Эффективность и безопасность стента RESOLUTE с покрытием из зотаролимуса при лечении диабетических коронарных поражений в Китае (RESOLUTE-DM)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование представляет собой многоцентровый реестр, проведенный в материковой части Китая. В общей сложности будет зачислено 1000 пациентов с диабетом и ишемической болезнью сердца, которым будут имплантированы стенты RESOLUTE, выделяющие зотаролимус, из 20 исследовательских центров. Предполагаемая продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев. Клинические события, результаты лабораторных исследований и связанные с ними данные будут регистрироваться в момент времени 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев. Пациенты, бросившие лечение на полпути, не могут быть заменены, и о причинах следует сообщать.

Весь сбор и управление данными, анализ и надзор будут осуществляться независимым исследовательским учреждением.

Исследуемая популяция У всех 1000 пациентов, включенных в этот регистр и получающих имплантацию стентов RESOLUTE, содержащих зотаролимус, должен быть диагностирован сахарный диабет 2 типа ранее или во время госпитализации перед процедурой ЧКВ. Уровень глюкозы (натощак и через 2 часа после еды), HbA1c и все лекарства следует регистрировать до включения в исследование и в течение всего периода наблюдения.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Расчетная продолжительность наблюдения составляет 12 месяцев. Клинические события, результаты лабораторных исследований и связанные с ними данные будут регистрироваться в момент времени 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

ПРОЦЕСС ИССЛЕДОВАНИЯ Пациенты подписывают информированное согласие, и им должна быть предоставлена ​​подписанная и датированная копия.

Интервенционный процесс (от ЧКВ до выписки): процесс имплантации стента должен соответствовать международным стандартам. Другие методы ЧКВ, в том числе атерэктомия, внутрисосудистое ультразвуковое исследование, оптическая интерференционная ламинография, технология проводника под давлением, внутриаортальная баллонная контрпульсация и т. д., могут быть использованы по мнению операторов.

Антитромбоцитарные препараты и антикоагулянтная терапия определяются каждым исследовательским центром. Использование ингибитора глюкопротеина Ⅱb/Ⅲа и других антитромбоцитарных препаратов, таких как цилопрост, определяется операторами.

Стандарт успеха инструмента и успеха процедуры:

Стандарт успеха инструмента: после успешного переноса стентовой системы RESOLUTE и успешной имплантации остаточный стеноз менее 50% в диаметре с TIMI классом 3, без использования других интервенционных методов.

Стандарт успешности процедуры: При всех видах интервенционной терапии частота остаточных стенозов в диаметре составляет менее 20% (окулярная оценка), без наступления летального исхода, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения во время госпитализации.

Постпроцедурное наблюдение После имплантации стента каждый пациент будет находиться под наблюдением через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев. Последующее наблюдение включает оценку стенокардии (в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний и классификацией нестабильной стенокардии Браунвальда). Гликозилированный гемоглобин (HbA1c), быстрый уровень глюкозы, общий холестерин, уровень ЛПНП. Клинические события, включая смерть, инфаркт миокарда, ST, инсульт, кровотечение и любую реваскуляризацию.

Количественная оценка ангиографии (QCA) Все результаты ангиографии на исходном уровне и сразу после процедуры будут отправлены в лабораторию медицинских технологий SNOC для проведения независимого анализа QCA с помощью программного обеспечения MEDCON TCS QCA. Исходный диаметр сосуда (RVD), минимальный диаметр просвета (MLD), длина стента, процент стеноза (в диаметре) и другие связанные данные будут переоценены.

ПРОЦЕСС ОТЧЕТА О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ Комитет по надзору за нежелательными явлениями Комитет по клиническим явлениям (CEC) состоит из специалистов по интервенционным вмешательствам, которые не имеют отношения к Medtronic и всем исследовательским центрам, и они не будут непосредственно участвовать в текущем исследовании. ЦИК будет контролировать и определять события в соответствии с текущими руководящими принципами, а также правилами, которые иммобилизованы для текущего исследования. CEC также проведет осмотр и определение в соответствии с конечными точками исследования, которые основаны на системном анализе сбора необработанных данных, электрокардиограммы, ангиографии и т. д., чтобы обеспечить централизованный, систематический, стандартизированный, независимый и беспристрастный процесс оценки.

Определение нежелательных явлений и преодоление трудностей Нежелательные явления относятся к любым неприемлемым клиническим явлениям, которые могут возникнуть в результате использования инструментов, зотаролимуса, оперативных процедур или препаратов, необходимых для исследования (например, аспирина или плавикса).

В текущем исследовании поощряются осознанные сообщения о нежелательных явлениях. В любой момент наблюдения пациенты могут запросить информацию о вероятных нежелательных явлениях непосредственно в главный центр. Если выявлено нежелательное явление, вся соответствующая информация должна быть собрана, а соответствующие таблицы должны быть немедленно заполнены исследователями.

Тяжелые нежелательные явления (СНЯ) К тяжелым нежелательным явлениям относятся смерть, угрожающее жизни заболевание или травма, необратимое нарушение структуры или функций организма, длительное пребывание в больнице или госпитализация, индуцированная врожденная аномалия и события, которые, вероятно, оцениваются CEC. Все тяжелые нежелательные явления следует регистрировать как СНЯ.

В любое время, когда возникает СНЯ, независимо от связи с исследуемым продуктом, следует немедленно применять надлежащие терапевтические меры. В то же время отчет о клиническом случае, включая специальную таблицу отчета о СНЯ, должен быть отправлен главному исследователю, регистратору и руководителю по телефону или электронной почте в течение 24 часов. Отчет соответствующей администрации в установленные сроки также должен быть выполнен, чтобы помочь расследованию, проводимому компетентным отделом, и принять надлежащую стратегию для исправления протокола и обеспечения профилактических мер.

Продолжительность наблюдения после нежелательных явлений Все нежелательные явления следует наблюдать и лечить до разрешения или достижения стабильной конечной точки

Досрочное прекращение учебного дела может быть вызвано следующими причинами:

1. Решение о выходе из патента.
2. Невозможность дальнейшего наблюдения: пациенту, с которым невозможно связаться по телефону, должно быть отправлено письменное письмо с подтверждением. Если вся коммуникация не удалась, случай должен быть помечен как не подлежащий дальнейшему контролю.

Причины ухода

Следует поощрять предоставление информации во время последующего наблюдения. Если пациент решает бросить курить, следует немедленно записать причину. Возможные причины могут включать:

1. . Решение пациента и информированное согласие отозваны.
2. . Побочные явления: пациенты должны находиться под наблюдением до полного выздоровления или достижения клинической стабильности.

3) Отсутствие последующего наблюдения: пациенту, с которым невозможно связаться по телефону, должно быть отправлено письменное письмо с подтверждением. Если вся коммуникация не удалась, случай должен быть помечен как не подлежащий дальнейшему контролю. Если есть возможность подтвердить состояние пациента, это также должно быть зафиксировано.

Прерванные случаи должны быть включены в исследовательский анализ.