콘택트렌즈 착용 중 및 콘택트렌즈 삽입 전 피험자에서 키토산-N-아세틸시스테인 점안액의 안전성 및 내약성 평가
"안구건조증" DES는 특히 노인 집단에서 매우 만연한 안구 질환이다. DES로 고통받는 환자를 위한 치료의 한 가지 주요 치료법은 국소적으로 투여되는 윤활제를 사용하는 것입니다. 그러나 많은 노력에도 불구하고 "이상적인" 공식은 아직 발견되지 않았습니다.
최근 Croma Pharma는 DES와 관련된 증상을 치료하기 위해 고안된 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 출시했습니다. 화학적으로 키토산은 높은 생체 적합성과 낮은 독성과 같은 유리한 생물학적 특성을 가진 다가양이온성 생체고분자입니다. 또한, 새로운 제제는 N-아세틸시스테인을 포함하는데, 이는 수년 동안 점액 용해 특성 때문에 안과에서 사용되었습니다. 이론적 고려 사항을 기반으로 새로운 키토산 유도체가 안구 표면의 점액에 대한 접착력이 증가할 수 있으므로 DES와 관련된 증상을 줄이는 데 특히 도움이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 우리는 최근 키토산-N-아세틸시스테인 점안액의 단일 주입이 젊고 건강한 피험자에게 잘 견딘다는 것을 1상 시험에서 보여주었습니다.
그러나 콘택트렌즈를 착용한 피험자에서 키토산-N-아세틸시스테인의 안전성과 내약성에 대한 데이터는 아직 없습니다. 눈물막은 성공적인 콘택트렌즈 착용에 매우 중요하기 때문에 이것은 특히 중요합니다. 눈물막의 양이나 질이 교란되면 콘택트렌즈 착용에 대한 내성이 생기고 안구 표면이 손상될 수 있습니다. 이 실험은 반복 점적 후 키토산-N-아세틸시스테인 점안액의 국소 내약성과 눈의 불편함을 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3년 이상 정기적인 콘택트렌즈 착용
- 하루 콘택트렌즈 착용시간 8시간 이상
- 눈의 불편함 또는 국부 화학종양의 징후, 결막 발적 또는 조사관이 판단한 기타 불내성의 징후 없이 콘택트 렌즈의 우수한 내약성.
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 계속 사용할 의향이 있는 피험자
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 굴절 이상을 제외한 정상적인 안과적 소견
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 컬러 콘택트 렌즈 사용
- 알코올 음료 또는 기타 약물 남용
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트 콘택트렌즈를 착용한 피험자 12명
콘택트 렌즈를 삽입한 상태로 의료 검사 기기를 투여합니다.
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무작위로 선택된 1개의 눈에 의료 기기 1방울
의료 기기를 받지 않은 다른 쪽 눈에 위약으로 1방울
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실험적: 경성 콘택트 렌즈를 착용한 12명의 피험자
콘택트 렌즈를 삽입한 상태로 의료 검사 기기를 투여합니다.
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무작위로 선택된 1개의 눈에 의료 기기 1방울
의료 기기를 받지 않은 다른 쪽 눈에 위약으로 1방울
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실험적: 소프트 콘택트렌즈를 착용한 피험자 12명
콘택트 렌즈를 삽입하기 전에 의료 테스트 장치가 관리됩니다.
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무작위로 선택된 1개의 눈에 의료 기기 1방울
의료 기기를 받지 않은 다른 쪽 눈에 위약으로 1방울
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실험적: 경성 콘택트 렌즈를 착용한 12명의 피험자
콘택트 렌즈를 삽입하기 전에 의료 테스트 장치가 관리됩니다.
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무작위로 선택된 1개의 눈에 의료 기기 1방울
의료 기기를 받지 않은 다른 쪽 눈에 위약으로 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자에 의해 평가된 안구 불편감의 서술적 평가
기간: 연속 5일 안약 점안 전후
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연속 5일 안약 점안 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발적의 현저한 증가를 보이는 피험자 수
기간: 연속 5일 공부
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연속 5일 공부
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 연속 5일 공부
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연속 5일 공부
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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