Effekt og sikkerhet av RESOLUTE Zotarolimus-eluerende stent i behandling av kinesiske diabetiske koronare lesjoner (RESOLUTE-DM)

STUDIEDESIGN Denne studien er et multisenterregister som holdes i Kinas hovedland. Totalt 1000 diabetespasienter med koronarsykdom og mottar RESOLUTE zotarolimus eluerende stentimplantasjon fra 20 studiesentre vil bli registrert. Estimert oppfølgingsvarighet er 12 måneder. Kliniske hendelser, resultater fra laboratorieundersøkelser og relaterte data vil bli registrert i løpet av 30 dager, 6 måneder og 12 måneder. Pasienter som slutter halvveis kan ikke erstattes og årsakene bør rapporteres.

All datainnsamling og forvaltning, analyse og veiledning vil bli utført av uavhengig studieinstitusjon.

STUDIEPOPULASJON Alle 1000 pasienter som er registrert i dette registeret og mottar RESOLUTE zotarolimus-eluerende stentimplantasjon, bør diagnostiseres som diabetes type 2 tidligere eller under sykehus før PCI-prosedyre. Glukosenivå (rask og 2 timer etter måltid), HbA1c og alle medisiner bør registreres før påmelding og gjennom oppfølgingsperioden.

STUDIEVARIGHET Beregnet oppfølgingsvarighet er 12 måneder. Kliniske hendelser, resultater fra laboratorieundersøkelser og relaterte data vil bli registrert i løpet av 30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

STUDIEPROSESS Pasienter signerer det informerte samtykket og bør få en signert og datert kopi.

Intervensjonsprosess (fra PCI til utflod): Stentimplantasjonsprosessen bør være i samsvar med den internasjonale standard prosedyreretningslinjen. Andre PCI-teknikker, inkludert aterektomi, intravaskulær ultralyd, optisk interferenslaminagrafi, trykkledertrådteknologi, intra-aorta ballongmotpulsering og så videre kan brukes i henhold til operatørenes mening.

Antiblodplatemedisiner og antikoagulantbehandling bestemmes av hvert studiesenter. Bruken av glukoprotein Ⅱb/Ⅲa-hemmer og andre blodplatehemmende legemidler som ciloprost bestemmes av operatørene.

Standarden for instrumentsuksess og prosedyresuksess:

Standard for instrumentsuksess: Etter vellykket overføring av RESOLUTE stentsystem og vellykket implantasjon, er gjenværende stenoserate i diameter mindre enn 50 % med TIMI grad 3, uten bruk av andre intervensjonsteknikker.

Standard for prosedyresuksess: Med alle typer intervensjonsterapi er gjenværende stenoserate i diameter mindre enn 20 % (okulær estimering), uten forekomst av død, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjon under sykehusinnleggelse.

Post-prosedyreoppfølging Etter stentimplantasjon vil hver pasient følges opp på tidspunktet 30 dager, 6 måneder og 12 måneder. Oppfølgingen inkluderer anginaevaluering (i henhold til Canadian Cardiovascular Society Classification og Braunwald Classification of ustabil angina). Glykosylert hemoglobin (HbA1c), raskt glukosenivå, totalt kolesterol, LDL-nivå. Kliniske hendelser inkludert død, hjerteinfarkt, ST, hjerneslag, blødning og eventuell revaskularisering.

Kvantifisering av angiografi (QCA) Alle angiografiske resultater av baseline og umiddelbart etter prosedyre vil bli sendt til laboratoriet for SNOC medisinsk teknologi for å gjøre en uavhengig QCA-analyse med MEDCON TCS QCA-programvare. Referansekardiameter (RVD), minimal lumendiameter (MLD), stentlengde, stenoseprosent (i diameter) og andre relaterte data vil bli revurdert.

PROSESS RAPPORTERING AV BIVILKNINGER Uønskede hendelser tilsynskomité Clinical Events Committee (CEC) er sammensatt av intervensjonseksperter som ikke har noe forhold til Medtronic og alle studiesentre, og de vil ikke delta direkte i den nåværende studien. CEC vil overvåke og bestemme hendelsene i henhold til gjeldende retningslinjer samt regelverket som immobiliserte til den nåværende studien. CEC vil også gjøre inspeksjonen og bestemmelsen i henhold til studiens endepunkt som er basert på systemisk analyse av rådatainnsamlingen, elektrokardiogram, angiografi og så videre for å sikre en sentral, systemisk, standardisert, uavhengig og upartisk evalueringsprosess.

Definisjon av uønskede hendelser og mestringshåndtering Bivirkningene refererer til alle uakseptable kliniske hendelser som kan være et resultat av instrumentene, Zotarolimus, operasjonsprosedyren eller medikamentene som er nødvendige for studien (for eksempel aspirin eller Plavix).

Selvbevisst rapporterte uønskede hendelser oppmuntres i den nåværende studien. Når som helst under oppfølgingen kan pasienter spørre informasjon om sannsynlige bivirkninger direkte til hovedsenteret. Hvis en uønsket hendelse bestemmes, bør all relatert informasjon samles inn og relaterte tabeller skal oppfylles umiddelbart av forskerne.

Alvorlige bivirkninger (SAE) Alvorlige bivirkninger refererer til død, livstruende sykdom eller skade, permanent svekkelse av kroppsstruktur eller funksjon, forlenget sykehusopphold eller sykehusinnleggelse, medfødt anomali er indusert og hendelser sannsynligvis bedømt av CEC. Alle de alvorlige bivirkningene skal rapporteres som SAE.

Hver gang SAE oppstår, uavhengig av forholdet til studieproduktet, bør riktig terapeutisk tiltak settes i gang umiddelbart. I mellomtiden skal en saksrapport med SAE-spesifikk rapport sendes til hovedforsker, register og veileder på telefon eller e-post innen 24 timer. Rapporteringen til relatert administrasjon innen foreskrevet tidsvindu bør også utføres for å bistå henvendelsen av den kompetente avdelingen og ta en riktig strategi for å rette opp protokollen og sikre forebyggende tiltak.

Oppfølgingsvarighet etter uønskede hendelser Alle uønskede hendelser bør følges opp og behandles til de er løst eller oppnår et stabilt endepunkt

For tidlig avslutning av studiesaken kan skyldes følgende årsaker:

1. Patents beslutning om å slutte.
2. Unnlatelse av oppfølging: en skriftlig e-post med bekreftelse skal sendes til pasienten som ikke kan kontaktes på telefon. Dersom all kommunikasjon svikter, skal saken merkes som mislykket oppfølging.

Årsaker til å slutte

Det bør oppfordres til å gi informasjon under oppfølgingen. Hvis pasienten bestemmer seg for å slutte, bør årsaken registreres umiddelbart. Mulige årsaker kan omfatte:

1. . Pasientens beslutning og informert samtykke ble trukket tilbake.
2. . Bivirkninger: Pasienter bør følges opp til de er fullstendig restituerte eller oppnår klinisk stabile.

3） Unnlatelse av oppfølging: en skriftlig e-post med bekreftelse skal sendes til pasienten som ikke kan kontaktes på telefon. Dersom all kommunikasjon svikter, skal saken merkes som mislykket oppfølging. Når det er en mulighet til å bekrefte pasientens tilstand, bør det også registreres.

Avbrutt saker bør inkluderes for forskningsanalyse.