Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az alanyoknál kontaktlencse viselése közben és a kontaktlencse behelyezése előtt

2012. december 10. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A „száraz szem szindróma” DES egy nagyon elterjedt szembetegség, különösen az idősek körében. A DES-ben szenvedő betegek terápiájának egyik alappillére a helyileg adagolt kenőanyagok használata. A sok erőfeszítés ellenére azonban még nem sikerült "ideális" megfogalmazást találni.

A Croma Pharma a közelmúltban bemutatta a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket, amelyeket a DES-hez kapcsolódó tünetek kezelésére terveztek. Kémiailag a kitozán egy polikationos biopolimer, amely kedvező biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint például nagy biokompatibilitás és alacsony toxicitás. Ezenkívül az új készítmény N-acetilciszteint is tartalmaz, amelyet nyálkaoldó tulajdonságai miatt már évek óta használnak a szemészetben. Elméleti megfontolások alapján feltételezhető, hogy az új kitozán-származék fokozott adhéziót mutathat a szemfelszín mucinjaihoz, és ezért különösen előnyös lehet a DES-hez kapcsolódó tünetek csökkentésében. A közelmúltban egy I. fázisú kísérletben kimutattuk, hogy a kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp egyszeri becseppenése jól tolerálható fiatal egészséges alanyokban.

Azonban még nem állnak rendelkezésre adatok a kitozán-N-acetilcisztein biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kontaktlencsét viselő alanyoknál. Ez különösen érdekes, mert a könnyfilm kritikus fontosságú a kontaktlencse sikeres viseléséhez. A könnyfilm mennyiségének vagy minőségének megzavarása a kontaktlencse viselésének intoleranciáját és a szemfelület esetleges károsodását eredményezi. Ez a vizsgálat a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek helyi tolerálhatóságát és lehetséges szem-komfort érzését vizsgálja ismételt becseppentés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres kontaktlencse-viselés minimum 3 éve
  • A kontaktlencse napi viselési ideje 8 óra vagy több
  • A kontaktlencsék jó tolerálhatósága a szem kellemetlen érzése vagy a kemosis helyi jelei, a kötőhártya vörössége vagy az elviselhetetlenség egyéb jelei nélkül, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany hajlandó folytatni a kontaktlencse használatát a tanulmányi időszakban
  • Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
  • Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti leletek, kivéve az ametropiát

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Színes kontaktlencsék használata
  • Alkoholos italokkal vagy más kábítószerekkel való visszaélés
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 alany puha kontaktlencsét visel
Az orvosi vizsgálati eszközt a kontaktlencsékkel együtt kell beadni
Eszköz: Kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp (koncentráció 0,1%)
1 csepp orvostechnikai eszköz 1 véletlenszerűen kiválasztott szembe
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
1 csepp placeboként az orvostechnikai eszközt nem kapó másik szembe
Kísérleti: 12 alany merev kontaktlencsét visel
Az orvosi vizsgálati eszközt a kontaktlencsékkel együtt kell beadni
Eszköz: Kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp (koncentráció 0,1%)
1 csepp orvostechnikai eszköz 1 véletlenszerűen kiválasztott szembe
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
1 csepp placeboként az orvostechnikai eszközt nem kapó másik szembe
Kísérleti: 12 téma lágy kontaktlencsével
Az orvosi teszteszközt a kontaktlencsék behelyezése előtt kell beadni
Eszköz: Kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp (koncentráció 0,1%)
1 csepp orvostechnikai eszköz 1 véletlenszerűen kiválasztott szembe
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
1 csepp placeboként az orvostechnikai eszközt nem kapó másik szembe
Kísérleti: 12 téma merev kontaktlencsével
Az orvosi teszteszközt a kontaktlencsék behelyezése előtt kell beadni
Eszköz: Kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp (koncentráció 0,1%)
1 csepp orvostechnikai eszköz 1 véletlenszerűen kiválasztott szembe
Egyéb: Fiziológiás sóoldat
1 csepp placeboként az orvostechnikai eszközt nem kapó másik szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemek diszkomfortjának leíró értékelése az alanyok által értékelve
Időkeret: 5 egymást követő napon a szemcsepp becsepegtetése előtt és után
5 egymást követő napon a szemcsepp becsepegtetése előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél jelentősen megnőtt a bőrpír
Időkeret: 5 egymást követő tanulmányi napon
5 egymást követő tanulmányi napon
A mellékhatásokat tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 5 egymást követő tanulmányi napon
5 egymást követő tanulmányi napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Croma-Pharma GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-290311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel