Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des gouttes oculaires de chitosane-N-acétylcystéine chez les sujets portant des lentilles de contact et avant l'insertion des lentilles de contact
Le DES « syndrome de l'œil sec » est une maladie oculaire très répandue, en particulier dans la population âgée. L'un des piliers de la thérapie pour les patients souffrant de DES est l'utilisation de lubrifiants administrés par voie topique. Cependant, malgré de nombreux efforts, aucune formulation "idéale" n'a encore été trouvée.
Récemment, Croma Pharma a introduit des gouttes oculaires de chitosan-N-acétylcystéine, conçues pour le traitement des symptômes liés au DES. Chimiquement, le chitosane est un biopolymère polycationique avec des propriétés biologiques favorables telles qu'une biocompatibilité élevée et une faible toxicité. De plus, la nouvelle formulation comprend de la N-acétylcystéine, qui est utilisée en ophtalmologie en raison de ses propriétés mucolytiques depuis plusieurs années. Sur la base de considérations théoriques, on peut émettre l'hypothèse que le nouveau dérivé de chitosane peut montrer une adhérence accrue aux mucines de la surface oculaire et peut donc être particulièrement bénéfique pour réduire les symptômes associés au DES. Nous avons récemment montré dans un essai de phase I que l'instillation unique de collyre de chitosane-N-acétylcystéine est bien tolérée chez les jeunes sujets sains.
Cependant, aucune donnée n'est encore disponible sur la sécurité et la tolérabilité du chitosan-N-acétylcystéine chez les sujets portant des lentilles de contact. Ceci est particulièrement intéressant car le film lacrymal est essentiel au succès du port des lentilles de contact. Les perturbations de la quantité ou de la qualité du film lacrymal entraînent une intolérance au port de lentilles de contact et des dommages éventuels à la surface oculaire. Cet essai vise à étudier la tolérabilité locale et l'éventuelle gêne oculaire des gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine après des instillations répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Port régulier de lentilles de contact depuis 3 ans minimum
- Temps de port quotidien de la lentille de contact de 8 heures ou plus
- Bonne tolérance des lentilles de contact sans inconfort oculaire ni signes locaux de chémosis, rougeur conjonctivale ou autres signes d'intolérance à en juger par l'investigateur.
- Sujet disposé à continuer à utiliser des lentilles de contact pendant la période d'étude
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux sauf amétropie
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Utilisation de lentilles de contact colorées
- Abus de boissons alcoolisées ou d'autres drogues
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 12 sujets portant des lentilles de contact souples
Le dispositif de test médical sera administré avec les lentilles de contact insérées
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1 goutte du dispositif médical dans 1 oeil choisi au hasard
1 goutte comme placebo dans l'autre œil ne recevant pas le dispositif médical
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Expérimental: 12 sujets portant des lentilles de contact rigides
Le dispositif de test médical sera administré avec les lentilles de contact insérées
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1 goutte du dispositif médical dans 1 oeil choisi au hasard
1 goutte comme placebo dans l'autre œil ne recevant pas le dispositif médical
|
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Expérimental: 12 sujets avec des lentilles de contact souples
Le dispositif de test médical sera administré avant l'insertion des lentilles de contact
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1 goutte du dispositif médical dans 1 oeil choisi au hasard
1 goutte comme placebo dans l'autre œil ne recevant pas le dispositif médical
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Expérimental: 12 sujets porteurs de lentilles de contact rigides
Le dispositif de test médical sera administré avant l'insertion des lentilles de contact
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1 goutte du dispositif médical dans 1 oeil choisi au hasard
1 goutte comme placebo dans l'autre œil ne recevant pas le dispositif médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation descriptive de l'inconfort oculaire tel qu'évalué par les sujets
Délai: pendant 5 jours consécutifs avant et après l'instillation du collyre
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pendant 5 jours consécutifs avant et après l'instillation du collyre
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets avec une augmentation significative des rougeurs
Délai: sur 5 jours d'étude consécutifs
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sur 5 jours d'étude consécutifs
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables
Délai: sur 5 jours d'étude consécutifs
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sur 5 jours d'étude consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents du système respiratoire
- Hémostatique
- Coagulants
- Antioxydants
- Antidotes
- Solutions pharmaceutiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Solutions ophtalmiques
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-290311
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