急诊科兴奋性谵妄和剧烈疼痛患者的应激生物标志物 (Agitation)
2015年12月22日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
该项目的目的是确定与剧烈疼痛、中毒或精神病引起的躁动以及疾病不同程度的兴奋性谵妄相关的应激生物标志物的水平，以便将它们与执法部门遭遇的临床前模型进行比较。 我们假设血清儿茶酚胺和代谢性酸中毒的标志物会随着激越患者激越的持续时间和严重程度而恶化，而在没有激越的剧烈疼痛患者中不会恶化。
具体目标
- 评估因任何原因需要约束或镇静而接受治疗的患者的患病率。
- 评估急诊科兴奋性谵妄的患病率。
- 确定血清总儿茶酚胺、血清多巴胺、血清肾上腺素、血清去甲肾上腺素、心率、收缩压、平均动脉压、死亡率和需要克制的激越患者的处置差异，包括兴奋性谵妄和肢体剧烈疼痛患者骨折。
- 描述根据改变的精神状态量表确定的具有不断变化的躁动水平的患者的压力生物标志物的变化。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们建议研究因剧烈疼痛、激动、药物过量和兴奋性谵妄而产生生理压力的急诊科患者，以便比较有不明原因监护死亡 (UICD) 风险的患者的酸中毒标志物，以便以确定这些标记与在模拟执法遭遇中发现的内容之间的关系。
这些信息将有助于阐明与逮捕和约束条件相关的压力水平，使我们能够确定压力的哪些方面和水平可能与 UICD 的致命机制相关，并确定可以告知死亡调查人员 UICD 机制的标记.
在这个项目结束时，我们将能够报告详细信息，解释兴奋性谵妄中的压力对生理和代谢的影响与其他围捕条件以及我们之前在模拟执法遭遇中的工作之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1322
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在城市一级创伤中心的急诊科接受急性激越治疗的患者。
描述
搅拌组纳入标准：
- 根据改变的精神状态评分> 1 定义的躁动患者，并且处于约束状态或给予镇静剂以治疗躁动。
搅拌组排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀疑或确认怀孕
疼痛组纳入标准：
- 报告疼痛严重的肢体骨折患者。
疼痛组排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀疑或确认怀孕
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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鼓动组
被评估为精神状态评分改变大于 1 的患者将被纳入激越组。
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疼痛组
报告继发于长骨骨折或脱位的严重疼痛并报告视觉模拟量表疼痛评分大于 7 的患者将被纳入疼痛组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变的精神状态评分的变化
大体时间：从登记到急诊室出院，每五分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院，每五分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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视觉模拟量表疼痛评分的变化
大体时间：从登记到急诊室出院，每五分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院，每五分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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血清总儿茶酚胺的变化
大体时间：从登记到急诊室出院，每 30 分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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血清多巴胺、血清肾上腺素和血清去甲肾上腺素。
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从登记到急诊室出院，每 30 分钟评估一次，预计平均时间为 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：在出院时进行评估，预期平均为入组后 4 小时。
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在出院时进行评估，预期平均为入组后 4 小时。
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死亡
大体时间：研究入学后观察 1 年
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研究入学后观察 1 年
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并发症
大体时间：研究入学后观察 1 年
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研究入学后观察 1 年
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心率变化
大体时间：从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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收缩压的变化
大体时间：从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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平均动脉压的变化
大体时间：从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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性格
大体时间：在从急诊科出院时进行评估，预计入组后平均 4 小时。
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在从急诊科出院时进行评估，预计入组后平均 4 小时。
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体温变化
大体时间：从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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潮气末二氧化碳的变化
大体时间：从登记到急诊室出院的时间进行评估，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院的时间进行评估，预计平均时间为 4 小时
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氧饱和度的变化
大体时间：从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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从登记到急诊室出院观察，预计平均时间为 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R Miner, MD、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月10日
首次发布 (估计)
2012年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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