Skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego Zotarolimus RESOLUTE w leczeniu chińskich zmian cukrzycowych w tętnicach wieńcowych (RESOLUTE-DM)

PROJEKT BADANIA To badanie jest wieloośrodkowym rejestrem prowadzonym w Chinach kontynentalnych. Do badania zostanie włączonych łącznie 1000 pacjentów z cukrzycą i chorobą wieńcową, u których wszczepiono stenty uwalniające zotarolimus RESOLUTE z 20 ośrodków badawczych. Szacunkowy czas obserwacji to 12 miesięcy. Zdarzenia kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych i związane z nimi dane będą rejestrowane w punktach czasowych 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Pacjentów, którzy zrezygnowali w połowie, nie można zastąpić, a przyczyny należy podać.

Całe gromadzenie i zarządzanie danymi, analiza i nadzór będą realizowane przez niezależną instytucję badawczą.

BADANA POPULACJA U wszystkich 1000 pacjentów włączonych do tego rejestru, którzy otrzymują implantację stentów uwalniających zotarolimus RESOLUTE, należy zdiagnozować cukrzycę typu 2 przed zabiegiem PCI lub w szpitalu przed zabiegiem PCI. Stężenie glukozy (na czczo i 2 godziny po posiłku), HbA1c i wszystkie leki należy rejestrować przed włączeniem do badania i przez cały okres obserwacji.

CZAS TRWANIA BADANIA Przewidywany okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Zdarzenia kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych i związane z nimi dane będą rejestrowane w punktach czasowych 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

PROCES BADANIA Pacjenci podpisują świadomą zgodę i powinni otrzymać podpisaną i opatrzoną datą kopię.

Proces interwencyjny (od PCI do wypisu): Proces implantacji stentu powinien być zgodny z międzynarodowymi standardowymi wytycznymi proceduralnymi. Inne techniki PCI, w tym aterektomia, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa, optyczna laminagrafia interferencyjna, technologia prowadnika ciśnieniowego, kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym itp. mogą być stosowane zgodnie z opinią operatorów.

Leki przeciwpłytkowe i terapia przeciwzakrzepowa są określane przez każdy ośrodek badawczy. Stosowanie inhibitora glukoproteiny Ⅱb/Ⅲa oraz innych leków przeciwpłytkowych, takich jak ciloprost, jest ustalane przez operatorów.

Standard sukcesu instrumentu i sukcesu procedury:

Standard sukcesu instrumentu: Po pomyślnej konwersji systemu stentu RESOLUTE i udanej implantacji, pozostały stopień zwężenia o średnicy mniejszej niż 50% w skali TIMI 3, bez stosowania innych technik interwencyjnych.

Standard powodzenia zabiegu: Przy wszystkich rodzajach terapii interwencyjnej odsetek pozostałych zwężeń średnicy jest mniejszy niż 20% (w ocenie ocznej), bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji ogniska docelowego podczas hospitalizacji.

Obserwacja po zabiegu Po wszczepieniu stentu każdy pacjent będzie obserwowany w punkcie czasowym 30-dniowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym. Obserwacja obejmuje ocenę dławicy piersiowej (zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society oraz klasyfikacją dławicy niestabilnej Braunwalda). Hemoglobina glikowana (HbA1c), szybki poziom glukozy, cholesterol całkowity, poziom LDL. Zdarzenia kliniczne, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, ST, udar, krwawienie i wszelkie rewaskularyzacje.

Kwantyfikacja angiografii (QCA) Wszystkie wyniki angiografii wyjściowej i bezpośrednio po zabiegu zostaną przesłane do laboratorium technologii medycznej SNOC w celu przeprowadzenia niezależnej analizy QCA za pomocą oprogramowania MEDCON TCS QCA. Średnica naczynia referencyjnego (RVD), minimalna średnica światła (MLD), długość stentu, procent zwężenia (w średnicy) i inne powiązane dane zostaną ponownie ocenione.

PROCES ZGŁASZANIA ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH Komitet nadzorujący zdarzenia niepożądane Komitet ds. zdarzeń klinicznych (CEC) składa się z ekspertów interwencyjnych, którzy nie mają powiązań z firmą Medtronic ani żadnymi ośrodkami badawczymi i nie będą bezpośrednio uczestniczyć w bieżącym badaniu. CEC będzie nadzorować i ustalać zdarzenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi, jak również przepisami, które unieruchomiło aktualne studium. CEC przeprowadzi również inspekcję i określenie zgodnie z punktami końcowymi badania, które są oparte na analizie systemowej zbierania surowych danych, elektrokardiogramie, angiografii itd., aby zapewnić centralny, systemowy, wystandaryzowany, niezależny i bezstronny proces oceny.

Definicja zdarzeń niepożądanych i postępowanie w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych Zdarzenia niepożądane odnoszą się do wszelkich niedopuszczalnych zdarzeń klinicznych, które mogą wynikać z narzędzi, Zotarolimusu, procedury operacyjnej lub leków niezbędnych do badania (np. aspiryny lub Plavix).

W obecnym badaniu zachęca się do świadomie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. W dowolnym momencie trwania obserwacji pacjenci mogą zasięgnąć informacji o prawdopodobnych zdarzeniach niepożądanych bezpośrednio do głównego ośrodka. W przypadku stwierdzenia zdarzenia niepożądanego badacze powinni zebrać wszystkie powiązane informacje, a odpowiednie tabele wypełnić natychmiast.

Ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) Ciężkie zdarzenie niepożądane odnosi się do śmierci, zagrażającej życiu choroby lub urazu, trwałego upośledzenia struktury lub funkcji ciała, przedłużonego pobytu w szpitalu lub hospitalizacji, wywołania wady wrodzonej i prawdopodobnego zdarzenia ocenionego przez CEC. Wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane należy zgłaszać jako SAE.

Za każdym razem, gdy wystąpi SAE, niezależnie od związku z badanym produktem, należy natychmiast wprowadzić właściwy środek terapeutyczny. W międzyczasie raport przypadku zawierający tabelę raportu SAE należy przesłać do głównego badacza, rejestru i przełożonego telefonicznie lub pocztą elektroniczną w ciągu 24 godzin. Zgłoszenie do właściwej administracji w przewidzianym terminie powinno być również przeprowadzone w celu wsparcia dochodzenia prowadzonego przez właściwy wydział i przyjęcia odpowiedniej strategii w celu naprawienia protokołu i zapewnienia środków zapobiegawczych.

Czas trwania obserwacji po zdarzeniach niepożądanych Wszystkie zdarzenia niepożądane należy obserwować i leczyć aż do ich ustąpienia lub uzyskania stabilnego punktu końcowego

Przedwczesne zakończenie studium przypadku może wynikać z następujących przyczyn:

1. Decyzja o rezygnacji z patentu.
2. Brak obserwacji: należy wysłać pisemną wiadomość potwierdzającą do pacjenta, z którym nie można się skontaktować telefonicznie. Jeśli cała komunikacja zakończy się niepowodzeniem, sprawa powinna zostać oznaczona jako niepomyślna.

Powody odejścia

Należy zachęcać do udzielania informacji podczas obserwacji. Jeśli pacjent zdecyduje się rzucić palenie, powód powinien zostać natychmiast odnotowany. Możliwe przyczyny mogą obejmować:

1. . Decyzja pacjenta i świadoma zgoda zostały wycofane.
2. . Zdarzenia niepożądane: pacjentów należy obserwować do czasu całkowitego wyzdrowienia lub uzyskania stabilnej sytuacji klinicznej.

3) Niepowodzenie w obserwacji: należy wysłać pisemną wiadomość weryfikacyjną do pacjenta, z którym nie można się skontaktować telefonicznie. Jeśli cała komunikacja zakończy się niepowodzeniem, sprawa powinna zostać oznaczona jako niepomyślna. Gdy pojawi się szansa na potwierdzenie stanu pacjenta, należy to również odnotować.

Przerwane przypadki należy włączyć do analizy badawczej.