Werkzaamheid en veiligheid van RESOLUTE Zotarolimus-eluting stent bij de behandeling van Chinese diabetische coronaire laesies (RESOLUTE-DM)

ONDERZOEKSOPZET Dit onderzoek is een multicenter register dat wordt gehouden op het vasteland van China. In totaal zullen 1.000 diabetespatiënten met coronaire hartziekte die RESOLUTE zotarolimus eluting stents-implantatie krijgen uit 20 studiecentra worden ingeschreven. De geschatte duur van de follow-up is 12 maanden. Klinische gebeurtenissen, resultaten van laboratoriumonderzoek en gerelateerde gegevens worden geregistreerd op het tijdstip van 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden. Patiënten die halverwege stoppen, kunnen niet worden vervangen en de redenen moeten worden gemeld.

Alle gegevensverzameling en -beheer, analyse en supervisie worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksinstelling.

STUDIEPOPULATIE Alle 1.000 patiënten die in dit register zijn ingeschreven en die RESOLUTE zotarolimus eluting stents implantatie krijgen, moeten eerder of tijdens de PCI-procedure in het ziekenhuis worden gediagnosticeerd als diabetes type 2. Glucoseniveau (snel en 2 uur na de maaltijd), HbA1c en alle medicijnen moeten worden geregistreerd vóór inschrijving en tijdens de follow-upperiode.

ONDERZOEKSDUUR De geschatte follow-upduur is 12 maanden. Klinische gebeurtenissen, resultaten van laboratoriumonderzoek en gerelateerde gegevens worden geregistreerd op het tijdstip van 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

STUDIEPROCES Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming en dienen een ondertekend en gedateerd exemplaar te ontvangen.

Interventioneel proces (van PCI tot ontslag): Het stentimplantatieproces moet in overeenstemming zijn met de internationale standaardprocedurerichtlijn. Andere PCI-technieken, waaronder atherectomie, intravasculaire echografie, optische interferentielaminografie, drukgeleidingsdraadtechnologie, intra-aortale ballontegenpulsatie enzovoort, kunnen worden gebruikt volgens de mening van de operators.

Antibloedplaatjesgeneesmiddelen en antistollingstherapie worden bepaald door elk studiecentrum. Het gebruik van glucoproteïne Ⅱb/Ⅲa-remmer en andere plaatjesaggregatieremmers zoals ciloprost wordt bepaald door de operators.

De norm voor instrumentsucces en proceduresucces:

Standaard van instrumentsucces: Na succesvolle convectie van het RESOLUTE stentsysteem en succesvolle implantatie, is het resterende stenosepercentage in diameter minder dan 50% met TIMI graad 3, zonder andere interventionele technieken te gebruiken.

Standaard van proceduresucces: bij alle soorten interventionele therapie is het resterende stenosepercentage in diameter minder dan 20% (oculaire schatting), zonder overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie tijdens ziekenhuisopname.

Postprocedurele follow-up Na stentimplantatie wordt elke patiënt opgevolgd op tijdstippen van 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden. De follow-up omvat angina-evaluatie (volgens de Canadian Cardiovascular Society-classificatie en Braunwald-classificatie van onstabiele angina). Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), snelle glucosespiegel, totaal cholesterol, LDL-spiegel. Klinische gebeurtenissen waaronder overlijden, myocardinfarct, ST, beroerte, bloeding en eventuele revascularisatie.

Kwantificering van angiografie (QCA) Alle angiografische resultaten van de basislijn en onmiddellijk na de procedure worden naar het laboratorium van SNOC Medical Technology gestuurd om een ​​onafhankelijke QCA-analyse uit te voeren met MEDCON TCS QCA-software. Referentiebloedvatdiameter (RVD), minimale lumendiameter (MLD), stentlengte, stenosepercentage (in diameter) en andere gerelateerde gegevens zullen opnieuw worden beoordeeld.

RAPPORTAGEPROCES VAN BIJWERKINGEN Comité voor toezicht op bijwerkingen Het Comité voor klinische voorvallen (CEC) is samengesteld uit interventie-experts die geen relatie hebben met Medtronic en alle studiecentra, en zij zullen niet rechtstreeks aanwezig zijn bij het huidige onderzoek. CEC zal toezicht houden op en bepalen van de evenementen volgens de huidige richtlijnen en de voorschriften die geïmmobiliseerd zijn voor de huidige studie. CEC zal ook de inspectie en bepaling uitvoeren volgens de onderzoekseindpunten die zijn gebaseerd op de systemische analyse van de verzameling van onbewerkte gegevens, elektrocardiogram, angiografie enzovoort om een ​​centraal, systemisch, gestandaardiseerd, onafhankelijk en onpartijdig evaluatieproces te waarborgen.

Definitie van bijwerkingen en coping-behandeling De bijwerkingen verwijzen naar alle onaanvaardbare klinische gebeurtenissen die het gevolg kunnen zijn van de instrumenten, Zotarolimus, de operatieve procedure of medicijnen die nodig zijn voor de studie (bijvoorbeeld aspirine of Plavix).

Zelfbewust gerapporteerde bijwerkingen worden aangemoedigd in de huidige studie. Op elk moment tijdens de follow-up kunnen patiënten de informatie over waarschijnlijke bijwerkingen rechtstreeks bij het hoofdcentrum opvragen. Als een ongewenst voorval wordt vastgesteld, moet alle gerelateerde informatie worden verzameld en moeten de gerelateerde tabellen onmiddellijk door de onderzoekers worden ingevuld.

Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) Ernstige ongewenste voorvallen verwijzen naar overlijden, levensbedreigende ziekte of verwonding, permanente verslechtering van de lichaamsstructuur of -functie, verlengd ziekenhuisverblijf of ziekenhuisopname, veroorzaakte aangeboren afwijking en gebeurtenissen die waarschijnlijk worden beoordeeld door CEC. Alle ernstige bijwerkingen moeten worden gerapporteerd als SAE.

Elke keer dat SAE optreedt, ongeacht de relatie met het onderzoeksproduct, moeten onmiddellijk de juiste therapeutische maatregelen worden genomen. In de tussentijd moet binnen 24 uur per telefoon of e-mail een casusrapport inclusief SAE-specifieke rapporttabel worden verzonden naar de hoofdonderzoeker, het register en de supervisor. Het rapport aan de gerelateerde administratie binnen het voorgeschreven tijdsbestek moet ook worden uitgevoerd om het onderzoek van de bevoegde afdeling te ondersteunen en de juiste strategie te volgen om het protocol te herstellen en preventiemaatregelen te waarborgen.

Follow-upduur na bijwerkingen Alle bijwerkingen moeten worden gevolgd en behandeld totdat ze zijn verdwenen of een stabiel eindpunt hebben bereikt

Voortijdige beëindiging van de studiezaak kan de volgende redenen hebben:

1. Patent besluit om te stoppen.
2. Follow-up mislukt: er moet een schriftelijke verificatiemail worden gestuurd naar de patiënt die niet telefonisch kan worden gecontacteerd. Als alle communicatie mislukt, moet de zaak worden gemarkeerd als geen follow-up.

Redenen om te stoppen

Het moet worden aangemoedigd om tijdens de follow-up informatie te verstrekken. Als de patiënt besluit te stoppen, moet de reden onmiddellijk worden genoteerd. Mogelijke redenen kunnen zijn:

1. . De beslissing en de geïnformeerde toestemming van de patiënt zijn ingetrokken.
2. . Bijwerkingen: patiënten moeten worden gevolgd totdat ze volledig hersteld zijn of klinisch stabiel zijn geworden.

3）Fail to follow-up: er moet een schriftelijk formulier ter verificatie worden verzonden naar de patiënt die niet telefonisch kan worden gecontacteerd. Als alle communicatie mislukt, moet de zaak worden gemarkeerd als geen follow-up. Zodra er een kans is om de toestand van de patiënt te bevestigen, moet deze ook worden geregistreerd.

Onderbroken gevallen moeten worden opgenomen voor onderzoeksanalyse.