Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин у субъектов во время ношения контактных линз и до надевания контактных линз

10 декабря 2012 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

ССГ «синдром сухого глаза» является широко распространенным глазным заболеванием, особенно у пожилых людей. Одним из основных методов лечения пациентов, страдающих ССГ, является использование лубрикантов для местного применения. Однако, несмотря на многочисленные усилия, «идеальной» рецептуры пока не найдено.

Недавно Croma Pharma представила глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин, предназначенные для лечения симптомов, связанных с ССГ. С химической точки зрения хитозан представляет собой поликатионный биополимер с благоприятными биологическими свойствами, такими как высокая биосовместимость и низкая токсичность. Кроме того, новый препарат содержит N-ацетилцистеин, который уже несколько лет используется в офтальмологии благодаря своим муколитическим свойствам. Основываясь на теоретических соображениях, можно предположить, что новое производное хитозана может проявлять повышенную адгезию к муцинам глазной поверхности и, следовательно, может быть особенно полезно для уменьшения симптомов, связанных с DES. Недавно мы показали в исследовании I фазы, что однократное закапывание глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин хорошо переносится молодыми здоровыми субъектами.

Однако данных о безопасности и переносимости хитозан-N-ацетилцистеина у субъектов, носящих контактные линзы, пока нет. Это представляет особый интерес, поскольку слезная пленка имеет решающее значение для успешного ношения контактных линз. Нарушения количества или качества слезной пленки приводят к непереносимости ношения контактных линз и возможному повреждению поверхности глаза. Это исследование направлено на изучение местной переносимости и возможного глазного дискомфорта глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин после многократного закапывания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регулярное ношение контактных линз минимум с 3 лет
  • Ежедневное ношение контактной линзы 8 часов и более
  • Хорошая переносимость контактных линз без зрительного дискомфорта или местных признаков хемоза, покраснения конъюнктивы или других признаков непереносимости по оценке исследователя.
  • Субъект готов продолжать использование контактных линз в течение периода исследования.
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • Нормальные офтальмологические данные, за исключением аметропии.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Использование цветных контактных линз
  • Злоупотребление алкогольными напитками или другими наркотиками
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 испытуемых в мягких контактных линзах
Медицинское тестовое устройство будет вводиться с вставленными контактными линзами.
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
Экспериментальный: 12 человек в жестких контактных линзах.
Медицинское тестовое устройство будет вводиться с вставленными контактными линзами.
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
Экспериментальный: 12 человек с мягкими контактными линзами
Медицинское тестовое устройство будет введено перед установкой контактных линз.
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
Экспериментальный: 12 человек с жесткими контактными линзами
Медицинское тестовое устройство будет введено перед установкой контактных линз.
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательная оценка глазного дискомфорта по оценке испытуемых
Временное ограничение: в течение 5 дней подряд до и после закапывания глазных капель
в течение 5 дней подряд до и после закапывания глазных капель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов со значительным усилением покраснения
Временное ограничение: в течение 5 последовательных учебных дней
в течение 5 последовательных учебных дней
Количество субъектов, испытывающих побочные реакции
Временное ограничение: в течение 5 последовательных учебных дней
в течение 5 последовательных учебных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-290311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться