair

Deve ser incentivado a fornecer informações durante o acompanhamento. Se o paciente decidir parar, o motivo deve ser registrado imediatamente. Possíveis razões podem incluir:

1. . Decisão do paciente e consentimento informado recolhidos.
2. . Eventos adversos: os pacientes devem ser acompanhados até a recuperação total ou estabilidade clínica.

3) Falha no acompanhamento: deve ser enviado um e-mail de verificação por escrito ao paciente que não pode ser contatado por telefone. Se toda a comunicação falhar, o caso deve ser marcado como falha no acompanhamento. Uma vez que haja uma chance de confirmar a condição do paciente, ela também deve ser registrada.

Casos interrompidos devem ser incluídos para análise da pesquisa.