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Recherche prospective chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie légère (PRIME)

11 décembre 2024 mis à jour par: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Recherche prospective chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie légère : l'étude PRIME.

Une étude pilote observationnelle multicentrique sera menée pour déterminer l'histoire naturelle des nourrissons ayant reçu un diagnostic précoce (≤ 6 heures) d'encéphalopathie néonatale légère (EN) qui ne sont pas qualifiés pour l'hypothermie thérapeutique. L'intervention comprend : un examen neurologique à l'aide du score de Sarnat modifié à ≤ 6 heures, 24 heures et avant le congé à domicile, une électroencéphalographie à amplitude intégrée (aEEG) à 6 ± 3 heures, une IRM cérébrale avant le congé à domicile à 30 jours de âge et suivi à 18-22 mois. Le critère de jugement principal est le pourcentage de nourrissons NE légers présentant des signes de lésion cérébrale définis par la présence d'au moins 1 anomalie de l'IRM cérébrale, de l'aEEG ou de l'examen neurologique au cours de la période néonatale. Le résultat secondaire est le pourcentage d'anomalies de l'IRM cérébrale, de l'aEEG et de l'examen neurologique, des convulsions, de la durée du séjour à l'hôpital, du besoin d'alimentation par gavage ou de gastrostomie au retour à la maison, du décès et des résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'échelle mondiale, on estime que 1,8 à 7,7 nourrissons pour 1 000 naissances vivantes à terme souffrent d'asphyxie périnatale, qui reste une cause importante d'encéphalopathie néonatale (EN) et de déficience neurodéveloppementale. Au cours des six dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés ont démontré qu'une hypothermie thérapeutique (TH) prolongée et modérée réduit le taux de décès ou d'invalidité à 18 mois chez les nourrissons qui ont survécu. Dans ces essais, les nourrissons étaient éligibles s'il y avait des signes d'hypoxie-ischémie périnatale et un degré modéré ou sévère d'encéphalopathie lors d'une évaluation neurologique réalisée à ≤ 6 heures. Cependant, il a été reconnu que le niveau de NE peut changer avec le temps. Des observations préliminaires et non publiées de notre groupe ont indiqué que certains nourrissons qui n'étaient pas classés comme EN modérés ou sévères présentaient des anomalies neurologiques à la sortie ou des signes de lésions cérébrales à l'IRM réalisée pendant la période néonatale. Malheureusement, les données précises sur les résultats de cette population spécifique ne sont pas claires. Étant donné que la TH n'est pas offerte à cette population, les résultats des nourrissons qui ne sont pas admissibles à la TH sur la base d'une évaluation neurologique effectuée ≤ 6 heures de vie nécessitent une enquête plus précise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons présentant des signes d'événement périnatal et NE qui ne sont pas admissibles à l'hypothermie thérapeutique. NE sera défini comme la présence de résultats neurologiques anormaux sur le score de Sarnat modifié effectué à ≤ 6 heures de vie. La preuve d'un événement périnatal comprendra des critères décrits en détail dans l'essai sur l'hypothermie du corps entier (NEJM, 2005). Le niveau d'EN sera défini par l'examen neurologique effectué par des néonatologistes certifiés travaillant dans les 6 centres.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec un poids à la naissance > ou = 1800g et un âge gestationnel > ou = 36 semaines ET
  • Admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour hypothermie possible à < ou = 6h de vie

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec une évaluation neurologique normale
  • Anomalies congénitales majeures
  • Refus de consentement éclairé
  • Nourrissons qui reçoivent un refroidissement passif ou actif avant l'admission à l'USIN
  • Nourrissons qui développent des convulsions ou une NE modérée/sévère au cours des 24 premières heures de vie et qui sont initiés à l'hypothermie thérapeutique après 6 heures de vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NE doux
Nourrissons présentant des signes d'événement périnatal et NE qui ne sont pas admissibles à l'hypothermie thérapeutique.
Autre: Examen neurologique
L'examen neurologique comprend : (1) un examen neurologique utilisant le score de Sarnat modifié à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons présentant des preuves de dysfonctionnement neurologique, de lésion cérébrale et / ou d'anomalie.
Délai: 1 mois

Des preuves de dysfonctionnement neurologique / blessure / anomalie seront définies par l'un de ces 3 critères, comme suit:

  1. MRI = score IRM cérébral de schéma de blessure (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = modèle de fond anormal sur AEEG (tension ou modèle de fond) à 6 ± 3 heures d'âge.
  3. Toute anomalie sur l'examen neurologique à la décharge.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons ayant des convulsions
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Développement de crises cliniques ou électrographiques
Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Pourcentage de nourrissons qui ont besoin de gavages ou de gastrostomie à la maison de décharge
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Taux de mortalité
Délai: Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours
Décès pendant l'hospitalisation
Les participants seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue de 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement à long terme
Délai: 18-22 mois
Résultats à long terme (18-22 mois): handicap sévère S'il y a un score cognitif Bayley III <70, une paralysie cérébrale sévère (CP), définie par le niveau de classification de la fonction motrice brute (GMFC) de niveau 3 à 5, cécité ou perte auditive profonde. Une invalidité modérée sera définie car le score cognitif de Bayley est de 70 à 84 et soit des convulsions, un CP modéré (défini par le niveau 2 de GMFCS 2) ou un déficit auditif nécessitant une amplification pour comprendre les commandes. Une légère handicap sera définie par un score cognitif de 70 à 84, soit un score cognitif ≥ 85 et soit la présence de CP léger ou modéré (GMFCS niveaux 1 ou 2), un trouble de crise ou une perte auditive avec ou sans amplification. La normale sera définie comme un score cognitif de Bayley III ≥ 85 sans aucune déficience visuelle ou auditive, ou CP.
18-22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Chercheur principal: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Chercheur principal: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Chercheur principal: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Chercheur principal: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Directeur d'études: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Chaise d'étude: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimé)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Autre identifiant: MUHC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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