Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek bij zuigelingen met milde encefalopathie (PRIME)

11 december 2024 bijgewerkt door: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospectief onderzoek bij zuigelingen met milde encefalopathie: de PRIME-studie.

Er zal een multicenter observationele pilootstudie worden uitgevoerd om het natuurlijk beloop te bepalen van zuigelingen met een vroege diagnose (≤ 6 uur oud) van milde neonatale encefalopathie (NE) die niet in aanmerking komen voor therapeutische hypothermie. De interventie omvat: neurologisch onderzoek met behulp van aangepaste Sarnat-score op een leeftijd van ≤ 6 uur, 24 uur en vóór ontslag naar huis, amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) op een leeftijd van 6 ± 3 uur, hersen-MRI vóór ontslag naar huis tot 30 dagen na leeftijd en follow-up op een leeftijd van 18-22 maanden. Primaire uitkomstmaat is het percentage milde NE-baby's met bewijs van hersenletsel gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 1 hersenafwijking MRI, aEEG of neurologisch onderzoek in de neonatale periode. Secundaire uitkomstmaat is het percentage hersen-MRI-, aEEG- en neurologische onderzoeksafwijkingen, toevallen, duur van ziekenhuisopname, behoefte aan sondevoeding of gastrostomie bij ontslag uit huis, overlijden en uitkomst op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd lijden naar schatting 1,8 tot 7,7 baby's per 1000 levendgeborenen aan perinatale asfyxie, wat een belangrijke oorzaak blijft van neonatale encefalopathie (NE) en neurologische ontwikkelingsstoornissen. In de afgelopen zes jaar hebben verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken aangetoond dat langdurige en matige therapeutische hypothermie (TH) de kans op overlijden of invaliditeit op de leeftijd van 18 maanden verlaagt bij baby's die het overleefden. In deze onderzoeken kwamen baby's in aanmerking als er aanwijzingen waren voor perinatale hypoxie-ischemie en een matige of ernstige mate van encefalopathie bij neurologische evaluatie uitgevoerd op een leeftijd van ≤ 6 uur. Er is echter erkend dat het niveau van NE in de loop van de tijd kan veranderen. Voorlopige en niet-gepubliceerde waarnemingen van onze groep gaven aan dat sommige baby's die niet geclassificeerd waren als matige of ernstige NE neurologische afwijkingen hadden bij ontslag of tekenen van hersenletsel op MRI uitgevoerd tijdens de neonatale periode. Helaas zijn precieze gegevens over de uitkomsten van deze specifieke populatie niet duidelijk. Aangezien TH niet wordt aangeboden aan deze populatie, vereisen de uitkomsten van baby's die niet in aanmerking komen voor TH op basis van neurologische evaluatie uitgevoerd ≤ 6 uur van het leven een nauwkeuriger onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's met bewijs van een perinatale gebeurtenis en NE die niet in aanmerking komen voor therapeutische hypothermie. NE wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van abnormale neurologische bevindingen op de gewijzigde Sarnat-score uitgevoerd op ≤ 6 uur van het leven. Bewijs van een perinataal voorval omvat criteria die in detail worden beschreven in het hypothermieonderzoek voor het hele lichaam (NEJM, 2005). Het niveau van NE wordt bepaald door het neurologisch onderzoek dat wordt uitgevoerd door gecertificeerde neonatologen die in de 6 centra werken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met een geboortegewicht > of = 1800 g en een zwangerschapsduur > of = 36 weken EN
  • Opname op neonatale intensive care (NICU) voor mogelijke onderkoeling op < of = 6 uur van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een normale neurologische evaluatie
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Weigering van geïnformeerde toestemming
  • Baby's die passieve of actieve koeling krijgen voorafgaand aan de NICU-opname
  • Baby's die binnen de eerste 24 uur van hun leven epileptische aanvallen of matige/ernstige NE krijgen en na 6 uur van hun leven worden gestart met therapeutische hypothermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde NO
Baby's met bewijs van een perinatale gebeurtenis en NE die niet in aanmerking komen voor therapeutische hypothermie.
Ander: Neurologisch onderzoek
Neurologisch onderzoek omvat: (1) neurologisch onderzoek met behulp van Sarnat-score wijzigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met bewijs van neurologische disfunctie, hersenletsel en/of afwijking.
Tijdsspanne: 1 maand

Bewijs van neurologische disfunctie/letsel/afwijking zal als volgt worden bepaald door een van deze 3 criteria:

  1. MRI = Brain MRI-score van patroon van letsel (NICHD-NRN)> 0,
  2. AEEG = abnormaal achtergrondpatroon op AEEG (spanning of achtergrondpatroon) op 6 ± 3 uur leeftijd.
  3. Elke afwijking op het neurologische onderzoeksonderzoek.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met aanvallen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Ontwikkeling van klinische of elektrografische aanvallen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Percentage zuigelingen die savage -voeders of gastrostomie nodig hebben bij ontslag naar huis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Overlijden tijdens de ziekenhuisopname
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-22 maanden oud
Langdurige resultaten (18-22 maanden oud): ernstige handicap als er een Bayley III cognitieve score <70 is, ernstige cerebrale parese (CP), gedefinieerd door het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Grade 3 tot 5, Blindheid of diepgaand gehoorverlies. Matige handicap zal worden gedefinieerd als de Bayley Cognitive Score is 70-84 en ofwel epileptische aanvallen, matige CP (gedefinieerd door GMFCS Grade niveau 2) of een gehoortekort dat versterking vereist om opdrachten te begrijpen. Milde handicap zal worden gedefinieerd door een cognitieve score 70-84, of een cognitieve score ≥ 85 en ofwel aanwezigheid van milde of matige CP (GMFCS-kwaliteit 1 of 2), een aanvalstoornis of gehoorverlies met of zonder versterking. Normaal zal worden gedefinieerd als Bayley III cognitieve score ≥ 85 zonder enige visuele of gehoorstoornis, of CP.
18-22 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Studie directeur: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Studie stoel: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Andere identificatie: MUHC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren