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Stress-Biomarker bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen aufgeregtem Delirium und starken Schmerzen in der Notaufnahme unterziehen (Agitation)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Werte von Stress-Biomarkern zu bestimmen, die mit starken Schmerzen, Unruhe aufgrund von Intoxikation oder Psychose und aufgeregtem Delirium auf verschiedenen Ebenen der Krankheit verbunden sind, um sie mit vorklinischen Modellen von Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden zu vergleichen. Wir nehmen an, dass sich die Serumkatecholamine und Marker der metabolischen Azidose mit der Dauer und Schwere der Agitiertheit bei agitierten Patienten verschlechtern und sich bei Patienten mit starken Schmerzen, die nicht agitiert sind, nicht verschlechtern.

Spezifische Ziele

  • Um die Prävalenz von Patienten zu bestimmen, die sich einer Behandlung wegen Agitiertheit aus irgendeinem Grund unterziehen, die Fixierung oder Sedierung erfordert.
  • Um die Prävalenz des erregten Delirs in der Notaufnahme zu beurteilen.
  • Bestimmung des Unterschieds zwischen Serum-Gesamtkatecholaminen, Serum-Dopamin, Serum-Epinephrin, Serum-Noradrenalin, Herzfrequenz, systolischem Blutdruck, mittlerem arteriellen Druck, Mortalität und Disposition bei Patienten mit Unruhe, die Zurückhaltung erfordert, einschließlich erregtem Delirium und Patienten mit starken Extremitätenschmerzen Frakturen.
  • Beschreibung von Veränderungen der Stress-Biomarker bei Patienten mit wechselnden Erregungsniveaus, bestimmt durch die Skala „Altered Mental Status“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen wir vor, Patienten in der Notaufnahme unter physiologischem Stress durch starke Schmerzen, Unruhe, Überdosierung von Medikamenten und erregtes Delirium zu untersuchen, um die Marker der Azidose bei Patienten mit einem Risiko für einen ungeklärten Tod in Untersuchungshaft (UICD) in der Reihenfolge zu vergleichen um die Beziehung dieser Marker zu dem zu bestimmen, was in simulierten Begegnungen mit der Strafverfolgung gefunden wurde. Diese Informationen werden dazu beitragen, die mit Haft- und Fixierungszuständen verbundenen Stressniveaus zu klären, sodass wir bestimmen können, welche Aspekte und Stressniveaus mit den tödlichen Mechanismen von UICD verbunden sein können, und Marker zu identifizieren, die Todesermittler über den Mechanismus von UICD informieren würden . Am Ende dieses Projekts werden wir in der Lage sein, Einzelheiten zu berichten, die die Beziehung der physiologischen und metabolischen Auswirkungen von Stress durch Zurückhaltung im aufgeregten Delirium zu anderen Periarrest-Zuständen und unserer früheren Arbeit mit simulierten Begegnungen mit Strafverfolgungsbehörden erläutern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter Agitation in der Notaufnahme eines städtischen Traumazentrums der Stufe 1 behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Agitationsgruppen:

  • Patienten mit Agitiertheit, definiert durch einen Altered Mental Status Score von >1, die fixiert sind oder Beruhigungsmittel zur Behandlung von Agitiertheit erhalten.

Ausschlusskriterien für Agitationsgruppen:

  • Unter 18 Jahren
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft

Einschlusskriterien für die Schmerzgruppe:

  • Patienten mit einer Extremitätenfraktur, die ihre Schmerzen als stark angeben.

Ausschlusskriterien der Schmerzgruppe:

  • Unter 18 Jahren
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Agitationsgruppe
Patienten, die einen Wert für den veränderten mentalen Status von mehr als 1 aufweisen, werden in die Agitationsgruppe aufgenommen.
Gruppe Schmerz
Patienten, die infolge einer Röhrenknochenfraktur oder -luxation über starke Schmerzen und einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala von mehr als 7 berichten, werden in die Schmerzgruppe aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Werts für den veränderten mentalen Status
Zeitfenster: Alle fünf Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Alle fünf Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Änderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle fünf Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Alle fünf Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Veränderung der Gesamtkatecholamine im Serum
Zeitfenster: Alle 30 Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Serum-Dopamin, Serum-Epinephrin und Serum-Norepinephrin.
Alle 30 Minuten bewertet, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach der Aufnahme.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach der Aufnahme.
Sterblichkeit
Zeitfenster: Beobachtet für 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Beobachtet für 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Komplikationen
Zeitfenster: Beobachtet für 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Beobachtet für 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Anordnung
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach der Aufnahme.
Bewertet bei der Entlassung aus der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden nach der Aufnahme.
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Änderung des Kohlendioxids in der Endtide
Zeitfenster: Geschätzt vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Geschätzt vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden
Beobachtet vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, eine erwartete durchschnittliche Zeit von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

U.S. Department of Justice

Ermittler

  • Hauptermittler: James R Miner, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-3478

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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