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轻度脑病婴儿的前瞻性研究 (PRIME)

2024年12月11日更新者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

轻度脑病婴儿的前瞻性研究：PRIME 研究。

将进行一项多中心观察性试点研究，以确定早期诊断为轻度新生儿脑病 (NE) 且不符合低温治疗条件的婴儿（≤ 6 小时）的自然病程。干预措施包括：在 ≤ 6 小时、24 小时和出院回家前使用改良 Sarnat 评分进行神经系统检查，在 6 ± 3 小时大时进行振幅整合脑电图 (aEEG)，在出院回家前 30 天进行脑部 MRI 检查年龄和随访时间为 18-22 个月。主要结果是有脑损伤证据的轻度 NE 婴儿的百分比，脑损伤证据定义为新生儿期存在至少 1 种脑部 MRI、aEEG 或神经系统检查异常。次要结果是脑部 MRI、aEEG 和神经系统检查异常的百分比、癫痫发作、住院时间、出院时需要管饲或胃造口术、死亡和长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：神经系统检查

详细说明

在全球范围内，估计每 1000 名活产足月新生儿中就有 1.8 至 7.7 名婴儿患有围产期窒息，这仍然是新生儿脑病 (NE) 和神经发育障碍的重要原因。在过去六年中，几项随机对照试验表明，长期和适度的治疗性低温 (TH) 可降低存活婴儿在 18 个月大时的死亡率或残疾率。在这些试验中，如果在 ≤ 6 小时时进行的神经学评估有围产期缺氧缺血和中度或重度脑病的证据，则婴儿符合条件。然而，人们已经认识到 NE 的水平可能会随时间发生变化。我们小组的初步和未发表的观察表明，一些未被归类为中度或重度 NE 的婴儿在出院时有神经系统异常或在新生儿期进行的 MRI 上有脑损伤的证据。不幸的是，关于这一特定人群结果的精确数据尚不清楚。由于不向该人群提供 TH，因此根据 ≤ 6 小时的神经学评估不符合 TH 条件的婴儿的结果需要更精确的调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital
泰国
- - Bangkok、泰国、10400
    - Mahidol University - Ramathibodi Hospital
美国
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43205-2664
    - The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern
英国
- - London、英国、W12 0HS
    - Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有围产期事件和 NE 证据但不符合低温治疗条件的婴儿。 NE 将被定义为在 ≤ 6 小时的生命中进行的修改后的 Sarnat 评分中存在异常神经学发现。围产期事件的证据将包括全身低温试验 (NEJM, 2005) 中详细描述的标准。 NE 的水平将由在 6 个中心工作的经过认证的新生儿科医生进行的神经学检查来确定。

描述

纳入标准：

出生体重 > 或 = 1800 克且胎龄 > 或 = 36 周的婴儿，并且
出生后 < 或 = 6 小时因可能出现体温过低而进入新生儿重症监护病房 (NICU)

排除标准：

神经系统评估正常的婴儿
主要先天异常
拒绝知情同意
在 NICU 入院前接受被动或主动降温的婴儿
在出生后 24 小时内发生癫痫发作或中度/重度 NE 并在出生后 6 小时后开始低温治疗的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
轻度NE 有围产期事件和 NE 证据但不符合低温治疗条件的婴儿。	其他：神经系统检查神经系统检查包括：（1）神经系统检查采用改良Sarnat评分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有神经功能障碍，脑损伤和/或异常的婴儿的婴儿百分比。大体时间：1个月	神经功能障碍/损伤/异常的证据将由以下三个标准中的任何一个定义： MRI =损伤模式的大脑MRI评分（NICHD-NRN）> 0， AEEG =年龄6±3小时时AEEG（电压或背景模式）的异常背景模式。出院检查中神经系统的任何异常。	1个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
癫痫发作的婴儿百分比大体时间：在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天	临床或电图发作的发展	在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天
住院时间大体时间：在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天		在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天
出院时需要饲料或胃造口术的婴儿百分比大体时间：在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天		在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天
死亡率大体时间：在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天	住院期间的死亡	在住院期间，将遵循参与者，预计平均3天

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
长期神经发育大体时间：18-22个月大	长期结局（18-22个月大）：严重的残疾，如果有贝利III认知评分<70，严重的脑瘫（CP），由总运动功能分类系统（GMFCS）定义为3至5级失明或深刻的听力损失。中度残疾将被定义为贝利认知评分为70-84，癫痫发作，中等CP（由GMFCS年级2级定义）或听力不足需要放大才能了解命令。轻度残疾将由认知评分为70-84，或认知评分≥85，并且存在轻度或中度CP（GMFCS级别1或2级），癫痫发作障碍或听力损失，或者没有扩增。正常将定义为贝利三世认知评分≥85，而没有任何视觉或听力障碍或CP。	18-22个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Wayne State University

Brown University

Imperial College London

Ohio State University

University of Texas Southwestern Medical Center

Mahidol University

调查人员

首席研究员：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University
首席研究员：Lina Chalak, MD、University of Texas
首席研究员：Abbot Laptook, MD、Brown University
首席研究员：Chatchay Prempunpong, MD、Mahidol university
首席研究员：Sudhin Thayyil, MD、Imperial College London
首席研究员：Pablo Sanchez, MD、Ohio State University
研究主任：Pablo Sanchez, MD、The Ohio Stage University
学习椅：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University
首席研究员：Seetha Shankaran, MD、Wayne State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计的)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月11日

最后验证

2024年12月1日

轻度脑病婴儿的前瞻性研究 (PRIME)