- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01747863
Investigación prospectiva en lactantes con encefalopatía leve (PRIME)
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Investigación prospectiva en bebés con encefalopatía leve: el estudio PRIME.
Se realizará un estudio piloto observacional multicéntrico para determinar la historia natural de los lactantes con diagnóstico temprano (≤ 6 horas de edad) de encefalopatía neonatal (EN) leve que no califican para hipotermia terapéutica.
La intervención incluye: exploración neurológica mediante escala de Sarnat modificada a ≤ 6 h de edad, 24 h y antes del alta domiciliaria, electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG) a las 6 ± 3 h de edad, resonancia magnética cerebral antes del alta domiciliaria a los 30 días de edad y seguimiento a los 18-22 meses de edad.
El resultado primario es el porcentaje de recién nacidos con NE leve con evidencia de lesión cerebral definida por la presencia de al menos 1 anomalía en la resonancia magnética cerebral, aEEG o examen neurológico en el período neonatal.
El resultado secundario es el porcentaje de RMN cerebral, aEEG y anomalías en el examen neurológico, convulsiones, duración de la estancia hospitalaria, necesidad de alimentación por sonda o gastrostomía al alta domiciliaria, muerte y resultado a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se estima que entre 1,8 y 7,7 bebés por cada 1000 nacidos vivos a término sufren asfixia perinatal, que sigue siendo una causa importante de encefalopatía neonatal (NE) y deterioro del desarrollo neurológico.
Durante los últimos seis años, varios ensayos controlados aleatorios han demostrado que la hipotermia terapéutica (HT) prolongada y moderada reduce la tasa de muerte o discapacidad a los 18 meses de edad entre los bebés que sobreviven.
En estos ensayos, los bebés eran elegibles si había evidencia de hipoxia-isquemia perinatal y un grado moderado o severo de encefalopatía en la evaluación neurológica realizada a las ≤ 6 horas de edad.
Sin embargo, se ha reconocido que el nivel de NE puede cambiar con el tiempo.
Las observaciones preliminares y no publicadas de nuestro grupo indicaron que algunos bebés que no fueron clasificados como NE moderado o grave tenían anomalías neurológicas al alta o evidencia de lesión cerebral en la resonancia magnética realizada durante el período neonatal.
Desafortunadamente, los datos precisos sobre los resultados de esta población específica no están claros.
Dado que la TH no se ofrece a esta población, los resultados de los bebés que no califican para TH según la evaluación neurológica realizada ≤ 6 horas de vida requieren una investigación más precisa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
63
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
- The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College London
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol University - Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con evidencia de un evento perinatal y NE que no califican para hipotermia terapéutica.
La EN se definirá como la presencia de hallazgos neurológicos anormales en el Sarnat Score modificado realizado a las ≤ 6 horas de vida.
La evidencia de un evento perinatal incluirá los criterios descritos en detalle en el ensayo de hipotermia de cuerpo completo (NEJM, 2005).
El nivel de NE estará definido por el examen neurológico realizado por neonatólogos certificados que laboran en los 6 centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con peso al nacer > o = 1800 g y edad gestacional > o = 36 semanas Y
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por posible hipotermia a las < o = 6 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Lactantes con evaluación neurológica normal
- Principales anomalías congénitas
- Denegación del consentimiento informado
- Bebés que reciben enfriamiento pasivo o activo antes de la admisión en la UCIN
- Lactantes que desarrollan convulsiones o NE moderada/grave dentro de las primeras 24 horas de vida y que inician hipotermia terapéutica después de las 6 horas de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NE leve
Lactantes con evidencia de un evento perinatal y NE que no califican para hipotermia terapéutica.
|
El examen neurológico incluye: (1) examen neurológico utilizando la puntuación de Sarnat modificada en
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de lactantes con evidencia de disfunción neurológica, lesión cerebral y/o anomalía.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La evidencia de disfunción/lesión/anomalía neurológica se definirá por cualquiera de estos 3 criterios, de la siguiente manera:
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de lactantes con convulsiones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Desarrollo de convulsiones clínicas o electrográficas.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
|
Porcentaje de lactantes que necesitan alimentación por sonda o gastrostomía en el momento del alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Muerte durante la hospitalización
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Neurodesarrollo a largo plazo
Periodo de tiempo: 18-22 meses de edad
|
Resultados a largo plazo (18-22 meses de edad): discapacidad grave si hay una puntuación cognitiva de Bayley III < 70, parálisis cerebral (PC) grave, definida por el sistema de clasificación de la función motora gruesa (GMFCS) grado 3 a 5, ceguera o pérdida auditiva profunda.
La discapacidad moderada se definirá como una puntuación cognitiva de Bayley de 70 a 84 y convulsiones, parálisis cerebral moderada (definida por el nivel de grado 2 de GMFCS) o un déficit auditivo que requiere amplificación para comprender las órdenes.
La discapacidad leve se definirá por una puntuación cognitiva de 70 a 84, o una puntuación cognitiva ≥ 85 y la presencia de parálisis cerebral leve o moderada (niveles de grado 1 o 2 del GMFCS), un trastorno convulsivo o pérdida auditiva con o sin amplificación.
Normal se definirá como un puntaje cognitivo de Bayley III ≥ 85 sin ningún impedimento visual o auditivo, o CP.
|
18-22 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
- Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas
- Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University
- Investigador principal: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
- Investigador principal: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
- Director de estudio: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
- Silla de estudio: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalak LF, Adams-Huet B, Sant'Anna G. A Total Sarnat Score in Mild Hypoxic-ischemic Encephalopathy Can Detect Infants at Higher Risk of Disability. J Pediatr. 2019 Nov;214:217-221.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.026. Epub 2019 Jul 10. Erratum In: J Pediatr. 2020 Mar;218:e2.
- Prempunpong C, Chalak LF, Garfinkle J, Shah B, Kalra V, Rollins N, Boyle R, Nguyen KA, Mir I, Pappas A, Montaldo P, Thayyil S, Sanchez PJ, Shankaran S, Laptook AR, Sant'Anna G. Prospective research on infants with mild encephalopathy: the PRIME study. J Perinatol. 2018 Jan;38(1):80-85. doi: 10.1038/jp.2017.164. Epub 2017 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Lesiones Cerebrales
- Convulsiones
- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PRIME01
- 12-108-PED (Otro identificador: MUHC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Daño cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Examen neurológico
-
Centre Francois BaclesseTerminado