Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af chitosan-N-acetylcystein øjendråber hos forsøgspersoner, mens de bærer kontaktlinser og før isætning af kontaktlinser

10. december 2012 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Tøre øjne-syndromet" DES er en meget udbredt øjensygdom, især i den ældre befolkning. En grundpille i terapien for patienter, der lider af DES, er brugen af ​​topisk administrerede smøremidler. Men på trods af mange anstrengelser er der endnu ikke fundet nogen "ideel" formulering.

For nylig har Croma Pharma introduceret chitosan-N-acetylcystein øjendråber, designet til behandling af symptomer relateret til DES. Kemisk er chitosan en polykationisk biopolymer med gunstige biologiske egenskaber såsom høj biokompatibilitet og lav toksicitet. Derudover omfatter den nye formulering N-acetylcystein, som har været brugt i oftalmologi på grund af dets mukolytiske egenskaber i flere år. Baseret på teoretiske overvejelser kan man antage, at det nye chitosanderivat kan udvise en øget adhæsion til muciner på den okulære overflade og derfor kan være særlig gavnlig til at reducere symptomerne forbundet med DES. Vi har for nylig vist i et fase I forsøg, at enkelt instillation af chitosan-N-acetylcystein øjendråber tolereres godt hos unge raske forsøgspersoner.

Der er dog endnu ingen data tilgængelige om sikkerhed og tolerabilitet af chitosan-N-acetylcystein hos personer, der bærer kontaktlinser. Dette er af særlig interesse, fordi tårefilmen er afgørende for vellykket kontaktlinsebrug. Forstyrrelser i mængden eller kvaliteten af ​​tårefilmen resulterer i intolerance over for slid på kontaktlinser og mulig skade på øjets overflade. Dette forsøg søger at undersøge den lokale tolerabilitet og mulige øjenbesvær af chitosan-N-acetylcystein øjendråber efter gentagen instillation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almindelig kontaktlinsebrug siden minimum 3 år
  • Daglig brugstid for kontaktlinsen på 8 timer eller mere
  • God tolerabilitet af kontaktlinserne uden øjenbesvær eller lokale tegn på kemose, konjunktival rødme eller andre tegn på intolerance som vurderet af investigator.
  • Forsøgsperson er villig til at fortsætte med at bruge kontaktlinser i studieperioden
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund undtagen ametropi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Brug af farvede kontaktlinser
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer eller andre stoffer
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 forsøgspersoner iført bløde kontaktlinser
Den medicinske testanordning vil blive administreret med kontaktlinserne indsat
Enhed: Chitosan-N-acetylcystein øjendråber (koncentration på 0,1%)
1 dråbe af det medicinske udstyr i 1 tilfældigt udvalgt øje
Andet: Fysiologisk saltvandsopløsning
1 dråbe som placebo i det andet øje, der ikke modtager det medicinske udstyr
Eksperimentel: 12 forsøgspersoner med stive kontaktlinser
Den medicinske testanordning vil blive administreret med kontaktlinserne indsat
Enhed: Chitosan-N-acetylcystein øjendråber (koncentration på 0,1%)
1 dråbe af det medicinske udstyr i 1 tilfældigt udvalgt øje
Andet: Fysiologisk saltvandsopløsning
1 dråbe som placebo i det andet øje, der ikke modtager det medicinske udstyr
Eksperimentel: 12 personer med bløde kontaktlinser
Den medicinske testanordning vil blive administreret før indsættelse af kontaktlinserne
Enhed: Chitosan-N-acetylcystein øjendråber (koncentration på 0,1%)
1 dråbe af det medicinske udstyr i 1 tilfældigt udvalgt øje
Andet: Fysiologisk saltvandsopløsning
1 dråbe som placebo i det andet øje, der ikke modtager det medicinske udstyr
Eksperimentel: 12 forsøgspersoner med stive kontaktlinser
Den medicinske testanordning vil blive administreret før indsættelse af kontaktlinserne
Enhed: Chitosan-N-acetylcystein øjendråber (koncentration på 0,1%)
1 dråbe af det medicinske udstyr i 1 tilfældigt udvalgt øje
Andet: Fysiologisk saltvandsopløsning
1 dråbe som placebo i det andet øje, der ikke modtager det medicinske udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende evaluering af øjenbesvær som vurderet af forsøgspersonerne
Tidsramme: 5 på hinanden følgende dage før og efter inddrypning af øjendråberne
5 på hinanden følgende dage før og efter inddrypning af øjendråberne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med signifikant stigning i rødme
Tidsramme: på 5 sammenhængende studiedage
på 5 sammenhængende studiedage
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger
Tidsramme: på 5 sammenhængende studiedage
på 5 sammenhængende studiedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-290311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner