- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01747616
Оценка безопасности и переносимости глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин у субъектов во время ношения контактных линз и до надевания контактных линз
ССГ «синдром сухого глаза» является широко распространенным глазным заболеванием, особенно у пожилых людей. Одним из основных методов лечения пациентов, страдающих ССГ, является использование лубрикантов для местного применения. Однако, несмотря на многочисленные усилия, «идеальной» рецептуры пока не найдено.
Недавно Croma Pharma представила глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин, предназначенные для лечения симптомов, связанных с ССГ. С химической точки зрения хитозан представляет собой поликатионный биополимер с благоприятными биологическими свойствами, такими как высокая биосовместимость и низкая токсичность. Кроме того, новый препарат содержит N-ацетилцистеин, который уже несколько лет используется в офтальмологии благодаря своим муколитическим свойствам. Основываясь на теоретических соображениях, можно предположить, что новое производное хитозана может проявлять повышенную адгезию к муцинам глазной поверхности и, следовательно, может быть особенно полезно для уменьшения симптомов, связанных с DES. Недавно мы показали в исследовании I фазы, что однократное закапывание глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин хорошо переносится молодыми здоровыми субъектами.
Однако данных о безопасности и переносимости хитозан-N-ацетилцистеина у субъектов, носящих контактные линзы, пока нет. Это представляет особый интерес, поскольку слезная пленка имеет решающее значение для успешного ношения контактных линз. Нарушения количества или качества слезной пленки приводят к непереносимости ношения контактных линз и возможному повреждению поверхности глаза. Это исследование направлено на изучение местной переносимости и возможного глазного дискомфорта глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин после многократного закапывания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регулярное ношение контактных линз минимум с 3 лет
- Ежедневное ношение контактной линзы 8 часов и более
- Хорошая переносимость контактных линз без зрительного дискомфорта или местных признаков хемоза, покраснения конъюнктивы или других признаков непереносимости по оценке исследователя.
- Субъект готов продолжать использование контактных линз в течение периода исследования.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением аметропии.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Использование цветных контактных линз
- Злоупотребление алкогольными напитками или другими наркотиками
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 испытуемых в мягких контактных линзах
Медицинское тестовое устройство будет вводиться с вставленными контактными линзами.
|
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
|
|
Экспериментальный: 12 человек в жестких контактных линзах.
Медицинское тестовое устройство будет вводиться с вставленными контактными линзами.
|
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
|
|
Экспериментальный: 12 человек с мягкими контактными линзами
Медицинское тестовое устройство будет введено перед установкой контактных линз.
|
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
|
|
Экспериментальный: 12 человек с жесткими контактными линзами
Медицинское тестовое устройство будет введено перед установкой контактных линз.
|
1 капля медицинского изделия в 1 случайно выбранный глаз
1 капля в качестве плацебо в другой глаз, не получающий медицинское устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описательная оценка глазного дискомфорта по оценке испытуемых
Временное ограничение: в течение 5 дней подряд до и после закапывания глазных капель
|
в течение 5 дней подряд до и после закапывания глазных капель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов со значительным усилением покраснения
Временное ограничение: в течение 5 последовательных учебных дней
|
в течение 5 последовательных учебных дней
|
|
Количество субъектов, испытывающих побочные реакции
Временное ограничение: в течение 5 последовательных учебных дней
|
в течение 5 последовательных учебных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Синдром сухого глаза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Агенты дыхательной системы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Фармацевтические решения
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Офтальмологические решения
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-290311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .