Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną u osób noszących soczewki kontaktowe i przed założeniem soczewek kontaktowych

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

„Zespół suchego oka” DES jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Jednym z filarów terapii pacjentów cierpiących na DES jest stosowanie miejscowo podawanych lubrykantów. Jednak pomimo wielu wysiłków nie znaleziono jeszcze „idealnego” preparatu.

W ostatnim czasie firma Croma Pharma wprowadziła do oferty krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną, przeznaczone do leczenia objawów związanych z DES. Chemicznie chitozan jest biopolimerem polikationowym o korzystnych właściwościach biologicznych, takich jak wysoka biozgodność i niska toksyczność. Dodatkowo nowy preparat zawiera N-acetylocysteinę, która od kilku lat jest stosowana w okulistyce ze względu na swoje właściwości mukolityczne. Na podstawie rozważań teoretycznych można postawić hipotezę, że nowa pochodna chitozanu może wykazywać zwiększoną adhezję do mucyn powierzchni oka, a zatem może być szczególnie korzystna w zmniejszaniu objawów związanych z DES. Niedawno wykazaliśmy w badaniu I fazy, że pojedyncze wkroplenie kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną jest dobrze tolerowane przez młodych zdrowych ochotników.

Jednak nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji chitozanu-N-acetylocysteiny u osób noszących soczewki kontaktowe. Jest to szczególnie interesujące, ponieważ film łzowy ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego noszenia soczewek kontaktowych. Zaburzenia ilości lub jakości filmu łzowego skutkują nietolerancją noszenia soczewek kontaktowych i możliwym uszkodzeniem powierzchni oka. Ta próba ma na celu zbadanie lokalnej tolerancji i możliwego dyskomfortu w oku kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną po wielokrotnym zakropleniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne noszenie soczewek kontaktowych od co najmniej 3 lat
  • Dzienny czas noszenia soczewki kontaktowej 8 godzin lub więcej
  • Dobra tolerancja soczewek kontaktowych bez dyskomfortu w oku lub miejscowych oznak obrzęku, zaczerwienienia spojówek lub innych oznak nietolerancji według oceny badacza.
  • Pacjent wyraża chęć dalszego używania soczewek kontaktowych przez okres badania
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem ametropii

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Stosowanie kolorowych soczewek kontaktowych
  • Nadużywanie napojów alkoholowych lub innych narkotyków
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 osób noszących miękkie soczewki kontaktowe
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane z założonymi soczewkami kontaktowymi
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
Eksperymentalny: 12 osób noszących sztywne soczewki kontaktowe
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane z założonymi soczewkami kontaktowymi
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
Eksperymentalny: 12 osób z miękkimi soczewkami kontaktowymi
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane przed założeniem soczewek kontaktowych
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego
Eksperymentalny: 12 osób ze sztywnymi soczewkami kontaktowymi
Medyczne urządzenie testowe zostanie podane przed założeniem soczewek kontaktowych
1 kropla wyrobu medycznego do 1 losowo wybranego oka
1 kropla jako placebo w drugim oku nieotrzymującym wyrobu medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisowa ocena dyskomfortu oka w ocenie badanych
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni przed i po zakropleniu kropli do oczu
przez 5 kolejnych dni przed i po zakropleniu kropli do oczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób ze znacznym wzrostem zaczerwienienia
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni nauki
przez 5 kolejnych dni nauki
Liczba osób, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: przez 5 kolejnych dni nauki
przez 5 kolejnych dni nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Subskrybuj