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Pesquisa prospectiva em bebês com encefalopatia leve (PRIME)

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pesquisa prospectiva em bebês com encefalopatia leve: o estudo PRIME.

Um estudo piloto observacional multicêntrico será conduzido para determinar a história natural de bebês com diagnóstico precoce (≤ 6 horas de idade) de encefalopatia neonatal leve (NE) que não são qualificados para hipotermia terapêutica. A intervenção inclui: exame neurológico usando o escore de Sarnat modificado em ≤ 6 horas de idade, 24 horas e antes da alta para casa, eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG) às 6 ± 3 horas de idade, ressonância magnética cerebral antes da alta para casa até 30 dias de idade idade e acompanhamento aos 18-22 meses de idade. O resultado primário é a porcentagem de bebês com NE leve com evidência de lesão cerebral definida pela presença de pelo menos 1 anormalidade de ressonância magnética cerebral, aEEG ou exame neurológico no período neonatal. O desfecho secundário é a porcentagem de ressonância magnética cerebral, aEEG e anormalidades no exame neurológico, convulsão, duração da internação, necessidade de alimentação por gavagem ou gastrostomia na alta para casa, morte e desfecho de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, estima-se que 1,8 a 7,7 bebês por 1.000 nascidos vivos a termo sofrem de asfixia perinatal, que continua sendo uma importante causa de encefalopatia neonatal (NE) e comprometimento do desenvolvimento neurológico. Nos últimos seis anos, vários ensaios clínicos randomizados demonstraram que a hipotermia terapêutica (HT) prolongada e moderada reduz a taxa de morte ou incapacidade aos 18 meses de idade entre os bebês que sobreviveram. Nesses ensaios, os bebês eram elegíveis se houvesse evidência de hipóxia-isquemia perinatal e grau moderado ou grave de encefalopatia na avaliação neurológica realizada com ≤ 6 horas de idade. No entanto, foi reconhecido que o nível de NE pode mudar ao longo do tempo. Observações preliminares e inéditas de nosso grupo indicaram que algumas crianças que não foram classificadas como EN moderada ou grave apresentaram anormalidades neurológicas na alta ou evidência de lesão cerebral na ressonância magnética realizada durante o período neonatal. Infelizmente, dados precisos sobre os resultados dessa população específica não são claros. Como a HT não é oferecida a essa população, os resultados de lactentes que não se qualificam para HT com base na avaliação neurológica realizada ≤ 6 horas de vida requerem uma investigação mais precisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • The Ohio Stage University - Nationwide Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College London
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Mahidol University - Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês com evidência de evento perinatal e NE que não se qualificam para hipotermia terapêutica. NE será definida como a presença de achados neurológicos anormais no Sarnat Score modificado realizado em ≤ 6 horas de vida. A evidência de um evento perinatal incluirá critérios descritos em detalhes no estudo de hipotermia de corpo inteiro (NEJM, 2005). O nível de NE será definido pelo exame neurológico realizado por neonatologistas certificados que trabalham nos 6 centros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com peso ao nascer > ou = 1800g e idade gestacional > ou = 36 semanas E
  • Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por possível hipotermia em < ou = 6h de vida

Critério de exclusão:

  • Lactentes com avaliação neurológica normal
  • Principais anomalias congênitas
  • Recusa de consentimento informado
  • Bebês que recebem resfriamento passivo ou ativo antes da admissão na UTIN
  • Lactentes que desenvolvem convulsões ou NE moderada/grave nas primeiras 24 horas de vida e iniciam hipotermia terapêutica após 6 horas de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NE leve
Bebês com evidência de evento perinatal e NE que não se qualificam para hipotermia terapêutica.
Outro: Exame neurológico
O exame neurológico inclui: (1) exame neurológico usando o escore de Sarnat modificado em

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com evidência de disfunção neurológica, lesão cerebral e/ou anormalidade.
Prazo: 1 mês

A evidência de disfunção/lesão/lesão neurológica será definida por qualquer um desses 3 critérios, como segue:

  1. Ressonância magnética = ressonância magnética cerebral do padrão de lesão (nichd-nrn)> 0,
  2. AEEG = padrão de fundo anormal no AEEG (tensão ou padrão de fundo) às 6 ± 3 horas de idade.
  3. Qualquer anormalidade no exame neurológico no descarga.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com convulsões
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Desenvolvimento de crises clínicas ou eletrográficas
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Porcentagem de bebês que precisam de feeds de gavagem ou gastrostomia na alta
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias
Morte durante a hospitalização
Os participantes serão seguidos durante a duração da internação, uma média esperada de 3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de neurodesenvolvimento de longo prazo
Prazo: 18-22 meses de idade
Resultados de longo prazo (18-22 meses de idade): incapacidade grave se houver uma pontuação cognitiva de Bayley III <70, paralisia cerebral grave (CP), definida pelo nível bruto de classificação da função motor (GMFCS) nível 3 a 5, cegueira ou profunda perda auditiva. A incapacidade moderada será definida, pois a pontuação cognitiva de Bayley é de 70 a 84 e as convulsões, a CP moderada (definida pelo nível 2 do GMFCS Nível 2) ou um déficit auditivo que exige amplificação para entender os comandos. A incapacidade leve será definida por um escore cognitivo 70-84, ou um escore cognitivo ≥ 85 e a presença de PC leve ou moderada (níveis de grau GMFCS 1 ou 2), um distúrbio convulsivo ou perda auditiva com ou sem amplificação. O normal será definido como escore cognitivo de Bayley III ≥ 85 sem qualquer deficiência visual ou auditiva, ou CP.
18-22 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Wayne State University
Brown University
Imperial College London
Ohio State University
University of Texas Southwestern Medical Center
Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Lina Chalak, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Abbot Laptook, MD, Brown University
  • Investigador principal: Chatchay Prempunpong, MD, Mahidol University
  • Investigador principal: Sudhin Thayyil, MD, Imperial College London
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Ohio State University
  • Diretor de estudo: Pablo Sanchez, MD, The Ohio Stage University
  • Cadeira de estudo: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University
  • Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIME01
  • 12-108-PED (Outro identificador: MUHC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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