在佩戴隐形眼镜和插入隐形眼镜之前评估壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液在受试者中的安全性和耐受性
2012年12月10日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
“干眼症”DES 是一种非常普遍的眼病，尤其是在老年人群中。 患有 DES 的患者的一种主要治疗方法是使用局部给药的润滑剂。 然而，尽管付出了很多努力，仍未找到“理想”的配方。
最近，Croma Pharma 推出了壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液，专为治疗 DES 相关症状而设计。 化学上，壳聚糖是一种聚阳离子生物聚合物，具有良好的生物特性，如高生物相容性和低毒性。 此外，新配方包含 N-乙酰半胱氨酸，由于其粘液溶解特性，多年来一直用于眼科。 基于理论考虑，可以假设新的壳聚糖衍生物可能显示出对眼表粘蛋白的粘附力增加，因此可能特别有益于减少与 DES 相关的症状。 我们最近在 I 期试验中表明，年轻健康受试者单次滴入壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液的耐受性良好。
然而，目前还没有关于壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸在佩戴隐形眼镜的受试者中的安全性和耐受性的数据。 这是特别有趣的，因为泪膜对于隐形眼镜的成功佩戴至关重要。 泪膜数量或质量的紊乱导致隐形眼镜佩戴的不耐受和可能对眼表的损伤。 本试验旨在研究壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液在重复滴注后的局部耐受性和可能的眼部不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 定期佩戴隐形眼镜至少 3 年
- 隐形眼镜每日配戴时间8小时以上
- 隐形眼镜的良好耐受性，无眼部不适或局部结膜水肿迹象、结膜发红或研究者判断的其他不耐受迹象。
- 受试者愿意在研究期间继续使用隐形眼镜
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 除屈光不正外的正常眼科检查结果
排除标准：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 使用彩色隐形眼镜
- 滥用酒精饮料或其他药物
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 名佩戴软性隐形眼镜的受试者
医疗测试设备将在插入隐形眼镜的情况下进行管理
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在 1 只随机选择的眼睛中滴入 1 滴医疗器械
在未接受医疗器械的另一只眼中滴 1 滴作为安慰剂
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实验性的：12 名佩戴硬性隐形眼镜的受试者
医疗测试设备将在插入隐形眼镜的情况下进行管理
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在 1 只随机选择的眼睛中滴入 1 滴医疗器械
在未接受医疗器械的另一只眼中滴 1 滴作为安慰剂
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实验性的：12 名佩戴软性隐形眼镜的受试者
医疗测试设备将在插入隐形眼镜之前进行管理
|
在 1 只随机选择的眼睛中滴入 1 滴医疗器械
在未接受医疗器械的另一只眼中滴 1 滴作为安慰剂
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实验性的：12 名佩戴硬性隐形眼镜的受试者
医疗测试设备将在插入隐形眼镜之前进行管理
|
在 1 只随机选择的眼睛中滴入 1 滴医疗器械
在未接受医疗器械的另一只眼中滴 1 滴作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由受试者评估的眼部不适的描述性评估
大体时间：滴眼液前后连续5天
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滴眼液前后连续5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发红明显增加的受试者数量
大体时间：连续5个学习日
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连续5个学习日
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出现不良反应的受试者人数
大体时间：连续5个学习日
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连续5个学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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