Wirksamkeit und Sicherheit des RESOLUTE Zotarolimus-freisetzenden Stents bei der Behandlung chinesischer diabetischer Koronarläsionen (RESOLUTE-DM)

STUDIENDESIGN Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches Register, das auf dem chinesischen Festland geführt wird. Insgesamt werden 1.000 Diabetiker mit koronarer Herzkrankheit aus 20 Studienzentren aufgenommen, denen RESOLUTE Zotarolimus-freisetzende Stents implantiert werden. Die geschätzte Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate. Klinische Ereignisse, Laboruntersuchungsergebnisse und zugehörige Daten werden im Zeitraum von 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten aufgezeichnet. Patienten, die auf halbem Weg aufhören, können nicht ersetzt werden und die Gründe sollten gemeldet werden.

Die gesamte Datenerfassung und -verwaltung, -analyse und -überwachung wird von einer unabhängigen Studieneinrichtung durchgeführt.

STUDIENPOPULATION Bei allen 1.000 Patienten, die in dieses Register aufgenommen wurden und eine RESOLUTE Zotarolimus-freisetzende Stentimplantation erhalten, sollte vor oder während des Krankenhausaufenthalts vor dem PCI-Eingriff Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden. Der Glukosespiegel (schnell und 2 Stunden nach der Mahlzeit), HbA1c und alle Medikamente sollten vor der Einschreibung und während der gesamten Nachbeobachtungszeit aufgezeichnet werden.

STUDIENDAUER Die geschätzte Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate. Klinische Ereignisse, Laboruntersuchungsergebnisse und zugehörige Daten werden im Zeitraum von 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten aufgezeichnet.

STUDIENPROZESS Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung und sollten eine unterzeichnete und datierte Kopie erhalten.

Interventioneller Prozess (von der PCI bis zur Entlassung): Der Stentimplantationsprozess sollte mit der internationalen Standardverfahrensrichtlinie übereinstimmen. Andere PCI-Techniken, einschließlich Atherektomie, intravaskulärer Ultraschall, optische Interferenzlaminographie, Druckführungsdrahttechnologie, intraaortale Ballongegenpulsation usw., können nach Meinung der Betreiber eingesetzt werden.

Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie werden von jedem Studienzentrum festgelegt. Die Verwendung von Glukoprotein-Ⅱb/Ⅲa-Inhibitoren und anderen Thrombozytenaggregationshemmern wie Ciloprost wird von den Betreibern festgelegt.

Der Maßstab für Instrumentenerfolg und Verfahrenserfolg:

Standard für den Instrumentenerfolg: Nach erfolgreicher Konvertierung des RESOLUTE-Stentsystems und erfolgreicher Implantation beträgt die verbleibende Stenoserate im Durchmesser weniger als 50 % mit TIMI-Grad 3, ohne Verwendung anderer Interventionstechniken.

Standard für den Erfolg des Verfahrens: Bei allen Arten der interventionellen Therapie beträgt die verbleibende Stenoserate im Durchmesser weniger als 20 % (okulare Schätzung), ohne dass es während des Krankenhausaufenthalts zu Todesfällen, Myokardinfarkten und Revaskularisierung der Zielläsion kommt.

Nachuntersuchung nach dem Eingriff Nach der Stentimplantation wird jeder Patient zum Zeitpunkt 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nachuntersucht. Die Nachuntersuchung umfasst die Beurteilung der Angina pectoris (gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society und der Braunwald-Klassifikation der instabilen Angina pectoris). Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), schneller Glukosespiegel, Gesamtcholesterin, LDL-Spiegel. Klinische Ereignisse einschließlich Tod, Myokardinfarkt, ST, Schlaganfall, Blutung und etwaige Revaskularisation.

Quantifizierung der Angiographie (QCA) Alle angiographischen Ergebnisse zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff werden an das Labor der SNOC-Medizintechnik gesendet, um eine unabhängige QCA-Analyse mit der MEDCON TCS QCA-Software durchzuführen. Referenzgefäßdurchmesser (RVD), minimaler Lumendurchmesser (MLD), Stentlänge, Stenoseprozentsatz (im Durchmesser) und andere verwandte Daten werden neu bewertet.

PROZESS ZUR BERICHTERSTATTUNG ÜBER UNWÜNSCHLICHE EREIGNISSE Ausschuss für die Überwachung unerwünschter Ereignisse Der Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) setzt sich aus Interventionsexperten zusammen, die keine Beziehung zu Medtronic und allen Studienzentren haben und nicht direkt an der aktuellen Studie teilnehmen werden. CEC überwacht und bestimmt die Veranstaltungen gemäß den aktuellen Richtlinien sowie den Vorschriften, die für die aktuelle Studie gelten. CEC führt auch die Inspektion und Bestimmung gemäß den Studienendpunkten durch, die auf der systemischen Analyse der Rohdatenerfassung, dem Elektrokardiogramm, der Angiographie usw. basieren, um einen zentralen, systemischen, standardisierten, unabhängigen und unparteiischen Bewertungsprozess sicherzustellen.

Definition unerwünschter Ereignisse und Bewältigungsmanagement Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle inakzeptablen klinischen Ereignisse, die aus den für die Studie notwendigen Instrumenten, Zotarolimus, operativen Eingriffen oder Medikamenten (z. B. Aspirin oder Plavix) resultieren können.

Selbstbewusst gemeldete unerwünschte Ereignisse werden in der aktuellen Studie gefördert. Während der Nachsorge können Patienten jederzeit Informationen zu wahrscheinlichen unerwünschten Ereignissen direkt beim Hauptzentrum erfragen. Wenn ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wird, sollten alle zugehörigen Informationen gesammelt und die entsprechenden Tabellen unverzüglich von den Forschern ausgefüllt werden.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich auf Tod, lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung der Körperstruktur oder -funktion, längeren Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt, die Entstehung einer angeborenen Anomalie und Ereignisse, die wahrscheinlich von der CEC beurteilt werden. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sollten als SUE gemeldet werden.

Jedes Mal, wenn SUE auftritt, sollten unabhängig von der Beziehung zum Studienprodukt sofort geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. In der Zwischenzeit sollte innerhalb von 24 Stunden ein Fallbericht einschließlich SAE-spezifischer Berichtstabelle per Telefon oder E-Mail an den Hauptforscher, das Register und den Vorgesetzten gesendet werden. Die Meldung an die zuständige Verwaltung innerhalb des vorgeschriebenen Zeitfensters sollte ebenfalls erfolgen, um die von der zuständigen Abteilung durchgeführte Untersuchung zu unterstützen und die richtige Strategie zur Behebung des Protokolls zu ergreifen und Präventionsmaßnahmen sicherzustellen.

Nachbeobachtungsdauer nach unerwünschten Ereignissen Alle unerwünschten Ereignisse sollten weiterverfolgt und behandelt werden, bis sie abgeklungen sind oder einen stabilen Endpunkt erreichen

Eine vorzeitige Beendigung des Studienfalls kann aus folgenden Gründen erfolgen:

1. Entscheidung des Patents, aufzuhören.
2. Unterlassene Nachverfolgung: Dem Patienten, der telefonisch nicht erreichbar ist, sollte eine schriftliche Bestätigungsmail zugesandt werden. Wenn die gesamte Kommunikation fehlschlägt, sollte der Fall als „Nachverfolgung fehlgeschlagen“ markiert werden.

Gründe für den Ausstieg

Es sollte dazu ermutigt werden, während der Nachsorge Informationen bereitzustellen. Entschließt sich der Patient, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte der Grund dafür umgehend erfasst werden. Mögliche Gründe können sein:

1. . Die Entscheidung des Patienten und seine Einwilligung nach Aufklärung wurden zurückgezogen.
2. . Unerwünschte Ereignisse: Die Patienten sollten bis zur vollständigen Genesung oder zum Erreichen einer klinisch stabilen Situation weiterbeobachtet werden.

3）Unterlassene Nachverfolgung: Dem Patienten, der telefonisch nicht erreichbar ist, sollte eine schriftliche Bestätigungsmail zugesandt werden. Wenn die gesamte Kommunikation fehlschlägt, sollte der Fall als „Nachverfolgung fehlgeschlagen“ markiert werden. Sobald die Möglichkeit besteht, den Zustand des Patienten zu bestätigen, sollte dieser ebenfalls aufgezeichnet werden.

Unterbrochene Fälle sollten in die Forschungsanalyse einbezogen werden.