中国の糖尿病性冠状病変の治療におけるRESOLUTEゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性 (RESOLUTE-DM)

研究デザイン この研究は、中国本土で開催される多施設登録です。 20の研究センターからRESOLUTEゾタロリムス溶出ステントの移植を受けている冠状動脈疾患のある糖尿病患者計1,000人が登録される。 推定追跡期間は 12 か月です。 臨床事象、臨床検査結果および関連データは、30 日、6 か月、および 12 か月の時点で記録されます。 途中でやめた患者を補充することはできず、その理由を報告する必要があります。

すべてのデータ収集と管理、分析と監督は独立した研究機関によって行われます。

研究対象者 この登録に登録され、RESOLUTE ゾタロリムス溶出ステント移植を受ける 1,000 人の患者は全員、事前または入院中に PCI 処置の前に 2 型糖尿病と診断されている必要があります。 血糖値（空腹時および食後 2 時間）、HbA1c、およびすべての薬剤を登録前および追跡期間全体を通じて記録する必要があります。

研究期間 推定追跡期間は 12 か月です。 臨床事象、臨床検査結果および関連データは、30 日、6 か月、および 12 か月の時点で記録されます。

研究プロセス 患者はインフォームドコンセントに署名し、署名と日付の入ったコピーを提供する必要があります。

介入プロセス（PCIから退院まで）：ステント移植プロセスは、国際標準手術ガイドラインと一致している必要があります。 術者の意見に応じて、アテレクトミー、血管内超音波、光干渉ラミナグラフィー、圧力ガイドワイヤー技術、大動脈内バルーンカウンターパルセーションなどの他の PCI 技術も使用できます。

抗血小板薬および抗凝固薬療法は、各研究センターによって決定されます。 グルコプロテインⅡb/Ⅲa阻害剤やシロプロストなどの他の抗血小板薬の使用は術者が決定します。

機器の成功と手順の成功の基準:

器具の成功基準: RESOLUTE ステント システムの搬送と移植の成功後、他の介入技術を使用せずに、直径の残存狭窄率が TIMI グレード 3 で 50% 未満であること。

処置の成功基準：あらゆる種類の介入療法において、入院中に死亡、心筋梗塞、標的病変の血行再建が起こらず、直径の残存狭窄率が20％未満（目視推定）である。

処置後のフォローアップ ステント移植後、各患者は 30 日、6 か月、および 12 か月の時点でフォローアップされます。 フォローアップには、狭心症の評価が含まれます（カナダ心臓血管学会の分類および不安定狭心症のブラウンワルド分類による）。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)、速血糖値、総コレステロール、LDL 値。 死亡、心筋梗塞、ST、脳卒中、出血およびあらゆる血行再建を含む臨床事象。

血管造影の定量化 (QCA) ベースラインおよび処置直後のすべての血管造影結果は SNOC 医療技術研究所に送信され、MEDCON TCS QCA ソフトウェアを使用して独立した QCA 分析が行われます。 基準血管径 (RVD)、最小内腔径 (MLD)、ステントの長さ、狭窄率 (直径)、およびその他の関連データが再評価されます。

有害事象報告プロセス 有害事象監督委員会 臨床事象委員会 (CEC) は、メドトロニックおよびすべての研究センターとは関係のない介入専門家で構成されており、現在の研究には直接参加しません。 CEC は、現在のガイドラインおよび現在の研究に固定されている規制に従ってイベントを監督し、決定します。 CECはまた、中央、体系的、標準化された、独立した公平な評価プロセスを保証するために、生データ収集、心電図、血管造影などの体系的な分析に基づく研究エンドポイントに従って検査と決定を行います。

有害事象の定義と対処管理 有害事象とは、研究に必要な器具、ゾタロリムス、手術手技、または薬剤（アスピリンやプラビックスなど）に起因する可能性のある、許容できない臨床事象を指します。

現在の研究では、有害事象を自覚的に報告することが奨励されています。 追跡調査中いつでも、患者は可能性のある有害事象に関する情報をメインセンターに直接問い合わせることができます。 有害事象が判明した場合、研究者はすべての関連情報を収集し、関連する表を直ちに作成する必要があります。

重篤な有害事象（SAE） 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす疾患や傷害、体の構造や機能への永続的な障害、長期の入院や入院、先天異常の誘発、および CEC によって判断される可能性が高い事象を指します。 重度の有害事象はすべて SAE として報告される必要があります。

SAEが発生した場合は、治験薬との関係に関係なく、適切な治療手段を直ちに講じる必要があります。 その間、SAE 固有の報告表を含む症例報告を、24 時間以内に電話または電子メールで主任研究者、登録者、および監督者に送信する必要があります。 また、所管部門による調査を支援し、プロトコルを是正し予防措置を確実にするための適切な戦略を立てるために、規定の時間枠内で関連行政への報告を実施する必要がある。

有害事象後のフォローアップ期間 すべての有害事象は、解決するか安定したエンドポイントを取得するまで追跡調査および治療する必要があります。

次の理由により、研究ケースが早期に終了する可能性があります。

1. パテントの撤退決定。
2. フォローアップに失敗した場合: 電話で連絡できない患者には、書面による確認メールを送信する必要があります。 すべてのコミュニケーションが失敗した場合、ケースはフォローアップ失敗としてマークされる必要があります。

辞める理由

追跡調査中に情報を提供することが奨励されるべきである。 患者が禁煙を決意した場合は、その理由を直ちに記録する必要があります。 考えられる理由としては次のものが考えられます。

1. 。患者の決定とインフォームドコンセントが撤回されました。
2. 。有害事象: 患者は完全に回復するか、臨床的に安定するまで経過観察する必要があります。

3）フォローアップを怠った場合：電話で連絡が取れない患者には書面による確認メールを送付する必要があります。 すべてのコミュニケーションが失敗した場合、ケースはフォローアップ失敗としてマークされる必要があります。 患者の状態を確認する機会があれば、それも記録する必要があります。

研究分析には中断されたケースも含める必要があります。