Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi koehenkilöillä piilolinssien käytön aikana ja ennen piilolinssien asettamista

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Kuivan silmän oireyhtymä" DES on erittäin yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Yksi DES:stä kärsivien potilaiden hoidon peruspilari on paikallisesti annettavien voiteluaineiden käyttö. Kuitenkin monista yrityksistä huolimatta "ihanteellista" formulaatiota ei ole vielä löydetty.

Croma Pharma on äskettäin tuonut markkinoille kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja, jotka on suunniteltu DES-oireiden hoitoon. Kemiallisesti kitosaani on polykationinen biopolymeeri, jolla on suotuisat biologiset ominaisuudet, kuten korkea bioyhteensopivuus ja alhainen toksisuus. Lisäksi uusi formulaatio sisältää N-asetyylikysteiiniä, jota on käytetty oftalmologiassa sen mukolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi useiden vuosien ajan. Teoreettisten näkökohtien perusteella voidaan olettaa, että uusi kitosaanijohdannainen voi osoittaa lisääntynyttä adheesiota silmän pinnan musiineihin ja voi siksi olla erityisen hyödyllinen DES:iin liittyvien oireiden vähentämisessä. Olemme äskettäin osoittaneet vaiheen I tutkimuksessa, että kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippojen yksi tiputtaminen on hyvin siedetty nuorilla terveillä koehenkilöillä.

Kitosaani-N-asetyylikysteiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä piilolinssejä käyttävillä henkilöillä ei kuitenkaan ole vielä saatavilla tietoja. Tämä on erityisen kiinnostavaa, koska kyynelkalvo on kriittinen onnistuneen piilolinssien käytön kannalta. Kyynelkalvon määrän tai laadun häiriöt johtavat piilolinssien kulumisen sietävyyteen ja mahdolliseen silmäpinnan vaurioitumiseen. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätippojen paikallista siedettävyyttä ja mahdollista silmän epämukavuutta toistuvan tiputuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Piilolinssien säännöllinen käyttö vähintään 3 vuoden ajan
  • Piilolinssien päivittäinen käyttöaika 8 tuntia tai enemmän
  • Piilolinssien hyvä siedettävyys ilman silmän epämukavuutta tai paikallisia kemoosin merkkejä, sidekalvon punoitusta tai muita sietämättömyyden merkkejä tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilö on valmis jatkamaan piilolinssien käyttöä opiskelujakson ajan
  • Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit silmälöydökset paitsi ametropia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Värillisten piilolinssien käyttö
  • Alkoholijuomien tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 kohdetta käyttää pehmeitä piilolinssejä
Lääketieteellinen testilaite annetaan piilolinssien kanssa
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
Kokeellinen: 12 kohdetta käyttää jäykkiä piilolinssejä
Lääketieteellinen testilaite annetaan piilolinssien kanssa
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
Kokeellinen: 12 kohdetta pehmeillä piilolinsseillä
Lääketieteellinen testilaite annetaan ennen piilolinssien asettamista
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta
Kokeellinen: 12 kohdetta jäykillä piilolinsseillä
Lääketieteellinen testilaite annetaan ennen piilolinssien asettamista
1 tippa lääketieteellistä laitetta yhteen satunnaisesti valittuun silmään
1 tippa lumelääkkeenä toiseen silmään, joka ei saa lääketieteellistä laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaava arviointi silmän epämukavuudesta koehenkilöiden arvioimana
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä päivänä ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen
5 peräkkäisenä päivänä ennen silmätippojen tiputtamista ja sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla punoitus lisääntyi merkittävästi
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
Haittavaikutuksia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 peräkkäisenä opiskelupäivänä
5 peräkkäisenä opiskelupäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa