- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01747616
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną u osób noszących soczewki kontaktowe i przed założeniem soczewek kontaktowych
„Zespół suchego oka” DES jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Jednym z filarów terapii pacjentów cierpiących na DES jest stosowanie miejscowo podawanych lubrykantów. Jednak pomimo wielu wysiłków nie znaleziono jeszcze „idealnego” preparatu.
W ostatnim czasie firma Croma Pharma wprowadziła do oferty krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną, przeznaczone do leczenia objawów związanych z DES. Chemicznie chitozan jest biopolimerem polikationowym o korzystnych właściwościach biologicznych, takich jak wysoka biozgodność i niska toksyczność. Dodatkowo nowy preparat zawiera N-acetylocysteinę, która od kilku lat jest stosowana w okulistyce ze względu na swoje właściwości mukolityczne. Na podstawie rozważań teoretycznych można postawić hipotezę, że nowa pochodna chitozanu może wykazywać zwiększoną adhezję do mucyn powierzchni oka, a zatem może być szczególnie korzystna w zmniejszaniu objawów związanych z DES. Niedawno wykazaliśmy w badaniu I fazy, że pojedyncze wkroplenie kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną jest dobrze tolerowane przez młodych zdrowych ochotników.
Jednak nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji chitozanu-N-acetylocysteiny u osób noszących soczewki kontaktowe. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ film łzowy ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego noszenia soczewek kontaktowych. Zaburzenia ilości lub jakości filmu łzowego skutkują nietolerancją noszenia soczewek kontaktowych i możliwym uszkodzeniem powierzchni oka. Ta próba ma na celu zbadanie lokalnej tolerancji i możliwego dyskomfortu w oku kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną po wielokrotnym zakropleniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne noszenie soczewek kontaktowych od co najmniej 3 lat
- Dzienny czas noszenia soczewki kontaktowej 8 godzin lub więcej
- Dobra tolerancja soczewek kontaktowych bez dyskomfortu w oku lub miejscowych oznak obrzęku, zaczerwienienia spojówek lub innych oznak nietolerancji według oceny badacza.
- Pacjent wyraża chęć dalszego używania soczewek kontaktowych przez okres badania
- Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem ametropii
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Stosowanie kolorowych soczewek kontaktowych
- Nadużywanie napojów alkoholowych lub innych narkotyków
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane z założonymi soczewkami kontaktowymi
|
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
|
|
Eksperymentalny: 12 osób noszących sztywne soczewki kontaktowe
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane z założonymi soczewkami kontaktowymi
|
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
|
|
Eksperymentalny: 12 osób z miękkimi soczewkami kontaktowymi
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane przed założeniem soczewek kontaktowych
|
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
|
|
Eksperymentalny: 12 osób ze sztywnymi soczewkami kontaktowymi
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane przed założeniem soczewek kontaktowych
|
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisowa ocena dyskomfortu oka w ocenie badanych
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni przed i po zakropleniu kropli do oczu
|
przez 5 kolejnych dni przed i po zakropleniu kropli do oczu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób ze znacznym wzrostem zaczerwienienia
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni nauki
|
przez 5 kolejnych dni nauki
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni nauki
|
przez 5 kolejnych dni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zespoły suchego oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki układu oddechowego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Roztwory okulistyczne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-290311
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone