Efficacia e sicurezza dello stent a rilascio di zotarolimus RESOLUTE nel trattamento delle lesioni coronariche diabetiche cinesi (RESOLUTE-DM)

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio è un registro multicentrico tenuto nella Cina continentale. Saranno arruolati un totale di 1.000 pazienti diabetici con malattia coronarica che riceveranno l'impianto di stent RESOLUTE a rilascio di zotarolimus da 20 centri di studio. La durata stimata del follow-up è di 12 mesi. Gli eventi clinici, i risultati degli esami di laboratorio e i relativi dati saranno registrati nel punto temporale di 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. I pazienti che si dimettono a metà non possono essere sostituiti e le ragioni devono essere segnalate.

Tutta la raccolta e la gestione dei dati, l'analisi e la supervisione saranno realizzate da un istituto di studio indipendente.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Tutti i 1.000 pazienti arruolati in questo registro e sottoposti all'impianto di stent RESOLUTE a rilascio di zotarolimus devono essere diagnosticati come diabete di tipo 2 in precedenza o durante l'ospedale prima della procedura PCI. Il livello di glucosio (veloce e 2 ore dopo il pasto), HbA1c e tutti i farmaci devono essere registrati prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di follow-up.

DURATA DELLO STUDIO La durata stimata del follow-up è di 12 mesi. Gli eventi clinici, i risultati degli esami di laboratorio e i relativi dati saranno registrati nel punto temporale di 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

PROCESSO DI STUDIO I pazienti firmano il consenso informato e devono ricevere una copia firmata e datata.

Processo interventistico (dal PCI alla dimissione): il processo di impianto dello stent deve essere coerente con le linee guida procedurali standard internazionali. Altre tecniche PCI, tra cui l'aterectomia, l'ecografia intravascolare, la laminagrafia ad interferenza ottica, la tecnologia del filo guida della pressione, la contropulsazione del palloncino intra-aortico e così via possono essere utilizzate secondo il parere degli operatori.

I farmaci antipiastrinici e la terapia anticoagulante sono determinati da ciascun centro di studio. L'uso dell'inibitore della glucoproteina Ⅱb/Ⅲa e di altri farmaci antipiastrinici come il ciloprost è determinato dagli operatori.

Lo standard del successo dello strumento e del successo della procedura:

Standard di successo dello strumento: dopo il trasporto riuscito del sistema di stent RESOLUTE e l'impianto riuscito, il tasso di stenosi rimanente in diametro inferiore al 50% con grado TIMI 3, senza l'utilizzo di altre tecniche interventistiche.

Standard di successo della procedura: con tutti i tipi di terapia interventistica, il tasso di stenosi rimanente nel diametro è inferiore al 20% (stima oculare), senza verificarsi di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione della lesione bersaglio durante il ricovero.

Follow-up post-procedurale Dopo l'impianto dello stent, ogni paziente verrà seguito a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. Il follow-up include la valutazione dell'angina (secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society e la classificazione di Braunwald dell'angina instabile). Emoglobina glicosilata (HbA1c), livello di glucosio veloce, colesterolo totale, livello di LDL. Eventi clinici inclusi morte, infarto del miocardio, ST, ictus, sanguinamento e qualsiasi rivascolarizzazione.

Quantificazione dell'angiografia (QCA) Tutti i risultati angiografici al basale e immediatamente dopo la procedura verranno inviati al laboratorio di tecnologia medica SNOC per eseguire un'analisi QCA indipendente con il software MEDCON TCS QCA. Verranno rivalutati il ​​diametro del vaso di riferimento (RVD), il diametro minimo del lume (MLD), la lunghezza dello stent, la percentuale di stenosi (in diametro) e altri dati correlati.

PROCESSO DI SEGNALAZIONE DEGLI EVENTI AVVERSI Comitato di supervisione degli eventi avversi Il Comitato degli eventi clinici (CEC) è composto da esperti interventisti che non hanno alcun rapporto con Medtronic e tutti i centri dello studio e non parteciperanno direttamente allo studio in corso. CEC supervisionerà e determinerà gli eventi secondo le linee guida attuali e le normative che sono state immobilizzate allo studio attuale. CEC eseguirà anche l'ispezione e la determinazione in base agli endpoint dello studio che si basano sull'analisi sistemica della raccolta di dati grezzi, elettrocardiogramma, angiografia e così via per garantire un processo di valutazione centrale, sistemico, standardizzato, indipendente e imparziale.

Definizione di eventi avversi e gestione del coping Gli eventi avversi si riferiscono a qualsiasi evento clinico inaccettabile che può derivare da strumenti, Zotarolimus, procedure operative o farmaci necessari per lo studio (ad esempio, aspirina o Plavix).

Gli eventi avversi segnalati consapevolmente sono incoraggiati nello studio attuale. In qualsiasi momento durante il follow-up, i pazienti possono chiedere informazioni sui probabili eventi avversi direttamente al centro principale. Se viene determinato un evento avverso, tutte le informazioni correlate dovrebbero essere raccolte e le relative tabelle dovrebbero essere compilate immediatamente dai ricercatori.

Evento avverso grave (SAE) Gli eventi avversi gravi si riferiscono a morte, malattia o lesione pericolosa per la vita, compromissione permanente della struttura o della funzione corporea, degenza ospedaliera prolungata o ricovero in ospedale, anomalia congenita indotta ed eventi probabilmente giudicati dal CEC. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati come SAE.

Ogni volta che si verifica un SAE, indipendentemente dalla relazione con il prodotto dello studio, è necessario caricare immediatamente una misura terapeutica adeguata. Nel frattempo, un case report che includa una tabella di report specifica SAE dovrebbe essere inviato al ricercatore principale, al registro e al supervisore per telefono o e-mail entro 24 ore. La segnalazione alla relativa amministrazione entro la finestra temporale prescrittiva dovrebbe essere effettuata anche al fine di assistere l'indagine svolta dal dipartimento competente e adottare una strategia adeguata per correggere il protocollo e garantire misure di prevenzione.

Durata del follow-up dopo gli eventi avversi Tutti gli eventi avversi devono essere seguiti e trattati fino alla risoluzione o all'acquisizione di un endpoint stabile

La cessazione anticipata del caso di studio può derivare dai seguenti motivi:

1. La decisione di Patent di dimettersi.
2. Mancato follow-up: una mail di verifica scritta deve essere inviata al paziente che non può essere contattato telefonicamente. Se tutte le comunicazioni hanno esito negativo, il caso deve essere contrassegnato come mancato follow-up.

Motivi di rinuncia

Dovrebbe essere incoraggiato a fornire informazioni durante il follow-up. Se il paziente decide di smettere, il motivo deve essere registrato immediatamente. Possibili ragioni possono includere:

1. . Decisione del paziente e consenso informato ritirati.
2. . Eventi avversi: i pazienti devono essere seguiti fino al completo recupero o all'acquisizione di una stabilità clinica.

3）Mancato follow-up: una mail di verifica scritta deve essere inviata al paziente che non può essere contattato telefonicamente. Se tutte le comunicazioni hanno esito negativo, il caso deve essere contrassegnato come mancato follow-up. Una volta che c'è la possibilità di confermare le condizioni del paziente, dovrebbe anche essere registrato.

I casi interrotti dovrebbero essere inclusi per l'analisi della ricerca.