Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očních kapek Chitosan-N-acetylcystein u subjektů při nošení kontaktních čoček a před zavedením kontaktních čoček

10. prosince 2012 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Syndrom suchého oka" DES je vysoce rozšířené oční onemocnění, zejména u starší populace. Jedním ze základních pilířů terapie pro pacienty trpící DES je použití topicky podávaných lubrikantů. Přes mnohé snahy se však zatím nepodařilo nalézt „ideální“ formulaci.

Nedávno společnost Croma Pharma představila oční kapky chitosan-N-acetylcystein, určené k léčbě příznaků souvisejících s DES. Chemicky je chitosan polykationtový biopolymer s příznivými biologickými vlastnostmi, jako je vysoká biokompatibilita a nízká toxicita. Kromě toho nová formulace obsahuje N-acetylcystein, který se v oftalmologii používá pro své mukolytické vlastnosti již několik let. Na základě teoretických úvah lze předpokládat, že nový derivát chitosanu může vykazovat zvýšenou adhezi k mucinům očního povrchu, a proto může být zvláště prospěšný při snižování symptomů spojených s DES. Nedávno jsme ve studii fáze I ukázali, že jednorázová instilace očních kapek chitosan-N-acetylcysteinu je dobře tolerována u mladých zdravých jedinců.

Dosud však nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a snášenlivosti chitosanu-N-acetylcysteinu u subjektů nosících kontaktní čočky. To je zvláště zajímavé, protože slzný film je rozhodující pro úspěšné nošení kontaktních čoček. Narušení kvantity nebo kvality slzného filmu má za následek nesnášenlivost nošení kontaktních čoček a možné poškození očního povrchu. Tato studie se snaží prozkoumat místní snášenlivost a možný oční diskomfort chitosan-N-acetylcysteinových očních kapek po opakované instilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné nošení kontaktních čoček minimálně od 3 let
  • Denní doba nošení kontaktní čočky 8 hodin nebo více
  • Dobrá snášenlivost kontaktních čoček bez očního diskomfortu nebo lokálních známek chemózy, zarudnutí spojivek nebo jiných známek nesnášenlivosti dle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt ochotný pokračovat v používání kontaktních čoček po dobu studie
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález kromě ametropie

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Používání barevných kontaktních čoček
  • Zneužívání alkoholických nápojů nebo jiných drog
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 subjektů nosí měkké kontaktní čočky
Lékařské testovací zařízení bude aplikováno s vloženými kontaktními čočkami
Přístroj: Chitosan-N-acetylcystein oční kapky (koncentrace 0,1 %)
1 kapka zdravotnického prostředku do 1 náhodně vybraného oka
Jiný: Fyziologický solný roztok
1 kapka jako placebo do druhého oka, které nedostává zdravotnický prostředek
Experimentální: 12 subjektů nosí tuhé kontaktní čočky
Lékařské testovací zařízení bude aplikováno s vloženými kontaktními čočkami
Přístroj: Chitosan-N-acetylcystein oční kapky (koncentrace 0,1 %)
1 kapka zdravotnického prostředku do 1 náhodně vybraného oka
Jiný: Fyziologický solný roztok
1 kapka jako placebo do druhého oka, které nedostává zdravotnický prostředek
Experimentální: 12 subjektů s měkkými kontaktními čočkami
Lékařské testovací zařízení bude aplikováno před zavedením kontaktních čoček
Přístroj: Chitosan-N-acetylcystein oční kapky (koncentrace 0,1 %)
1 kapka zdravotnického prostředku do 1 náhodně vybraného oka
Jiný: Fyziologický solný roztok
1 kapka jako placebo do druhého oka, které nedostává zdravotnický prostředek
Experimentální: 12 subjektů s tuhými kontaktními čočkami
Lékařské testovací zařízení bude aplikováno před zavedením kontaktních čoček
Přístroj: Chitosan-N-acetylcystein oční kapky (koncentrace 0,1 %)
1 kapka zdravotnického prostředku do 1 náhodně vybraného oka
Jiný: Fyziologický solný roztok
1 kapka jako placebo do druhého oka, které nedostává zdravotnický prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisné hodnocení očního nepohodlí hodnocené subjekty
Časové okno: 5 po sobě jdoucích dnů před a po nakapání očních kapek
5 po sobě jdoucích dnů před a po nakapání očních kapek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s výrazným zvýšením zarudnutí
Časové okno: v 5 po sobě jdoucích studijních dnech
v 5 po sobě jdoucích studijních dnech
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce
Časové okno: v 5 po sobě jdoucích studijních dnech
v 5 po sobě jdoucích studijních dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-290311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit