- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01747616
Kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi koehenkilöillä piilolinssien käytön aikana ja ennen piilolinssien asettamista
"Kuivan silmän oireyhtymä" DES on erittäin yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Yksi DES:stä kärsivien potilaiden hoidon peruspilari on paikallisesti annettavien voiteluaineiden käyttö. Kuitenkin monista yrityksistä huolimatta "ihanteellista" formulaatiota ei ole vielä löydetty.
Croma Pharma on äskettäin tuonut markkinoille kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja, jotka on suunniteltu DES-oireiden hoitoon. Kemiallisesti kitosaani on polykationinen biopolymeeri, jolla on suotuisat biologiset ominaisuudet, kuten korkea bioyhteensopivuus ja alhainen toksisuus. Lisäksi uusi formulaatio sisältää N-asetyylikysteiiniä, jota on käytetty oftalmologiassa sen mukolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi useiden vuosien ajan. Teoreettisten näkökohtien perusteella voidaan olettaa, että uusi kitosaanijohdannainen voi osoittaa lisääntynyttä adheesiota silmän pinnan musiineihin ja voi siksi olla erityisen hyödyllinen DES:iin liittyvien oireiden vähentämisessä. Olemme äskettäin osoittaneet vaiheen I tutkimuksessa, että kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippojen yksi tiputtaminen on hyvin siedetty nuorilla terveillä koehenkilöillä.
Kitosaani-N-asetyylikysteiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä piilolinssejä käyttävillä henkilöillä ei kuitenkaan ole vielä saatavilla tietoja. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska kyynelkalvo on kriittinen onnistuneen piilolinssien käytön kannalta. Kyynelkalvon määrän tai laadun häiriöt johtavat piilolinssien kulumisen sietävyyteen ja mahdolliseen silmäpinnan vaurioitumiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippojen paikallista siedettävyyttä ja mahdollista silmän epämukavuutta toistuvan tiputuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Piilolinssien säännöllinen käyttö vähintään 3 vuoden ajan
- Piilolinssien päivittäinen käyttöaika 8 tuntia tai enemmän
- Piilolinssien hyvä siedettävyys ilman silmän epämukavuutta tai paikallisia kemoosin merkkejä, sidekalvon punoitusta tai muita sietämättömyyden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilö on valmis jatkamaan piilolinssien käyttöä opiskelujakson ajan
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset paitsi ametropia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Värillisten piilolinssien käyttö
- Alkoholijuomien tai muiden huumeiden väärinkäyttö
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 kohdetta käyttää pehmeitä piilolinssejä
Lääketieteellinen testilaite annetaan piilolinssien kanssa
|
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
|
|
Kokeellinen: 12 kohdetta käyttää jäykkiä piilolinssejä
Lääketieteellinen testilaite annetaan piilolinssien kanssa
|
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
|
|
Kokeellinen: 12 kohdetta pehmeillä piilolinsseillä
Lääketieteellinen testilaite annetaan ennen piilolinssien asettamista
|
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
|
|
Kokeellinen: 12 kohdetta jäykillä piilolinsseillä
Lääketieteellinen testilaite annetaan ennen piilolinssien asettamista
|
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaava arviointi silmän epämukavuudesta koehenkilöiden arvioimana
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä päivänä ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen
|
5 peräkkäisenä päivänä ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla punoitus lisääntyi merkittävästi
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
|
5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
|
5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hengityselinten aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Oftalmologiset ratkaisut
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-290311
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .