- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01747824
Biomarcatori dello stress tra i pazienti sottoposti a trattamento per delirio eccitato e dolore severo nel pronto soccorso (Agitation)
Lo scopo di questo progetto è determinare i livelli di biomarcatori dello stress associati a dolore intenso, agitazione da intossicazione o psicosi e delirio eccitato a vari livelli della malattia al fine di confrontarli con modelli preclinici di incontri con le forze dell'ordine. Ipotizziamo che le catecolamine sieriche ei marcatori di acidosi metabolica peggiorino con la durata e la gravità dell'agitazione tra i pazienti agitati e non peggiorino tra i pazienti con dolore severo che non sono agitati.
Obiettivi specifici
- Valutare la prevalenza di pazienti sottoposti a trattamento per agitazione da qualsiasi causa che richieda contenzione o sedazione.
- Per valutare la prevalenza del delirio eccitato nel pronto soccorso.
- Per determinare la differenza di catecolamine sieriche totali, dopamina sierica, epinefrina sierica, norepinefrina sierica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media, mortalità e disposizione tra i pazienti con agitazione che richiede contenimento, incluso delirio eccitato e pazienti con forte dolore alle estremità fratture.
- Per descrivere i cambiamenti nei biomarcatori dello stress tra i pazienti con livelli di agitazione variabili come determinato dalla scala dello stato mentale alterato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del gruppo di agitazione:
- Pazienti con agitazione definita da un punteggio di stato mentale alterato >1 e che sono in contenzione o ricevono sedativi per il trattamento dell'agitazione.
Criteri di esclusione del gruppo di agitazione:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza sospetta o confermata
Criteri di inclusione del gruppo del dolore:
- Pazienti con una frattura dell'estremità che riferiscono il loro dolore come grave.
Criteri di esclusione del gruppo del dolore:
- Meno di 18 anni
- Gravidanza sospetta o confermata
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di agitazione
I pazienti che vengono valutati per avere un punteggio di stato mentale alterato maggiore di 1 verranno arruolati nel gruppo di agitazione.
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Gruppo del dolore
I pazienti che riferiscono un forte dolore secondario a una frattura o lussazione delle ossa lunghe e riportano un punteggio del dolore su scala analogica visiva maggiore di 7 saranno arruolati nel gruppo del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dello stato mentale alterato
Lasso di tempo: Valutato ogni cinque minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Valutato ogni cinque minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Modifica del punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato ogni cinque minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Valutato ogni cinque minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Variazione delle catecolamine totali sieriche
Lasso di tempo: Valutato ogni 30 minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Dopamina sierica, epinefrina sierica e norepinefrina sierica.
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Valutato ogni 30 minuti, dall'arruolamento fino alla dimissione dal Pronto Soccorso, tempo medio previsto di 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 ore dopo l'arruolamento.
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Valutato al momento della dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 ore dopo l'arruolamento.
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Mortalità
Lasso di tempo: Osservato per 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Osservato per 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Complicazioni
Lasso di tempo: Osservato per 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Osservato per 1 anno dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Disposizione
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dal pronto soccorso, una media prevista di 4 ore dopo l'arruolamento.
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Valutato alla dimissione dal pronto soccorso, una media prevista di 4 ore dopo l'arruolamento.
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Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Valutato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Valutato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
|
Osservato dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dal pronto soccorso, un tempo medio previsto di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R Miner, MD, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-3478
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